Pré-Habilitação Multimodal para Cirurgia de Câncer de Pulmão (MMP-LUNG)

JUSTIFICATIVA: O período pré-operatório é um momento oportuno para envolver ativamente e capacitar os pacientes a melhorar seu estado funcional, nutricional e mental em antecipação ao estresse cirúrgico. Considerando que os pacientes com câncer de pulmão geralmente apresentam estado nutricional e função física ruins antes da cirurgia, fornecer um suplemento nutricional para aumentar a ingestão de proteínas, leucina, vitamina D e ácidos graxos ômega-3 com um programa estruturado de exercícios e técnicas de relaxamento deve melhorar a massa muscular, força e desempenho físico.

OBJETIVO PRINCIPAL: testar o efeito de uma intervenção de pré-habilitação (MM) multimodal RCT combinando um suplemento de nutrientes mistos com treinamento físico estruturado ou o suplemento sozinho (NUT) contra um placebo (CTRL), em resultados funcionais pré e pós-operatórios em pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão em risco nutricional.

DESENHO DO ESTUDO: ensaio controlado randomizado de 10 semanas de 3 braços paralelos, duplo-cego para suplemento: controle (CTRL), suplemento multinutriente (NUT) e intervenção multimodal (MM). Após a avaliação inicial, os pacientes serão randomizados para qualquer um dos grupos em uma proporção CTRL:NUT:MM de 1:1:1 usando um esquema de randomização gerado por computador por tamanhos de blocos permutados, com estratificação por sexo e capacidade funcional (< ou > 450 m no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). Pacientes adultos consecutivos = ou > 45 anos programados para cirurgia torácica videoassistida eletiva ou cirurgia de toracotomia aberta de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) estágios I, II ou IIIa e uma pontuação de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) = ou > 3, serão abordados após sua primeira consulta com seu cirurgião no McGill University Health Center (MUHC)-Montreal General Hospital.

INTERVENÇÃO: O braço NUT ingerirá um suplemento multinutriente composto por proteína de soro de leite + leucina + viatmin D e óleo de peixe. Os participantes CTRL receberão suplementos placebo com o mesmo aspecto físico, sabor e embalagem do suplemento ativo. O braço MM receberá a intervenção NUT além de realizar exercícios estruturados e técnicas de relaxamento por 4 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a alta hospitalar.

RESULTADOS: Primários: capacidade física medida pelo TC6; Secundários: função física, força muscular, massa muscular esquelética total, volume e densidade muscular da perna, composição corporal, qualidade de vida, tempo de internação e complicações pós-operatórias; Outros: ingestão alimentar, atividade física, tolerância ao exercício, função pulmonar, marcadores clínicos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise de intenção de tratar será realizada nas análises primárias. Para os dados pré-operatórios, a análise de covariância (ANCOVA) irá comparar as diferenças entre os grupos no período pré-operatório de 4 semanas, condicionada aos dados basais, incluindo covariáveis ​​predefinidas no modelo (idade, sexo, IMC). A hipótese de recuperação total da intervenção em 6 semanas de pós-operatório (i.e. 6MWT retornando ou excedendo a linha de base) será testado por regressão logística (sim/não). Alterações entre grupos em outros resultados serão avaliadas como diferenças em média ou proporções, conforme apropriado, com ICs de 95%.