Prehabilitación Multimodal para Cirugía de Cáncer de Pulmón (MMP-LUNG)

FUNDAMENTO: El período preoperatorio es un momento oportuno para involucrar activamente y capacitar a los pacientes para mejorar su estado funcional, nutricional y mental en previsión del estrés quirúrgico. Teniendo en cuenta que los pacientes con cáncer de pulmón a menudo se presentan con un estado nutricional y una función física deficientes antes de la cirugía, proporcionar un suplemento nutricional para aumentar la ingesta de proteínas, leucina, vitamina D y ácidos grasos omega-3 AG con un programa estructurado de ejercicios y técnicas de relajación debería mejorar la masa muscular, la fuerza y ​​el rendimiento físico.

OBJETIVO PRINCIPAL: probar el efecto de una intervención de prehabilitación (MM) de un ECA multimodal que combina un suplemento de nutrientes mixtos con entrenamiento físico estructurado o el suplemento solo (NUT) contra un placebo (CTRL), sobre los resultados funcionales pre y posoperatorios en pacientes quirúrgicos con cáncer de pulmón en riesgo nutricional.

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo controlado aleatorio de 10 semanas de 3 brazos paralelos, doble ciego para suplemento: control (CTRL), suplemento multinutriente (NUT) e intervención multimodal (MM). Después de la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos en una relación CTRL:NUT:MM de 1:1:1 usando un esquema de asignación al azar generado por computadora por tamaños de bloques permutados, con estratificación por sexo y capacidad funcional (< o > 450 m en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los pacientes adultos consecutivos = o > 45 años programados para cirugía torácica electiva asistida por video o cirugía de toracotomía abierta de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios I, II o IIIa y una puntuación de Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) = o > 3, serán abordados después de su primera cita con su cirujano en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC)-Hospital General de Montreal.

INTERVENCIÓN: El brazo NUT ingerirá un suplemento de múltiples nutrientes que consiste en proteína de suero de leche + leucina + vitamina D y aceite de pescado. Los participantes de CTRL recibirán suplementos de placebo con el mismo aspecto físico, sabor y empaque que el suplemento activo. El brazo MM recibirá la intervención NUT además de realizar ejercicios estructurados y técnicas de relajación durante 4 semanas antes de la cirugía y 6 semanas después del alta hospitalaria.

RESULTADOS: Primario: capacidad física medida por el 6MWT; Secundarios: función física, fuerza muscular, masa muscular esquelética total, volumen y densidad muscular de las piernas, composición corporal, calidad de vida, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias; Otros: ingesta dietética, actividad física, tolerancia al ejercicio, función pulmonar, marcadores clínicos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis por intención de tratar se realizará en los análisis primarios. Para los datos preoperatorios, el análisis de covarianza (ANCOVA) comparará las diferencias entre grupos en el tiempo preoperatorio de 4 semanas, condicionado por los datos de referencia, incluidas las covariables predefinidas en el modelo (edad, sexo, IMC). La hipótesis de recuperación total de la intervención a las 6 semanas del postoperatorio (es decir, 6MWT que vuelve a la línea de base o la supera) se probará mediante regresión logística (sí/no). Los cambios entre grupos en otros resultados se evaluarán como diferencias en la media o las proporciones, según corresponda, con IC del 95 %.