Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja w chirurgii raka płuca (MMP-LUNG)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stéphanie Chevalier

Nowatorska multimodalna interwencja w ramach wstępnej rehabilitacji chirurgicznej pacjentów z rakiem płuca: badanie MMP-LUNG

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie, czy multimodalna interwencja prehabilitacyjna łącząca suplementację mieszaną składników odżywczych z ustrukturyzowanym treningiem wysiłkowym (MM) lub sam suplement (NUT) w porównaniu z placebo (CTRL) prowadzi do poprawy wydolności funkcjonalnej i wyników pooperacyjnych u pacjentów chirurgicznych z rakiem płuc, z ryzykiem żywieniowym. Zostanie to przetestowane w pojedynczym ośrodku RCT z 3 równoległymi ramionami, podwójnie zaślepionymi dla suplementu. Kobiety i mężczyźni (n=168, >=45 lat) zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej interwencji obejmującej 4 tygodnie przed operacją i 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Podstawowym wynikiem jest wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wtórne wyniki obejmują masę mięśniową, jakość i siłę mięśni, jakość życia, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Okres przedoperacyjny to dogodny czas, aby aktywnie zaangażować i wzmocnić pozycję pacjentów w poprawie ich stanu funkcjonalnego, żywieniowego i psychicznego w oczekiwaniu na stres związany z operacją. Biorąc pod uwagę, że pacjenci z rakiem płuc często zgłaszają się ze złym stanem odżywienia i sprawnością fizyczną przed operacją, zapewnienie suplementacji diety w celu zwiększenia spożycia białka, leucyny, witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 FA wraz z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń i technikami relaksacyjnymi powinno poprawić masę mięśniową, siłę i wydolność fizyczną.

GŁÓWNY CEL: przetestowanie wpływu multimodalnej interwencji prehabilitacyjnej RCT (MM), łączącej suplementację mieszaną składników odżywczych z ustrukturyzowanym treningiem fizycznym lub samym suplementem (NUT) w porównaniu z placebo (CTRL), na funkcjonalne wyniki przed- i pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych z rakiem płuca z ryzykiem żywieniowym.

PROJEKT BADANIA: 10-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba z 3 równoległymi ramionami, z podwójnie ślepą próbą dla suplementu: kontrola (CTRL), suplement wieloskładnikowy (NUT) i interwencja multimodalna (MM). Po ocenie początkowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup w stosunku 1:1:1 CTRL:NUT:MM przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji według permutowanych rozmiarów bloków, z podziałem na płeć i wydolność funkcjonalną (< lub > 450 m w teście 6-minutowego marszu (6MWT). Kolejni dorośli pacjenci w wieku = lub > 45 lat zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo lub otwartej torakotomii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I, II lub IIIa i z wynikiem globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta (PG-SGA) = lub > 3, zostaną przyjęci po pierwszej wizycie u chirurga w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) w szpitalu ogólnym w Montrealu.

INTERWENCJA: Ramię NUT przyjmuje wieloskładnikowy suplement składający się z białka serwatki + leucyny + witaminy D i oleju rybiego. Uczestnicy CTRL otrzymają suplementy placebo o takim samym wyglądzie, smaku i opakowaniu jak aktywny suplement. Ramię MM otrzyma interwencję NUT oprócz wykonywania ustrukturyzowanych ćwiczeń i technik relaksacyjnych przez 4 tygodnie przed operacją i 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

WYNIKI: Podstawowe: wydolność fizyczna mierzona przez 6MWT; Wtórne: sprawność fizyczna, siła mięśni, całkowita masa mięśni szkieletowych, objętość i gęstość mięśni nóg, skład ciała, jakość życia, długość pobytu i powikłania pooperacyjne; Inne: spożycie, aktywność fizyczna, tolerancja wysiłku, czynność płuc, markery kliniczne.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona w analizach pierwotnych. W przypadku danych przedoperacyjnych analiza kowariancji (ANCOVA) porówna różnice między grupami w 4-tygodniowym okresie przedoperacyjnym, uwarunkowane danymi wyjściowymi, w tym predefiniowanymi współzmiennymi w modelu (wiek, płeć, BMI). Hipoteza pełnego powrotu do zdrowia po interwencji w 6 tygodni po operacji (tj. 6MWT powracający do lub przekraczający linię podstawową) zostanie przetestowany za pomocą regresji logistycznej (tak/nie). Zmiany między grupami w innych wynikach będą oceniane jako różnice w średniej lub proporcjach, odpowiednio, z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 45 lat i starsi
  • Z rozpoznaniem NSCLC w stadium I, II lub IIIa i zaplanowanym do wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) lub otwartej torakotomii w celu resekcji raka
  • Przy ryzyku żywieniowym (zdefiniowanym jako wynik globalnej oceny subiektywnej pacjenta = lub >3)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niedawno (<2 miesiące) terapia uzupełniająca (chemio- lub radioterapia)
  • Niezdolność do wykonywania lub przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń (zdefiniowane jako CPET <10 ml O2/kg/min)
  • Nie może chodzić (korzysta z wózka inwalidzkiego)
  • Alergia na mleko lub owoce morza
  • Hiperkalcemia (całkowity Ca w surowicy >2,60 mmol/l lub zjonizowany Ca >1,30 mmol/l)
  • Hiperwitaminoza D (surowica 25(OH)D >375 nmol/L)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (<30 ml/min/1,73 m2)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub francuskiego do wyrażenia świadomej zgody

Pacjenci przyjmujący suplementy omega-3 FA zostaną poproszeni o ich wstrzymanie na czas badania; osoby przyjmujące witaminę D będą kontynuować, chyba że wyjściowe stężenie 25(OH)D w surowicy > 80 nmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola (CTRL)
Uczestnicy będą leczeni zgodnie z protokołami Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) + suplementy placebo zawierające maltodekstrynę i olej słonecznikowy
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem ERAS i w razie potrzeby otrzymają porady dietetyczne i poradnictwo w zakresie radzenia sobie z lękiem. Otrzymają suplement diety placebo złożony z maltodekstryny i oleju słonecznikowego.
Aktywny komparator: Mieszanka składników odżywczych (NUT)
Mieszana odżywka zawierająca białko serwatkowe, leucynę, witaminę D i kwasy tłuszczowe omega 3
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem ERAS i w razie potrzeby otrzymają porady dietetyczne i poradnictwo w zakresie radzenia sobie z lękiem. Otrzymają aktywną wieloskładnikową odżywkę składającą się z dawek białka serwatki + leucyny + witaminy D wstępnie zmieszanych w nieoznakowanych opakowaniach przygotowanych przez Gruppo Nutrition do rozcieńczenia w filiżance (250 ml) wody. Ponadto uczestnicy spożywają 15 ml oleju rybiego o smaku owocowym, dostarczonego w postaci płynnego oleju. Otrzymają miarkę dozującą, wstępnie oznaczoną jako 15 ml, dla całkowitej dawki dostarczającej 2120 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 1320 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Aktywny komparator: Interwencja multimodalna (MM)
Multimodalna rehabilitacja, w tym ustrukturyzowane ćwiczenia (1 sesja ćwiczeń nadzorowanych tygodniowo + program ćwiczeń w domu), optymalizacja żywienia z dietetykiem, interwencja NUT i strategie relaksacyjne.
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem ERAS i w razie potrzeby otrzymają porady dietetyczne i poradnictwo w zakresie radzenia sobie z lękiem. Otrzymają aktywną wieloskładnikową odżywkę składającą się z dawek białka serwatki + leucyny + witaminy D wstępnie zmieszanych w nieoznakowanych opakowaniach przygotowanych przez Gruppo Nutrition do rozcieńczenia w filiżance (250 ml) wody. Ponadto uczestnicy spożywają 15 ml oleju rybiego o smaku owocowym, dostarczonego w postaci płynnego oleju. Otrzymają miarkę dozującą, wstępnie oznaczoną jako 15 ml, dla całkowitej dawki dostarczającej 2120 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 1320 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem ERAS i w razie potrzeby otrzymają porady dietetyczne i poradnictwo w zakresie radzenia sobie z lękiem. Otrzymają interwencję NUT + ustrukturyzowany trening wysiłkowy przepisany przez kinezjologa (1,30 min ćwiczeń aerobowych dziennie preferowanego rodzaju (np. chodzenie) i 2,30 min ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe, co drugi dzień w 2 seriach po 8-12 powtórzeń). Trening będzie prowadzony przez 4 tygodnie przed operacją (1x/tydz. pod okiem kinezjologa w szpitalu, 2x/tydz. samodzielnie w domu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnej funkcjonalnej zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (4 tygodnie przed operacją) do operacji
6-minutowy test marszu (6MWT): mierzony jako dystans pokonany w ciągu 6 minut wzdłuż 20-metrowego korytarza, wyrażony w metrach
Od linii podstawowej (4 tygodnie przed operacją) do operacji
Pooperacyjna funkcjonalna zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6-minutowy test marszu (6MWT): mierzony jako dystans pokonany w ciągu 6 minut wzdłuż 20-metrowego korytarza, wyrażony w metrach
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru Jamar, mierzona w kg
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana całkowitej masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Oszacowane na podstawie kreatyny znakowanej deuterem (D3-kreatyna), mierzone w kg
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana powierzchni mięśni przednich nóg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Pole powierzchni mięśni szkieletowych będzie mierzone w dominującej przedniej kończynie za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT, Stratec XCT2000), mierzonej w cm2.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana miosteatozy kończyn przednich (radiodensity)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Radiodensytywność mięśni szkieletowych będzie mierzona w dominującej przedniej kończynie za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT, Stratec XCT2000), mierzona w mg/cm3.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana masy i składu ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Miękka masa beztłuszczowa i tłuszczowa mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej (seca mBCA 515)
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 36 pozycji (SF36, wynik 0-100; wyższy oznacza lepszą jakość życia)
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana w samodzielnej ocenie funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii raka płuc (wynik FACT-L 0-136, wyższy oznacza lepszą jakość życia)
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zapisane z kart medycznych, wyrażone w dniach
6 tygodni po operacji
Liczba i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zarejestrowane na podstawie kart medycznych i sklasyfikowane według ciężkości zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zebrane z 3-dniowych dzienników żywieniowych, przy użyciu aplikacji mobilnej (Keenoa)
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Lipidy osocza będą ekstrahowane rozpuszczalnikami organicznymi, fosfolipidy izolowane metodą chromatografii cienkowarstwowej, a FA metylowane do oznaczania metodą chromatografii gazowej z analizą płomieniowo-jonizacyjną. Zmiana długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 zostanie wykorzystana jako obiektywna miara przestrzegania suplementacji olejem rybim.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana stężenia witaminy D 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Stężenia będą mierzone przez MUHC-Central Lab. Stosowany jako obiektywna miara przestrzegania suplementu.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Mierzone jako wysokoczułe CRP przez MUHC-Central Lab.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Analizowane według standardowych procedur w MUHC-Central Lab
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Analizowane według standardowych procedur w MUHC-Central Lab
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Analizowane według standardowych procedur w MUHC-Central Lab
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Analizowane według standardowych procedur w MUHC-Central Lab
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana przedoperacyjnej tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (4 tygodnie przed operacją) do operacji
Oszacowane jako zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) na progu beztlenowym i podczas szczytowego wysiłku, w ml O2/kg/min
Od linii podstawowej (4 tygodnie przed operacją) do operacji
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Standardowe metody spirometryczne do pomiaru natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Standardowe metody spirometryczne do pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) i obliczania stosunku FEV1/FVC.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana w samoopisowym wyniku poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS), wynik 0 - x (brak wyniku maksymalnego), wyższy oznacza większą aktywność.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą akcelerometrii (Actigraph wGT3X-BT) podczas interwencji. Liczba kroków i czas spędzony na siedzącej, lekkiej, umiarkowanej/intensywnej aktywności oraz czas snu zostaną zarejestrowane.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana wyniku lęku/depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (kwestionariusz). Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zmiana wyniku subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Kwestionariusz PG-SGA, łączny wynik. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko żywieniowe lub niedożywienie.
Od wartości początkowej (4 tygodnie przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane, związane lub niezwiązane z interwencją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kontrola placebo (CTRL)

Subskrybuj