- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955248
Multimodale Prehabilitation für die Lungenkrebschirurgie (MMP-LUNG)
Eine neuartige multimodale Intervention zur chirurgischen Prehabilitation von Patienten mit Lungenkrebs: die MMP-LUNG-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG: Die präoperative Phase ist eine günstige Zeit, um Patienten aktiv einzubeziehen und zu befähigen, ihren funktionellen, ernährungsphysiologischen und mentalen Zustand im Vorgriff auf den chirurgischen Stress zu verbessern. In Anbetracht der Tatsache, dass Lungenkrebspatienten vor der Operation häufig einen schlechten Ernährungszustand und eine schlechte körperliche Funktion aufweisen, sollte die Bereitstellung einer Nahrungsergänzung zur Steigerung der Protein-, Leucin-, Vitamin-D- und Omega-3-Fettsäure-FA-Aufnahme in Kombination mit einem strukturierten Trainingsprogramm und Entspannungstechniken die Muskelmasse, Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit verbessern.
HAUPTZIEL: Testen der Wirkung einer multimodalen RCT-Prähabilitationsintervention (MM), bei der ein Nahrungsergänzungsmittel mit gemischten Nährstoffen mit strukturiertem Bewegungstraining oder das Nahrungsergänzungsmittel allein (NUT) gegen ein Placebo (CTRL) kombiniert wird, auf funktionelle prä- und postoperative Ergebnisse bei chirurgischen Patienten mit Lungenkrebs und einem Ernährungsrisiko.
STUDIENDESIGN: 10-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit 3 parallelen Armen, doppelblind für Nahrungsergänzung: Kontrolle (CTRL), Multi-Nährstoff-Ergänzung (NUT) und multimodale Intervention (MM). Nach der Basisbewertung werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 CTRL:NUT:MM in eine der beiden Gruppen randomisiert, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsschema nach permutierten Blockgrößen mit Stratifizierung nach Geschlecht und Funktionsfähigkeit (< oder > 450 m beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)) verwendet wird. Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten = oder > 45 Jahre, bei denen eine elektive videoassistierte Thoraxchirurgie oder offene Thorakotomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I, II oder IIIa vorgesehen ist und die einen PG-SGA-Wert (Patient-Generated Subjective Global Assessment) = oder > 3 haben, werden nach ihrem ersten Termin bei ihrem Chirurgen am McGill University Health Center (MUHC)-Montreal General Hospital kontaktiert.
INTERVENTION: Der NUT-Arm nimmt ein Multinährstoffpräparat bestehend aus Molkenprotein + Leucin + Vitamin D und Fischöl ein. Die CTRL-Teilnehmer erhalten Placebo-Nahrungsergänzungsmittel mit dem gleichen physischen Aussehen, Geschmack und der gleichen Verpackung wie das aktive Nahrungsergänzungsmittel. Der MM-Arm erhält die NUT-Intervention zusätzlich zur Durchführung strukturierter Übungen und Entspannungstechniken für 4 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
ERGEBNISSE: Primär: körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem 6MWT; Sekundär: körperliche Funktion, Muskelkraft, gesamte Skelettmuskelmasse, Beinmuskelvolumen und -dichte, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Aufenthaltsdauer und postoperative Komplikationen; Sonstiges: Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Belastungstoleranz, Lungenfunktion, klinische Marker.
STATISTISCHE ANALYSE: In den Primäranalysen wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Für präoperative Daten vergleicht die Kovarianzanalyse (ANCOVA) die Unterschiede zwischen den Gruppen zum 4-wöchigen präoperativen Zeitpunkt, abhängig von Basisdaten, einschließlich vordefinierter Kovariaten im Modell (Alter, Geschlecht, BMI). Die Hypothese einer vollständigen Genesung nach dem Eingriff 6 Wochen nach der Operation (d. h. 6MWT (Rückkehr zum Ausgangswert oder darüber hinaus) wird durch logistische Regression (ja/nein) getestet. Änderungen zwischen Gruppen bei anderen Ergebnissen werden je nach Bedarf als Unterschiede im Mittelwert oder in den Anteilen mit 95 %-KI bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie Chevalier, PhD
- Telefonnummer: 35019 (514) 934-1934
- E-Mail: stephanie.chevalier@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Stéphanie Chevalier, PhD
- Telefonnummer: 35019 (514) 934-1934
- E-Mail: stephanie.chevalier@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 45 Jahren
- Bei Ihnen wurde NSCLC im Stadium I, II oder IIIa diagnostiziert und eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder eine offene Thorakotomie zur Krebsresektion geplant
- Bei ernährungsbedingtem Risiko (definiert als vom Patienten generierter subjektiver Gesamtbewertungswert = oder >3)
Ausschlusskriterien:
- Vor Kurzem (<2 Monate) durchgeführte adjuvante Therapie (Chemo- oder Strahlentherapie)
- Unfähigkeit, Sport zu treiben, oder Komorbiditäten, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren (definiert als CPET <10 ml O2/kg/min)
- Kann nicht gehen (benutzt einen Rollstuhl)
- Allergie gegen Milch oder Meeresfrüchte
- Hyperkalzämie (Gesamtserum-Ca >2,60 mmol/L oder ionisiertes Ca >1,30 mmol/L)
- Hypervitaminose D (Serum 25(OH)D >375 nmol/L)
- Glomeruläre Filtrationsrate (<30 ml/min/1,73 m2)
- Unzureichende Kenntnisse der englischen oder französischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren einnehmen, werden gebeten, diese während der Studie zurückzuhalten; Diejenigen, die Vitamin D einnehmen, werden mit der Einnahme fortfahren, es sei denn, der Ausgangsserum-25(OH)D >80 nmol/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Steuerung (STRG)
Die Teilnehmer werden gemäß den ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) + Placebo-Ergänzungsmitteln mit Maltodextrin und Sonnenblumenöl behandelt
|
Die Teilnehmer befolgen das ERAS-Protokoll und erhalten bei Bedarf Ernährungsberatung und Beratung zur Angstbewältigung.
Sie erhalten ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel aus Maltodextrin und Sonnenblumenöl.
|
Aktiver Komparator: Gemischte Nährstoffergänzung (NUT)
Gemischtes Nährstoffergänzungsmittel mit Molkenprotein, Leucin, Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren
|
Die Teilnehmer befolgen das ERAS-Protokoll und erhalten bei Bedarf Ernährungsberatung und Beratung zur Angstbewältigung.
Sie erhalten das aktive Multinährstoffpräparat aus Molkenprotein + Leucin + Vitamin D-Dosen, vorgemischt in unbeschrifteten Packungen, die von Gruppo Nutrition vorbereitet wurden und in einer Tasse (250 ml) Wasser verdünnt werden können.
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer 15 ml Fischöl mit Fruchtgeschmack zu sich, das als flüssiges Öl bereitgestellt wird.
Sie erhalten einen Dosierbecher mit einer Vormarkierung von 15 ml für eine Gesamtdosis von 2120 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 1320 mg Docosahexaensäure (DHA).
|
Aktiver Komparator: Multimodale Intervention (MM)
Multimodale Prehabilitation einschließlich strukturierter Übungen (1 betreute Trainingseinheit pro Woche + Heimübungsprogramm), Ernährungsoptimierung mit einem Ernährungsberater, NUT-Intervention und Entspannungsstrategien.
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Die Teilnehmer befolgen das ERAS-Protokoll und erhalten bei Bedarf Ernährungsberatung und Beratung zur Angstbewältigung.
Sie erhalten das aktive Multinährstoffpräparat aus Molkenprotein + Leucin + Vitamin D-Dosen, vorgemischt in unbeschrifteten Packungen, die von Gruppo Nutrition vorbereitet wurden und in einer Tasse (250 ml) Wasser verdünnt werden können.
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer 15 ml Fischöl mit Fruchtgeschmack zu sich, das als flüssiges Öl bereitgestellt wird.
Sie erhalten einen Dosierbecher mit einer Vormarkierung von 15 ml für eine Gesamtdosis von 2120 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 1320 mg Docosahexaensäure (DHA).
Die Teilnehmer befolgen das ERAS-Protokoll und erhalten bei Bedarf Ernährungsberatung und Beratung zur Angstbewältigung.
Sie erhalten die NUT-Intervention + ein von einem Kinesiologen verordnetes strukturiertes Trainingstraining (1,30 Minuten Aerobic pro Tag ihrer bevorzugten Art (z. B.
Gehen) und 2. 30-minütiges Widerstandstraining für die wichtigsten Muskelgruppen, jeden zweiten Tag für 2 Sätze mit 8–12 Wiederholungen.
Das Training wird 4 Wochen vor der Operation durchgeführt (1x pro Woche unter Aufsicht eines Kinesiologen im Krankenhaus, 2x pro Woche allein zu Hause).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der präoperativen funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis zur Operation
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6-Minuten-Gehtest (6MWT): Gemessen als die Distanz, die während 6 Minuten entlang eines 20-m-Korridors zurückgelegt wurde, ausgedrückt in Metern
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis zur Operation
|
Postoperative funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT): Gemessen als die Distanz, die während 6 Minuten entlang eines 20-m-Korridors zurückgelegt wurde, ausgedrückt in Metern
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Handgriffkraft mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer, gemessen in kg
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der gesamten Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Geschätzt unter Verwendung von mit Deuterium markiertem Kreatin (D3-Kreatin), gemessen in kg
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Muskeloberfläche des Vorderbeins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Die Oberfläche der Skelettmuskulatur wird im dominanten Vorderbein mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT, Stratec XCT2000) gemessen, gemessen in cm2.
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Vorderbeinmyosteatose (Radiodichte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Die Radiodichte der Skelettmuskulatur wird im dominanten Vorderbein mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT, Stratec XCT2000) gemessen, gemessen in mg/cm3.
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Weiche Mager- und Fettmasse gemessen mittels bioelektrischer Impedanz (seca mBCA 515)
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Gemessen anhand der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF36, Punktzahl 0–100; höher bedeutet bessere Lebensqualität)
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Änderung der selbstberichteten Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Gemessen anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung“ (FACT-L-Score 0-136, höher bedeutet bessere Lebensqualität)
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Aufgezeichnet aus Krankenakten, ausgedrückt in Tagen
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6 Wochen nach der Operation
|
Anzahl und Schwere postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Aufgezeichnet anhand von Krankenakten und nach Schweregrad gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung eingestuft
|
6 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Gesammelt aus dreitägigen Ernährungstagebüchern mit einer mobilen Anwendung (Keenoa)
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Veränderung des Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Plasmalipide werden mit organischen Lösungsmitteln extrahiert, Phospholipide mittels Dünnschichtchromatographie isoliert und FAs zur Bestimmung durch Gaschromatographie-Flammenionisationsanalyse methyliert.
Die Veränderung der langkettigen Omega-3-Fettsäuren wird als objektives Maß für die Einhaltung einer Fischölergänzung herangezogen.
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der Vitamin D 25(OH)D-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Konzentrationen werden vom MUHC-Zentrallabor gemessen.
Wird als objektives Maß für die Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittels verwendet.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Vom MUHC-Zentrallabor als hochempfindliches CRP gemessen.
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Analysiert durch Standardverfahren im MUHC-Zentrallabor
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des Serum-Präalbumins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Analysiert durch Standardverfahren im MUHC-Zentrallabor
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des Serumhämoglobins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Analysiert durch Standardverfahren im MUHC-Zentrallabor
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des großen Blutbildes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Analysiert durch Standardverfahren im MUHC-Zentrallabor
|
Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der präoperativen Belastungstoleranz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis zur Operation
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Bewertet als Sauerstoffverbrauch während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) an der anaeroben Schwelle und bei Spitzenbelastung, in ml O2/kg/min
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis zur Operation
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Spirometrie-Standardmethoden zur Messung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Spirometrie-Standardmethoden zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und zur Berechnung des FEV1/FVC-Verhältnisses.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Gemessen mit dem Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)-Fragebogen, Punktzahl 0 - x (keine maximale Punktzahl), höher bedeutet mehr Aktivität.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Gemessen durch Beschleunigungsmessung (Actigraph wGT3X-BT) während des Eingriffs.
Die Anzahl der Schritte und die Zeit, die bei sitzender, leichter, mäßiger/starker Aktivität verbracht wurde, sowie die Schlafzeit werden aufgezeichnet.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Angst-/Depressions-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Skala für Krankenhausangst und Depression (Fragebogen).
Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei.
Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Änderung des PG-SGA-Scores (Patient-Generated Subjective Global Assessment).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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PG-SGA-Fragebogen, Gesamtpunktzahl.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ernährungsrisiko oder eine Unterernährung hin.
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Vom Ausgangswert (4 Wochen vor der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Jedes unerwünschte Ereignis, unabhängig davon, ob es mit der Intervention zusammenhängt oder nicht
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC REB 2022-7782
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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