Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú naltrexon hatékonysága különböző típusú vulvodyniában szenvedő betegeknél

2023. július 12. frissítette: Medical University of Lublin

Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatékonysága a fájdalomérzékelésre és az életminőségre Vulvodyniában szenvedő nőknél

A vulvodynia (Vd) krónikus funkcionális szeméremtestfájdalom, prevalenciája 3-16%, és etiopatológiája tisztázatlan. Bár a Vd jelentősen rontja az életminőséget, a probléma marginalizálódott, nem léteznek gyógyszeres kezelési standardok. A naltrexon-hidroklorid enyhe agonista hatással rendelkező specifikus opioid antagonista. Egyre több bizonyíték támasztja alá az alacsony dózisú naltrexon (LDN) hatékonyságát a krónikus fájdalom különböző típusaiban. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LDN fájdalomérzékelésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának tesztelése különböző típusú Vd-ben szenvedő nőknél. A randomizációs lista szerint a vizsgált populáció fele LDN-t kap, a többi beteg placebót kap. Ez az RTC négyszeres vak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban az LDN hatékonyságát a krónikus fájdalom csökkentésében és az életminőség javításában provokált, spontán vagy vegyes vulvodyniában szenvedő nőknél az IMMPACT protokoll szerint javasolt teszteredmények alapján értékelték, összehasonlítva a placebo karral. A betegek 6 hónapig maradnak a vizsgálatban (4 hónapos LDN- vagy placebo-kezelés). 5 alkalommal nőgyógyász (vulvodynia diagnózisa, befogadási és kizárási kritériumok, randomizáció), ápolónő, pszichológus és gyógytornász látogatása van: szűrés, randomizáció, kontroll telefonos vizit, záróvizit és telefonos összefoglaló vizit. A fájdalomérzékelést és az életminőség becslést a beteg e-naplóban jelenti, validált pszichológiai kérdőíveket töltenek ki, és fizikális vizsgálatot végeznek. Fascialis Manipulation (CFMS) L. Stecco módszert végeznek. Az LDN-terápia tolerálhatóságát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefonszám: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-333
        • Toborzás
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők 18 éves kortól a menopauza koráig vagy 50 éves korig (a vizsgálatra való felvétel napján).
  2. Olyan betegek, akik nem terhesek, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálatba való bevonást követő 9 hónapban
  3. A páciens tájékozott és önkéntes hozzájárulásának aláírása a vizsgálatban való részvételhez.
  4. A beteg általános egészségi állapota (WHO = 0-2).
  5. A vulvodynia diagnózisa.
  6. Negatív drogtesztet találtak a látogatás randomizálása során.
  7. Dokumentált helyes citológiai eredmény 3 évvel ezelőttről (a vizitszűrés előtt).
  8. Az alkalmazott központi idegrendszerre ható gyógyszerek stabil dózisa min. 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt és a beteg vizsgálatban való teljes részvétele alatt.
  9. Egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer elfogadása vagy készenlét a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálat során. A szexuális absztinencia nem elfogadott.
  10. Az elektronikai eszközök tesztelésének és üzemeltetésének elveinek megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, máj- és veseműködési zavarok meghatározása:

    én. Az ASPT vagy ALT eredmény a felső határ ötszöröse; ii. A bilirubin szintje háromszor meghaladja a normál felső határát - a Gilbert-szindrómás betegek kivételével; iii. 30 ml/min/m2 alatti EGFR eredmény a szűrővizit előtt 3 évnél nem régebbi historikus vizsgálatok, vagy a szűrővizsgálat során végzett vizsgálatok alapján a Jegyzőkönyv 2022. március 28-i 1.0 verziója 12. pontja szerint.

  2. Alkohollal (több mint 14 egység hetente) és egyéb stimulánsokkal való visszaélés. 3. Pszichoaktív anyagok, beleértve a kábítószereket is, kivéve az SSRI-t, SNRI-t, SARI-t (Trazodone) és görcsoldó szereket (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) fix dózisban a szűrővizsgálattól kezdve.

4. A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban opioid gyógyszerek szedése (OTC készítményekben is, pl. Loperamid).

5. A naltrexon-hidroklorid és a Mysimba szedése a fogyás érdekében élete során bármikor.

6. BTA injekció a szeméremtestben a szűrővizit előtti utolsó 4 hónapban. 7. Endovaszkuláris beavatkozások a kismedence területén a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.

8. Korábbi általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozások (általános érzéstelenítéssel) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban.

9. Multidiszciplináris terápiás program a vulvodynia kezelésében a szűrővizit előtti utolsó 4 hónapban.

10. A szeméremtest betegségei: zuzmó, aktuális kontakt vulvovaginitis, bakteriális és/vagy gombás fertőzések, egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek, visszatérő genitális herpesz (HSV; min. 4 alkalom/év).

11. Jelenlegi vagy múltbeli súlyos mentális zavarok diagnosztizálása az ICD-10 és DSM-5 kritériumai szerint, beleértve a pszichotikus és organikus rendellenességeket (kivéve a depressziót és a szorongásos zavarokat).

12. Orvosi kezelést igénylő nőgyógyászati ​​rendellenességek: jelenlegi HSIL, CIN II / III, kismedencei gyulladás, vegyes vagy szolid petefészekdaganatok, 5 cm-nél nagyobb egyszerű petefészekciszták, kóros hüvelyi ciklusközi vérzés.

13. Kismedencei vénás betegségek (PeVD), 4 kritérium teljesült az USG-n. 14. Terhesség és szoptatás. 15. Spasztikus betegségek: sclerosis multiplex (MS), kötőszöveti betegségek (Marfan-szindróma és marfan-szerű szindrómák), reaktív ízületi gyulladás (RA). 16. Vaginizmus, Lamont skála 3-5 (nőgyógyászati ​​vizsgálat szorongás miatt nem lehetséges).

17. Jelentős és/vagy korrigálatlan látási vagy hallási fogyatékosság, amely megnehezíti a pszichológiai tesztek elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, bevont belsőleges tabletta, 1xd. 4 hónapig
Drog: Naltrexon-hidroklorid
vulvodynia kezelése
Más nevek:
  • naltrexon
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, bevont belsőleges tabletta, 1xd.
Drog: Naltrexon-hidroklorid
vulvodynia kezelése
Más nevek:
  • naltrexon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága - a fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
11 pontos NRS skálával mérve a spontán tapasztalt szeméremtest- és hüvelyfájdalmak, valamint a hüvelyi penetráció során
a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
A kezelés hatékonysága - a fájdalom típusának és súlyosságának változása
Időkeret: a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
McGill Kérdőív (SF-MPQ) segítségével mérve
a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
A kezelés hatékonysága - az érzelmi működés megváltozása
Időkeret: a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
A beteg elégedettsége
Időkeret: a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve
11 pontos Lickert-skálával mérve
a kezelés előtti értékektől (VISIT 2) a kezelés végi értékekig (VISIT 4) 4 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: a kezelési időszak teljes időtartama alatt (2-től 4-es látogatásig) 4 hónapig értékelték
Az LDN-terápia tolerálhatóságának felmérése a mellékhatások és nemkívánatos események felmérése alapján
a kezelési időszak teljes időtartama alatt (2-től 4-es látogatásig) 4 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VN21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel