Multimodal prehabilitering for lungekreftkirurgi (MMP-LUNG)
12. juli 2023 oppdatert av: Stéphanie Chevalier
En ny multimodal intervensjon for kirurgisk prehabilitering av pasienter med lungekreft: MMP-LUNG-forsøket
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke om en multimodal prehabiliteringsintervensjon som kombinerer et blandet næringstilskudd med strukturert treningstrening (MM) eller tilskuddet alene (NUT), mot placebo (CTRL), fører til forbedring av funksjonskapasitet og postoperative utfall hos kirurgiske pasienter med lungekreftrisiko, ved ernæring.
Dette vil bli testet i en enkelt senter RCT med 3 parallelle armer, dobbeltblindet for tillegget.
Kvinnelige og mannlige deltakere (n=168, >=45 år) vil bli randomisert til en 10-ukers intervensjon som strekker seg over 4 uker før operasjon og 6 uker etter utskrivning fra sykehus.
Det primære resultatet er funksjonskapasitet målt ved 6-minutters gangtest.
Sekundære utfall inkluderer muskelmasse, kvalitet og styrke, livskvalitet, lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
RASIONAL: Den preoperative perioden er et passende tidspunkt for aktivt å engasjere og styrke pasientene i å forbedre deres funksjonelle, ernæringsmessige og mentale status i påvente av kirurgisk stress. Tatt i betraktning at lungekreftpasienter ofte har dårlig ernæringsstatus og fysisk funksjon før operasjonen, bør gi et ernæringstilskudd for å øke protein-, leucin-, vitamin D- og omega-3-fettsyre-FA-inntaket med et strukturert treningsprogram og avspenningsteknikker forbedre muskelmasse, styrke og fysisk ytelse.
HOVEDMÅL: å teste effekten av en multimodal RCT-prehabiliteringsintervensjon (MM) som kombinerer et blandet næringstilskudd med strukturert treningstrening eller tilskuddet alene (NUT) mot placebo (CTRL), på funksjonelle pre- og postoperative utfall hos kirurgiske pasienter med lungekreft i ernæringsmessig risiko.
STUDIEDESIGN: 10 ukers randomisert kontrollert studie av 3 parallelle armer, dobbeltblindet for supplement: kontroll (CTRL), multi-næringstilskudd (NUT) og multimodal intervensjon (MM). Etter baseline-vurdering vil pasienter randomiseres til en av gruppene i et 1:1:1 CTRL:NUT:MM-forhold ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringsskjema etter permuterte blokkstørrelser, med stratifisering etter kjønn og funksjonell kapasitet (< eller > 450 m på 6-minutters gangtest (6MWT). Påfølgende voksne pasienter = eller > 45 år planlagt for elektiv videoassistert thoraxkirurgi eller åpen torakotomikirurgi av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadier I, II eller IIIa og en Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-score = eller > 3, vil bli kontaktet ved deres første General University-senteret etter deres første kirurgiske behandlingssenter. Sykehus.
INTERVENSJON: NØTTE-armen vil få i seg et multi-næringstilskudd bestående av myseprotein + leucin + viatmin D, og fiskeolje. CTRL-deltakerne vil motta placebotilskudd med samme fysiske aspekt, smak og innpakning som det aktive tilskuddet. MM-armen vil motta NUT-intervensjonen i tillegg til å utføre strukturerte trenings- og avspenningsteknikker i 4 uker før operasjon og 6 uker etter utskrivning fra sykehus.
RESULTAT: Primær: fysisk kapasitet målt ved 6MWT; Sekundært: fysisk funksjon, muskelstyrke, total skjelettmuskelmasse, benmuskelvolum og -tetthet, kroppssammensetning, livskvalitet, liggetid og postoperative komplikasjoner; Annet: kostholdsinntak, fysisk aktivitet, treningstoleranse, lungefunksjon, kliniske markører.
STATISTISK ANALYSE: Intention-to-treat-analyse vil bli utført i primæranalysene. For preoperative data vil analyse av kovarians (ANCOVA) sammenligne mellom gruppeforskjeller ved 4-ukers preoperativ tid, betinget for baseline data, inkludert forhåndsdefinerte kovarianter i modellen (alder, kjønn, BMI). Hypotesen om full restitusjon fra intervensjonen 6 uker postoperativt (dvs. 6MWT som går tilbake til eller overskrider baseline) vil bli testet ved logistisk regresjon (ja/nei). Endringer mellom grupper i andre utfall vil bli evaluert som forskjeller i gjennomsnitt eller proporsjoner, etter behov, med 95 % CI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Chevalier, PhD
- Telefonnummer: 35019 (514) 934-1934
- E-post: stephanie.chevalier@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Chevalier, PhD
- Telefonnummer: 35019 (514) 934-1934
- E-post: stephanie.chevalier@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45 år og over
- Diagnostisert med NSCLC stadier I, II eller IIIa og planlagt for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) eller åpen thorakotomikirurgi for kreftreseksjon
- Ved ernæringsmessig risiko (definert som Patient Generated-Subjective Global Assessment score = eller >3)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nylig (<2 måneder) adjuvant behandling (kjemo- eller strålebehandling)
- Manglende evne til å utføre, eller komorbiditeter kontraindiserende, trening (definert som CPET <10 ml O2/kg/min)
- Kan ikke gå (bruker rullestol)
- Allergi mot melk eller sjømat
- Hyperkalsemi (totalt serum Ca >2,60 mmol/L eller ionisert Ca >1,30 mmol/L)
- Hypervitaminose D (serum 25(OH)D >375 nmol/L)
- Glomerulær filtreringshastighet (<30 ml/min/1,73 m2)
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk eller fransk til å gi informert samtykke
Pasienter som tar omega-3 FA-tilskudd vil bli bedt om å holde tilbake dem under studien; de som tar vitamin D vil fortsette med mindre baseline serum 25(OH)D >80 nmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll (CTRL)
Deltakerne vil bli behandlet etter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller + placebo-tilskudd som inneholder maltodekstrin og solsikkeolje
|
Deltakerne vil følge ERAS-protokollen og vil motta kostholdsveiledning og angsthåndteringsrådgivning etter behov.
De vil få et placebo-kosttilskudd laget av maltodekstrin og solsikkeolje.
|
|
Aktiv komparator: Blandet næringstilskudd (NUT)
Blandet næringstilskudd som inneholder myseprotein, leucin, vitamin D og omega 3 fettsyrer
|
Deltakerne vil følge ERAS-protokollen og vil motta kostholdsveiledning og angsthåndteringsrådgivning etter behov.
De vil motta det aktive multinæringstilskuddet laget av myseprotein + leucin + vitamin D-doser ferdigblandet i umerkede pakker tilberedt av Gruppo Nutrition for å fortynnes i en kopp (250 ml) vann.
I tillegg vil deltakerne få i seg 15 ml fiskeolje med fruktsmak, gitt som en flytende olje.
De vil motta en doseringskopp, forhåndsmerket til 15 ml, for en total dose som gir 2120 mg eikosapentaensyre (EPA) og 1320 mg dokosaheksaensyre (DHA).
|
|
Aktiv komparator: Multimodal intervensjon (MM)
Multimodal prehabilitering inkludert strukturert trening (1 veiledet treningsøkt per uke + hjemmebasert treningsprogram), ernæringsoptimalisering med kostholdsekspert, NUT-intervensjon og avspenningsstrategier.
|
Deltakerne vil følge ERAS-protokollen og vil motta kostholdsveiledning og angsthåndteringsrådgivning etter behov.
De vil motta det aktive multinæringstilskuddet laget av myseprotein + leucin + vitamin D-doser ferdigblandet i umerkede pakker tilberedt av Gruppo Nutrition for å fortynnes i en kopp (250 ml) vann.
I tillegg vil deltakerne få i seg 15 ml fiskeolje med fruktsmak, gitt som en flytende olje.
De vil motta en doseringskopp, forhåndsmerket til 15 ml, for en total dose som gir 2120 mg eikosapentaensyre (EPA) og 1320 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Deltakerne vil følge ERAS-protokollen og vil motta kostholdsveiledning og angsthåndteringsrådgivning etter behov.
De vil motta NUT-intervensjonen + strukturert treningstrening foreskrevet av en kinesiolog (1,30 min aerobic trening per dag av deres foretrukne type (f.eks.
gange) og 2.30 minutter med motstandstrening rettet mot store muskelgrupper, annenhver dag i 2 sett med 8-12 reps).
Trening vil bli utført i 4 uker før operasjon (1x/uke under oppsyn av kinesiolog på sykehus, 2x/uke alene hjemme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjon) til operasjon
|
6-minutters gangtest (6MWT): målt som avstanden du har gått i løpet av 6 minutter, langs en 20-meters korridor, uttrykt i meter
|
Fra baseline (4 uker før operasjon) til operasjon
|
|
Postoperativ funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6-minutters gangtest (6MWT): målt som avstanden du har gått i løpet av 6 minutter, langs en 20-meters korridor, uttrykt i meter
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Håndtaksstyrke ved hjelp av håndholdt Jamar-dynamometer, målt i kg
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i total skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Beregnet ved bruk av deuteriummerket kreatin (D3-kreatin), målt i kg
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i overflaten av forbenets muskeloverflate
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Skjelettmuskeloverflatearealet vil bli målt i det dominerende forbenet, ved bruk av perifer kvantitativ datatomografi (pQCT, Stratec XCT2000), målt i cm2.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i forbens myosteatose (radiodensitet)
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Skjelettmuskulaturens radiodensitet vil bli målt i det dominerende forbenet ved bruk av perifer kvantitativ datatomografi (pQCT, Stratec XCT2000), målt i mg/cm3.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Myk mager og fettmasse målt ved bioelektrisk impedans (seca mBCA 515)
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Målt ved 36-elements Short Form Survey (SF36, score 0-100; høyere betyr bedre livskvalitet)
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i egenrapportert funksjonsvurdering
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lunge spørreskjema (FACT-L score 0-136, høyere betyr bedre livskvalitet)
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Registrert fra medisinske diagrammer, uttrykt i dager
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Registrert fra medisinske diagrammer og gradert etter alvorlighetsgrad etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Samlet fra 3-dagers matdagbøker, ved hjelp av en mobilapplikasjon (Keenoa)
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i plasmafosfolipidfettsyreprofil
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Plasmalipider vil bli ekstrahert med organiske løsningsmidler, fosfolipider isolert på tynnsjiktskromatografi og FA-er metylert for bestemmelse ved gasskromatografi-flammeioniseringsanalyse.
Endring i langkjedede omega-3 fettsyrer vil bli brukt som et objektivt mål på overholdelse av fiskeoljetilskudd.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i serum vitamin D 25(OH)D konsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Konsentrasjoner vil bli målt av MUHC-Central Lab.
Brukes som et objektivt mål på overholdelse av tillegget.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Målt som høysensitiv CRP av MUHC-Central Lab.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Analysert ved standardprosedyrer ved MUHC-Central Lab
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i serum pre-albumin
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Analysert ved standardprosedyrer ved MUHC-Central Lab
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i serumhemoglobin
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Analysert ved standardprosedyrer ved MUHC-Central Lab
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Analysert ved standardprosedyrer ved MUHC-Central Lab
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i preoperativ treningstoleranse
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjon) til operasjon
|
Vurdert som oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved anaerob terskel og maksimal trening, i mL O2/kg/min.
|
Fra baseline (4 uker før operasjon) til operasjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Spirometri standardmetoder for å måle det tvungne ekspirasjonsvolumet (FEV1)
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Spirometri standardmetoder for å måle den tvungne vitale kapasiteten (FVC) og beregne FEV1/FVC-forhold.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Målt med spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS), score 0 - x (ingen maksimal poengsum), høyere betyr mer aktivitet.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Målt ved akselerometri (Actigraph wGT3X-BT) under intervensjonen.
Skrittteller og tid brukt ved stillesittende, lett, moderat/kraftig aktivitet og sovetid vil bli registrert.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i angst/depresjonsscore
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (spørreskjema).
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre.
En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
PG-SGA spørreskjema, totalscore.
En høyere score indikerer høyere ernæringsrisiko eller underernæring.
|
Fra baseline (4 uker før operasjonen) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Enhver uønsket hendelse, relatert eller ikke til intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC REB 2022-7782
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .