Мультимодальная преабилитация для хирургии рака легкого (MMP-LUNG)

ОБОСНОВАНИЕ: предоперационный период является подходящим временем для активного вовлечения пациентов в улучшение их функционального, нутритивного и психического статуса в преддверии хирургического стресса. Учитывая, что пациенты с раком легкого часто имеют плохое состояние питания и физическую функцию до операции, предоставление пищевых добавок для увеличения потребления белка, лейцина, витамина D и жирных кислот омега-3 в сочетании со структурированной программой упражнений и методами релаксации должно улучшить мышечную массу, силу и физическую работоспособность.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: проверить влияние мультимодального РКИ преабилитационного вмешательства (ММ), сочетающего добавку смешанных питательных веществ со структурированной тренировкой или только добавку (NUT) по сравнению с плацебо (CTRL), на функциональные пред- и послеоперационные исходы у хирургических пациентов с раком легкого с алиментарным риском.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: 10-недельное рандомизированное контролируемое исследование 3 параллельных групп, двойное слепое для добавок: контроль (CTRL), мультинутриентная добавка (NUT) и мультимодальное вмешательство (MM). После исходной оценки пациенты будут рандомизированы в любую группу в соотношении 1:1:1 CTRL:NUT:MM с использованием созданной компьютером схемы рандомизации по размерам переставленных блоков со стратификацией по полу и функциональным возможностям (< или > 450 м в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT). Взрослые пациенты старше 45 лет, которым запланирована плановая торакальная хирургия с видеоассистированием или открытая торакотомия по поводу немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии I, II или IIIa, а также пациенты старше 45 лет с баллом субъективной общей оценки (PG-SGA) = или > 3, будут назначены после их первого визита к хирургу в Центре здоровья Университета Макгилла (MUHC) в Монреальской больнице общего профиля.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Группа NUT будет принимать комплексную пищевую добавку, состоящую из сывороточного протеина + лейцина + виатмина D и рыбьего жира. Участники CTRL получат плацебо-добавки с тем же физическим видом, вкусом и упаковкой, что и активная добавка. Группа MM получит вмешательство NUT в дополнение к выполнению структурированных упражнений и методов релаксации в течение 4 недель до операции и 6 недель после выписки из больницы.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Первичный: физическая мощность, измеренная 6MWT; Вторичные: физическая функция, мышечная сила, общая масса скелетных мышц, объем и плотность мышц ног, состав тела, качество жизни, длительность госпитализации и послеоперационные осложнения; Прочие: рацион питания, физическая активность, толерантность к физической нагрузке, функция легких, клинические маркеры.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Анализ намерения лечить будет выполняться в первичных анализах. Для предоперационных данных анализ ковариации (ANCOVA) будет сравнивать различия между группами за 4 недели до операции, обусловленные исходными данными, включая предопределенные ковариаты в модели (возраст, пол, ИМТ). Гипотеза полного восстановления после вмешательства через 6 недель после операции (т. 6MWT возвращается к базовому уровню или превышает его) будет проверен с помощью логистической регрессии (да/нет). Межгрупповые изменения других исходов будут оцениваться как различия в средних значениях или пропорциях, в зависимости от ситуации, с 95% ДИ.