Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких доз налтрексона у больных с различными типами вульводинии

12 июля 2023 г. обновлено: Medical University of Lublin

Влияние низких доз налтрексона (LDN) на восприятие боли и качество жизни у женщин с вульводинией

Вульводиния (Вд) представляет собой хроническую функциональную боль в области половых органов с распространенностью 3-16% и неясной этиопатологией. Хотя Vd значительно ухудшает качество жизни, проблема маргинализирована, не существует стандартов фармакологического лечения. Налтрексона гидрохлорид является специфическим опиоидным антагонистом с небольшой агонистической активностью. Появляется все больше данных, подтверждающих эффективность низких доз налтрексона (LDN) при различных типах хронической боли. Основная цель этого исследования — проверить влияние ЛДН на восприятие боли и качество жизни у женщин с различными типами Вд. Согласно рандомизированному списку, половина исследуемой популяции получает LDN, а остальные пациенты получают плацебо. Этот RTC является четырехкратным ослеплением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании эффективность LDN в уменьшении хронической боли и улучшении качества жизни у женщин со спровоцированной, спонтанной или смешанной вульводинией оценивается на основе результатов испытаний, рекомендованных в соответствии с протоколом IMMPACT, по сравнению с группой плацебо. Пациенты остаются в исследовании в течение 6 месяцев (4 месяца лечения LDN или плацебо). Предусматривается 5 посещений гинеколога (диагноз вульводинии, критерии включения и исключения, рандомизация), медицинской сестры, психолога и физиотерапевта: скрининг, рандомизация, контрольный телефонный визит, заключительный визит и телефонный итоговый визит. Больной оценивает восприятие боли и качество жизни в электронном дневнике, заполняются валидированные психологические опросники и проводится физикальное обследование в соотв. Выполняется фасциальная манипуляция (CFMS) по методу L. Stecco. Также будет оцениваться переносимость терапии LDN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrzej Stepulak, Professor
  • Номер телефона: 0048 81 448 52 98
  • Электронная почта: cwnr@umlub.pl

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-333
        • Рекрутинг
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Контакт:
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048 501 018 138
          • Электронная почта: ebarad@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 лет до наступления менопаузы или до 50 лет (на день включения в исследование).
  2. Пациенты, которые не беременны и не планируют забеременеть в ближайшие 9 месяцев с момента включения в исследование.
  3. Подписание информированного и добровольного согласия пациента на участие в исследовании.
  4. Общее состояние больного (ВОЗ = 0-2).
  5. Диагностика вульводинии.
  6. Отрицательный тест на наркотики, обнаруженный при рандомизации посещения.
  7. Документально подтвержден правильный результат цитологии 3-летней давности (до визита к скринингу).
  8. Стабильные дозы препаратов, действующих на центральную нервную систему, применяют мин. за 1 месяц до скринингового визита и в течение всего времени участия пациента в исследовании.
  9. Принятие или готовность использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скринингового визита на протяжении всего исследования. Половое воздержание не приветствуется.
  10. Способность понимать принципы тестирования и эксплуатации электронных устройств.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая печеночная и почечная дисфункция определяется как:

    я. Результаты ASPT или ALT в 5 раз превышают верхний предел; II. Уровень билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы - за исключением больных с синдромом Жильбера; III. Результат EGFR ниже 30 мл/мин/м2 на основании исторических исследований не старше 3 лет до скринингового визита или тестов, проведенных во время скринингового визита в соответствии с пунктом 12 Протокола, версия 1.0 от 28 марта 2022 г.

  2. Злоупотребление алкоголем (более 14 единиц в неделю) и другими стимуляторами. 3. Прием психоактивных веществ, в том числе лекарственных, кроме СИОЗС, СИОЗСН, ТОРИ (тразодон), и противосудорожных средств (габапентин, прегабалин, ламотриджин) в фиксированных дозах с момента скринингового визита.

4. Прием опиоидных препаратов за последние 2 месяца до визита для скрининга (в том числе безрецептурных препаратов, например, лоперамида).

5. Прием налтрексона гидрохлорида и мисимбы для похудения в любое время жизни.

6. Инъекция БТА в вульву за последние 4 месяца до скринингового визита. 7. Эндоваскулярные вмешательства в области малого таза за последние 6 мес до скринингового визита.

8. Предыдущие оперативные вмешательства, требующие общей анестезии (при общей анестезии) в течение последних 2 месяцев до скринингового визита.

9. Пройдена мультидисциплинарная терапевтическая программа по лечению вульводинии за последние 4 месяца до скринингового визита.

10. Заболевания вульвы: лишай, текущий контактный вульвовагинит, бактериальные и/или дрожжевые инфекции, другие дерматологические заболевания, рецидивирующий генитальный герпес (ВПГ; мин. 4 раза/год).

11. Диагностика текущих или прошлых серьезных психических расстройств по критериям МКБ-10 и DSM-5, включая психотические и органические расстройства (кроме депрессии и тревожных расстройств).

12. Гинекологические патологии, требующие медикаментозного лечения: текущий HSIL, CIN II/III, воспаление органов малого таза, смешанные или солидные опухоли яичников, простые кисты яичников более 5 см, патологические вагинальные межцикловые кровотечения.

13. Болезни тазовых вен (БТВ), 4 критерия на УЗИ. 14. Беременность и лактация. 15. Спастические заболевания: рассеянный склероз (РС), заболевания соединительной ткани (синдром Марфана и марфаноподобные синдромы), реактивный артрит (РА). 16. Вагинизм, по шкале Ламонта 3-5 (гинекологический осмотр невозможен из-за беспокойства).

17. Значительная и/или неисправленная инвалидность в области зрения или слуха, затрудняющая выполнение психологических тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
НАЛТРЕКСОНА ГИДРОХЛОРИД 4,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 1xd. на 4 месяца
Лекарство: Налтрексона гидрохлорид
лечение вульводинии
Другие имена:
  • налтрексон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, таблетки для приема внутрь, покрытые оболочкой, 1xd.
Лекарство: Налтрексона гидрохлорид
лечение вульводинии
Другие имена:
  • налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения - изменение интенсивности боли
Временное ограничение: от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
измеряется по 11-балльной шкале NRS, основанной на спонтанно возникающих вульварных и вагинальных болях и во время вагинального проникновения
от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
Эффективность лечения - изменение типа и выраженности боли
Временное ограничение: от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
измеряется с помощью опросника Макгилла (SF-MPQ)
от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
Эффективность лечения - изменение эмоционального функционирования
Временное ограничение: от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев
измеряется по 11-балльной шкале Ликерта
от значений до лечения (ВИЗИТ 2) до значений в конце лечения (ВИЗИТ 4), оцененных в течение 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения
Временное ограничение: на протяжении всего периода лечения (от ВИЗИТА 2 до ВИЗИТА 4) оценивается в течение 4 месяцев
Оценка переносимости терапии ЛДН на основе оценки побочных эффектов и нежелательных явлений
на протяжении всего периода лечения (от ВИЗИТА 2 до ВИЗИТА 4) оценивается в течение 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VN21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться