小剂量纳曲酮治疗不同类型外阴痛的疗效
低剂量纳曲酮 (LDN) 对外阴痛女性疼痛感知和生活质量的有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrzej Stepulak, Professor
- 电话号码：0048 81 448 52 98
- 邮箱：cwnr@umlub.pl
学习地点
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Lublin、波兰、20-333
- 招聘中
- Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
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接触：
- Ewa Baszak, MD, PhD
- 电话号码：0048 501 018 138
- 邮箱：ebarad@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期或50岁（纳入测试之日）的女性。
- 未怀孕且在纳入研究后的未来 9 个月内不打算怀孕的患者
- 签署患者知情且自愿的同意书以参与研究。
- 患者的一般健康状况（WHO = 0-2）。
- 诊断外阴痛。
- 随机访视时发现药物检测呈阴性。
- 记录 3 年前（就诊筛查之前）的正确细胞学结果。
- 作用于中枢神经系统的药物的稳定剂量所用分钟。筛选访视前 1 个月以及整个患者参与研究期间。
- 在整个研究期间的筛查访视中接受或准备使用高效避孕方法。 禁欲是不被接受的。
- 能够理解测试和操作电子设备的原理。
排除标准：
严重肝肾功能不全定义为：
我。 ASPT 或 ALT 结果为上限的 5 倍；二. 胆红素水平高于正常上限3倍——不包括吉尔伯特综合征患者；三. EGFR 结果低于 30 ml/min/m2，基于筛选访视前不超过 3 年的历史研究或根据 2022 年 3 月 28 日 1.0 版方案第 12 点在筛选访视期间进行的测试。
- 滥用酒精（每周超过 14 单位）和其他兴奋剂。 3. 筛选访视时服用固定剂量的精神活性物质，包括药物（SSRI、SNRI、SARI（曲唑酮）除外）和抗惊厥药（加巴喷丁、普加巴林、拉莫三嗪）。
4. 筛查访视前最后 2 个月服用过阿片类药物（也包括非处方药，例如洛哌丁胺）。
5.一生中随时服用盐酸纳曲酮和Mysimba进行减肥。
6. 筛查访视前最后 4 个月内进行过外阴 BTA 注射。 7. 筛选访视前最后 6 个月内进行过小骨盆区域的血管内手术。
8. 筛选访视前最后 2 个月内曾进行过需要全身麻醉（全身麻醉）的外科手术。
9. 在筛选访视前的最后 4 个月内完成了治疗外阴痛的多学科治疗方案。
10.外阴疾病：苔藓、接触性外阴阴道炎、细菌和/或酵母菌感染、其他皮肤病、复发性生殖器疱疹（HSV；最少4次/年）。
11.根据ICD-10和DSM-5的标准诊断当前或过去的严重精神障碍，包括精神性和器质性障碍（抑郁症和焦虑症除外）。
12.需要治疗的妇科异常：当前HSIL、CIN II/III、盆腔炎症、混合性或实体性卵巢肿瘤、大于5厘米的单纯性卵巢囊肿、异常阴道周期间出血。
13. 盆腔静脉疾病（PeVD），超声检查符合 4 条标准。 14.怀孕和哺乳期。 15. 痉挛性疾病：多发性硬化症（MS）、结缔组织疾病（马凡综合征和马凡样综合征）、反应性关节炎（RA）。 16. 阴道痉挛，拉蒙特量表3-5（由于焦虑而无法进行妇科检查）。
17. 视力或听力有明显和/或未矫正的残疾，导致难以进行心理测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳曲酮
盐酸纳曲酮 4.5 毫克，包衣口服片剂，1xd。
4个月
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外阴痛的治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服包衣片剂，1xd。
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外阴痛的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果——疼痛强度的变化
大体时间：从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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根据自发经历的外阴和阴道疼痛以及阴道插入过程中的 11 点 NRS 量表进行测量
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从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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治疗效果——疼痛类型和严重程度的变化
大体时间：从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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通过麦吉尔问卷 (SF-MPQ) 进行测量
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从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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治疗效果——情绪功能的变化
大体时间：从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
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从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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患者满意度
大体时间：从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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采用 11 点李克特量表测量
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从治疗前值 (VISIT 2) 到治疗结束值 (VISIT 4)，评估时间为 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗耐受性
大体时间：整个治疗期间（从访视 2 到访视 4）评估为 4 个月
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根据副作用和不良事件评估评估 LDN 治疗的耐受性
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整个治疗期间（从访视 2 到访视 4）评估为 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD、Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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