Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace pro chirurgii rakoviny plic (MMP-LUNG)

12. července 2023 aktualizováno: Stéphanie Chevalier

Nová multimodální intervence pro chirurgickou rehabilitaci pacientů s rakovinou plic: studie MMP-LUNG

Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda multimodální rehabilitační intervence kombinující smíšený výživový doplněk se strukturovaným cvičebním tréninkem (MM) nebo samotný doplněk (NUT) oproti placebu (CTRL) vede ke zlepšení funkční kapacity a pooperačních výsledků u chirurgických pacientů s rakovinou plic s nutričním rizikem. To bude testováno v jednoduchém centru RCT se 3 paralelními rameny, dvojitě zaslepené pro doplněk. Ženy a muži (n=168, >=45 let) budou randomizováni k 10týdenní intervenci trvající 4 týdny před operací a 6 týdnů po propuštění z nemocnice. Primárním výsledkem je funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze. Sekundární výsledky zahrnují svalovou hmotu, kvalitu a sílu, kvalitu života, délku hospitalizace a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZDŮVODNĚNÍ: Předoperační období je vhodnou dobou k aktivnímu zapojení pacientů a posílení jejich postavení při zlepšování jejich funkčního, nutričního a duševního stavu v očekávání chirurgického stresu. Vzhledem k tomu, že pacienti s rakovinou plic mají před operací často špatný nutriční stav a fyzické funkce, poskytnutí výživového doplňku ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu, vitaminu D a omega-3 mastných kyselin FA se strukturovaným cvičebním programem a relaxačními technikami by mělo zlepšit svalovou hmotu, sílu a fyzickou výkonnost.

HLAVNÍ CÍL: otestovat účinek multimodální RCT rehabilitační intervence (MM) kombinující smíšený výživový doplněk se strukturovaným pohybovým tréninkem nebo samotný doplněk (NUT) proti placebu (CTRL) na funkční předoperační a pooperační výsledky u chirurgických pacientů s rakovinou plic s nutričním rizikem.

NÁVRH STUDIE: 10týdenní randomizovaná kontrolovaná studie se 3 paralelními rameny, dvojitě zaslepená pro doplněk: kontrola (CTRL), multinutriční doplněk (NUT) a multimodální intervence (MM). Po základním hodnocení budou pacienti randomizováni do obou skupin v poměru 1:1:1 CTRL:NUT:MM pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu podle permutovaných velikostí bloků, se stratifikací podle pohlaví a funkční kapacity (< nebo > 450 m na 6minutovém testu chůze (6MWT). Po sobě jdoucí dospělí pacienti = nebo > 45 let plánovaní na elektivní video-asistovanou hrudní chirurgii nebo otevřenou torakotomickou chirurgii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I, II nebo IIIa a skóre pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA) = nebo > 3, budou osloveni po jejich první schůzce na jejich univerzitě McGHCReal Health Center.

INTERVENCE: Rameno NUT přijme multinutriční doplněk obsahující syrovátkový protein + leucin + viatmin D a rybí tuk. Účastníci CTRL dostanou placebo doplňky se stejným fyzickým aspektem, příchutí a balením jako aktivní doplněk. MM rameno dostane kromě provádění strukturovaného cvičení a relaxačních technik i intervenci NUT po dobu 4 týdnů před operací a 6 týdnů po propuštění z nemocnice.

VÝSLEDKY: Primární: fyzická kapacita měřená 6MWT; Sekundární: fyzická funkce, svalová síla, celková hmota kosterního svalstva, objem a hustota svalů nohou, tělesná stavba, kvalita života, délka pobytu a pooperační komplikace; Ostatní: dietní příjem, fyzická aktivita, tolerance cvičení, funkce plic, klinické markery.

STATISTICKÁ ANALÝZA: V primárních analýzách bude provedena analýza záměrné léčby. U předoperačních dat bude analýza kovariance (ANCOVA) porovnávat rozdíly mezi skupinami ve 4týdenní předoperační době, podmíněné základními údaji, včetně předem definovaných kovariancí v modelu (věk, pohlaví, BMI). Hypotéza úplného zotavení z intervence 6 týdnů po operaci (tj. 6MWT vracející se zpět nebo překračující základní linii) bude testováno logistickou regresí (ano/ne). Změny mezi skupinami v ostatních výsledcích budou hodnoceny jako rozdíly v průměru nebo proporcích, podle potřeby, s 95% CI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 let a více
  • Diagnóza NSCLC stadia I, II nebo IIIa a plánovaná video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo otevřená torakotomická chirurgie pro resekci rakoviny
  • Při nutričním riziku (definovaném jako pacientem generované-subjektivní skóre globálního hodnocení = nebo >3)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nedávná (< 2 měsíce) adjuvantní terapie (chemoterapie nebo radioterapie)
  • Neschopnost vykonávat cvičení nebo přidružená onemocnění kontraindikující cvičení (definované jako CPET <10 ml O2/kg/min)
  • Nemůže chodit (používá invalidní vozík)
  • Alergie na mléko nebo mořské plody
  • Hyperkalcémie (celkový Ca > 2,60 mmol/l nebo ionizovaný Ca > 1,30 mmol/l)
  • Hypervitaminóza D (sérum 25(OH)D >375 nmol/l)
  • Rychlost glomerulární filtrace (<30 ml/min/1,73 m2)
  • Nedostatečné porozumění angličtině nebo francouzštině k poskytnutí informovaného souhlasu

Pacienti užívající doplňky omega-3 FA budou požádáni, aby je během studie vynechali; ti, kteří užívají vitamín D, budou pokračovat, pokud výchozí sérum 25(OH)D >80 nmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání (CTRL)
Účastníci budou léčeni podle protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) + placebo doplňky obsahující maltodextrin a slunečnicový olej
Doplněk stravy: Placebo Control (CTRL)
Účastníci budou dodržovat protokol ERAS a podle potřeby dostanou dietní poradenství a poradenství v oblasti zvládání úzkosti. Dostanou placebo doplněk stravy z maltodextrinu a slunečnicového oleje.
Aktivní komparátor: Doplněk smíšené výživy (OŘECHY)
Směsný doplněk stravy obsahující syrovátkový protein, leucin, vitamín D a omega 3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Doplněk smíšené výživy (OŘECHY)
Účastníci budou dodržovat protokol ERAS a podle potřeby dostanou dietní poradenství a poradenství v oblasti zvládání úzkosti. Dostanou aktivní multinutriční doplněk vyrobený ze syrovátkového proteinu + leucinu + vitamínu D v dávkách předem smíchaných v neoznačených balíčcích připravených Gruppo Nutrition k naředění v šálku (250 ml) vody. Kromě toho účastníci požijí 15 ml rybího oleje s ovocnou příchutí, který je dodáván jako tekutý olej. Obdrží odměrku, předem označenou na 15 ml, pro celkovou dávku poskytující 2120 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 1320 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Aktivní komparátor: Multimodální intervence (MM)
Multimodální rehabilitace včetně strukturovaného cvičení (1 cvičení pod dohledem týdně + domácí cvičební program), nutriční optimalizace s dietologem, intervence NUT a relaxační strategie.
Doplněk stravy: Doplněk smíšené výživy (OŘECHY)
Účastníci budou dodržovat protokol ERAS a podle potřeby dostanou dietní poradenství a poradenství v oblasti zvládání úzkosti. Dostanou aktivní multinutriční doplněk vyrobený ze syrovátkového proteinu + leucinu + vitamínu D v dávkách předem smíchaných v neoznačených balíčcích připravených Gruppo Nutrition k naředění v šálku (250 ml) vody. Kromě toho účastníci požijí 15 ml rybího oleje s ovocnou příchutí, který je dodáván jako tekutý olej. Obdrží odměrku, předem označenou na 15 ml, pro celkovou dávku poskytující 2120 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 1320 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Jiný: Multimodální rehabilitace (MM)
Účastníci budou dodržovat protokol ERAS a podle potřeby dostanou dietní poradenství a poradenství v oblasti zvládání úzkosti. Dostanou intervenci NUT + strukturovaný pohybový trénink předepsaný kineziologem (1,30 min aerobního cvičení denně preferovaného typu (např. chůze) a 2. 30 minut odporového cvičení zaměřeného na hlavní svalové skupiny, každý druhý den po 2 sady po 8–12 opakováních). Trénink bude probíhat 4 týdny před operací (1x týdně pod dohledem kineziologa v nemocnici, 2x týdně sám doma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační funkční schopnosti chůze
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) po operaci
6minutový test chůze (6MWT): měřeno jako vzdálenost ušlá během 6 minut po 20metrovém koridoru, vyjádřeno v metrech
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) po operaci
Pooperační funkční kapacita chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6minutový test chůze (6MWT): měřeno jako vzdálenost ušlá během 6 minut po 20metrovém koridoru, vyjádřeno v metrech
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Síla stisku pomocí ručního dynamometru Jamar, měřená v kg
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna celkové hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Odhadem pomocí kreatinu značeného deuteriem (D3-kreatin), měřeno v kg
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna plochy svalového povrchu přední nohy
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Plocha povrchu kosterního svalstva bude měřena na dominantní přední noze pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT, Stratec XCT2000), měřeno v cm2.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna myosteatózy přední nohy (radiodenzita)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Radiodenzita kosterního svalstva bude měřena na dominantní přední noze pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT, Stratec XCT2000), měřeno v mg/cm3.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna tělesné hmotnosti a složení
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měkká libová a tuková hmota měřená bioelektrickou impedancí (seca mBCA 515)
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měřeno 36-položkovým Short Form Survey (SF36, skóre 0-100; vyšší znamená lepší kvalitu života)
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna v self-reported funkční hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L skóre 0-136, vyšší znamená lepší kvalitu života)
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zaznamenáno z lékařských tabulek, vyjádřeno ve dnech
6 týdnů po operaci
Počet a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Zaznamenáno z lékařských tabulek a odstupňované podle závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo
6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Shromážděno z 3denních potravinových deníků pomocí mobilní aplikace (Keenoa)
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna profilu plazmatických fosfolipidů mastných kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Plazmatické lipidy budou extrahovány organickými rozpouštědly, fosfolipidy izolované na chromatografii na tenké vrstvě a MK methylované pro stanovení plynovou chromatografií-plamenově-ionizační analýzou. Změna v omega-3 mastných kyselinách s dlouhým řetězcem bude použita jako objektivní měřítko dodržování doplňků stravy s rybím olejem.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna sérových koncentrací vitaminu D 25(OH)D
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Koncentrace budou měřeny MUHC-Central Lab. Používá se jako objektivní měřítko dodržování doplňku.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měřeno jako vysoce citlivé CRP laboratoří MUHC-Central Lab.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna sérového albuminu
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Analyzováno standardními postupy v MUHC-Central Lab
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna pre-albuminu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Analyzováno standardními postupy v MUHC-Central Lab
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna sérového hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Analyzováno standardními postupy v MUHC-Central Lab
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna kompletního krevního obrazu
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Analyzováno standardními postupy v MUHC-Central Lab
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna tolerance předoperační zátěže
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) po operaci
Stanoveno jako spotřeba kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) při anaerobním prahu a špičkové zátěži, v ml O2/kg/min
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) po operaci
Změna objemu usilovného výdechu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Standardní metody spirometrie pro měření objemu usilovného výdechu (FEV1)
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Standardní metody spirometrie pro měření usilovné vitální kapacity (FVC) a výpočet poměru FEV1/FVC.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna skóre úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měřeno dotazníkem Komunitního programu zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS), skóre 0 - x (žádné maximální skóre), vyšší znamená více aktivity.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Měřeno akcelerometrií (Actigraph wGT3X-BT) během zásahu. Zaznamená se počet kroků a čas strávený sedavou, lehkou, střední/silnou činností a doba spánku.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna skóre úzkosti/deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (dotazník). Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna skóre pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA).
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Dotazník PG-SGA, celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší nutriční riziko nebo podvýživu.
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Jakákoli nežádoucí událost, související nebo nesouvisející s intervencí
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stéphanie Chevalier

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC REB 2022-7782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Placebo Control (CTRL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit