Preabilitazione multimodale per la chirurgia del cancro del polmone (MMP-LUNG)

RAZIONALE: Il periodo preoperatorio è un momento opportuno per coinvolgere attivamente e responsabilizzare i pazienti nel migliorare il loro stato funzionale, nutrizionale e mentale in previsione dello stress chirurgico. Considerando che i pazienti affetti da cancro del polmone spesso presentano uno stato nutrizionale e una funzione fisica scadenti prima dell'intervento chirurgico, fornire un integratore nutrizionale per aumentare l'assunzione di proteine, leucina, vitamina D e acidi grassi omega-3 FA con un programma di esercizi strutturato e tecniche di rilassamento dovrebbe migliorare la massa muscolare, la forza e le prestazioni fisiche.

OBIETTIVO PRINCIPALE: testare l'effetto di un intervento multimodale di preabilitazione RCT (MM) che combina un integratore di nutrienti misti con un allenamento strutturato o il solo integratore (NUT) contro un placebo (CTRL), sugli esiti funzionali pre e postoperatori in pazienti chirurgici con cancro del polmone a rischio nutrizionale.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio controllato randomizzato di 10 settimane di 3 bracci paralleli, in doppio cieco per supplemento: controllo (CTRL), supplemento multi-nutriente (NUT) e intervento multimodale (MM). Dopo la valutazione al basale, i pazienti saranno randomizzati in entrambi i gruppi in un rapporto 1:1:1 CTRL:NUT:MM utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer per dimensioni dei blocchi permutate, con stratificazione per sesso e capacità funzionale (< o > 450 m sul test del cammino di 6 minuti (6MWT). Pazienti adulti consecutivi = o> 45 anni in attesa di chirurgia toracica video-assistita elettiva o chirurgia toracotomica aperta del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio I, II o IIIa e un punteggio PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) = o> 3, saranno contattati dopo il loro primo appuntamento con il loro chirurgo presso il McGill University Health Center (MUHC)-Montreal General Hospital.

INTERVENTO: Il braccio NUT ingerirà un integratore multinutriente costituito da proteine ​​del siero di latte + leucina + viatmina D e olio di pesce. I partecipanti CTRL riceveranno integratori placebo con lo stesso aspetto fisico, sapore e confezione del supplemento attivo. Il braccio MM riceverà l'intervento NUT oltre all'esecuzione di esercizi strutturati e tecniche di rilassamento per 4 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

RISULTATI: Primario: capacità fisica misurata dal 6MWT; Secondario: funzione fisica, forza muscolare, massa muscolare scheletrica totale, volume e densità dei muscoli delle gambe, composizione corporea, qualità della vita, durata della degenza e complicanze post-operatorie; Altro: apporto alimentare, attività fisica, tolleranza all'esercizio, funzionalità polmonare, marcatori clinici.

ANALISI STATISTICA: L'analisi dell'intenzione di trattare sarà eseguita nelle analisi primarie. Per i dati preoperatori, l'analisi della covarianza (ANCOVA) confronterà le differenze tra i gruppi al tempo preoperatorio di 4 settimane, condizionato per i dati di riferimento, comprese le covariate predefinite nel modello (età, sesso, BMI). L'ipotesi di pieno recupero dall'intervento a 6 settimane postoperatorie (es. 6MWT che ritornano o superano la linea di base) saranno testati mediante regressione logistica (sì/no). I cambiamenti tra i gruppi in altri risultati saranno valutati come differenze nella media o nelle proporzioni, a seconda dei casi, con IC al 95%.