Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågdos Naltrexon hos patienter med olika typer av vulvodyni

12 juli 2023 uppdaterad av: Medical University of Lublin

Effektiviteten av låga doser av Naltrexone (LDN) på smärtuppfattning och livskvalitet hos kvinnor med vulvodyni

Vulvodyni (Vd) är kronisk funktionell vulvarsmärta, med prevalens på 3-16 % och oklar etiopatologi. Även om Vd avsevärt försämrar livskvaliteten är problemet marginaliserat, inga farmakologiska behandlingsstandarder finns. Naltrexonhydroklorid är en specifik opioidantagonist med lätt agonistaktivitet. Det finns en växande mängd bevis som stöder effektiviteten av lågdos naltrexon (LDN) vid olika typer av kronisk smärta. Huvudmålet med denna studie är att testa effekten av LDN på smärtuppfattning och livskvalitet hos kvinnor med olika typer av Vd. Hälften av studiepopulationen får LDN och de återstående patienterna får placebo, enligt randomiseringslistan. Denna RTC är fyrfaldig blindad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie bedöms effektiviteten av LDN för att minska kronisk smärta och förbättra livskvaliteten hos kvinnor med provocerad, spontan eller blandad vulvodyni på basis av testresultaten som rekommenderas enligt IMMPACT-protokollet, jämfört med placeboarmen. Patienterna stannar kvar i studien i 6 månader (4 månaders behandling med LDN eller placebo). Det är 5 besök av gynekolog (diagnos vulvodyni, inklusions- och uteslutningskriterier, randomisering), sjuksköterska, psykolog och sjukgymnast: screening, randomisering, kontrolltelefonbesök, slutbesök och telefonsammanfattningsbesök. Smärtuppfattning och livskvalitetsuppskattning rapporteras av patienten i e-dagbok, validerade psykologiska frågeformulär fylls i och fysisk undersökning enl. Fascial Manipulation (CFMS) L. Stecco-metoden utförs. Tolerabiliteten av LDN-terapi kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefonnummer: 0048 81 448 52 98
  • E-post: cwnr@umlub.pl

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekrytering
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor från 18 års ålder till klimakteriet eller till 50 års ålder (på dagen för inkluderingen för testning).
  2. Patienter som inte är gravida och som inte planerar att bli gravida inom de närmaste 9 månaderna från inkluderingen i studien
  3. Underteckna patientens informerade och frivilliga samtycke att delta i studien.
  4. Allmän hälsa hos patienten (WHO = 0-2).
  5. Diagnos av vulvodyni.
  6. Negativt drogtest hittat vid besöket randomisering.
  7. Dokumenterat korrekt cytologiresultat från 3 år sedan (före besöksscreeningen).
  8. Stabil dos av läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet används min. 1 månad före screeningbesöket och under hela patientens deltagande i studien.
  9. Acceptans eller beredskap att använda en mycket effektiv preventivmetod från screeningbesöket under hela studien. Sexuell avhållsamhet accepteras inte.
  10. Förmågan att förstå principerna för att testa och använda elektroniska enheter.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig lever- och njurdysfunktion definierad som:

    i. Ett ASPT- eller ALT-resultat 5 gånger den övre gränsen; ii. Nivån av bilirubin 3 gånger över den övre normalgränsen - exklusive patienter med Gilberts syndrom; iii. EGFR-resultat under 30 ml/min/m2, baserat på historiska studier som inte är äldre än 3 år före screeningbesöket eller från de tester som utförts under screeningbesöket enligt punkt 12 i protokollet, version 1.0 av 28 mars 2022.

  2. Missbruk av alkohol (mer än 14 enheter per vecka) och andra stimulantia. 3. Att ta psykoaktiva substanser, inklusive droger, förutom SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) och antikonvulsiva medel (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) i fasta doser från screeningbesöket.

4. Tar opioidläkemedel under de sista 2 månaderna före screeningbesöket (även i receptfria preparat, t.ex. Loperamid).

5. Ta naltrexonhydroklorid och Mysimba för viktminskning när som helst i ditt liv.

6. BTA-injektion i vulva under de sista 4 månaderna före screeningbesöket. 7. Endovaskulära ingrepp i området för det lilla bäckenet under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.

8. Tidigare kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi (med generell anestesi) under de sista 2 månaderna före screeningbesöket.

9. Genomgått multidisciplinärt terapeutiskt program för behandling av vulvodyni under de senaste 4 månaderna före screeningbesöket.

10. Sjukdomar i vulva: lav, aktuell kontakt vulvovaginit, bakteriella och/eller svampinfektioner, andra dermatologiska sjukdomar, återkommande genital herpes (HSV; min 4 gånger/år).

11. Diagnos av nuvarande eller tidigare allvarliga psykiska störningar enligt kriterierna i ICD-10 och DSM-5, inklusive psykotiska och organiska störningar (förutom depression och ångest).

12. Gynekologiska avvikelser som kräver medicinsk behandling: aktuell HSIL, CIN II / III, bäckeninflammation, blandade eller solida ovarialtumörer, enkla ovariecystor större än 5 cm, onormal vaginal blödning mellan cykeln.

13. Bäckenvenssjukdomar (PeVD), 4 kriterier uppfyllda på USG. 14. Graviditet och amning. 15. Spastiska sjukdomar: multipel skleros (MS), bindvävssjukdomar (Marfans syndrom och marfanliknande syndrom), reaktiv artrit (RA). 16. Vaginism, Lamont skala 3-5 (gynekologisk undersökning omöjlig på grund av ångest).

17. Betydande och/eller okorrigerad funktionsnedsättning inom syn- eller hörselområdet, vilket gör det svårt att utföra psykologiska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon
NALTREXONHYDROKLORID 4,5 mg, dragerade orala tabletter, 1xd. i 4 månader
Läkemedel: Naltrexonhydroklorid
behandling av vulvodyni
Andra namn:
  • naltrexon
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, dragerade orala tabletter, 1xd.
Läkemedel: Naltrexonhydroklorid
behandling av vulvodyni
Andra namn:
  • naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet - förändring i smärtintensitet
Tidsram: från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
mätt med 11-gradig NRS-skala baserad på spontant upplevd vulva och vaginal smärta och under vaginal penetration
från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
Behandlingseffektivitet - förändring i typ och svårighetsgrad av smärta
Tidsram: från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
mätt med McGill Questionnaire (SF-MPQ)
från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
Behandlingseffektivitet - förändring i känslomässig funktion
Tidsram: från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
Beck Depression Inventory (BDI-II)
från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader
mätt med 11-gradig Lickert-skala
från förbehandlingsvärden (VISIT 2) till slutet av behandlingen (VISIT 4) bedömda under 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlings tolerabilitet
Tidsram: under hela behandlingsperioden (från BESÖK 2 till BESÖK 4) bedömd under 4 månader
Bedömning av tolerabiliteten av LDN-terapi baserat på bedömning av biverkningar och biverkningar
under hela behandlingsperioden (från BESÖK 2 till BESÖK 4) bedömd under 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Utredare

  • Huvudutredare: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VN21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Naltrexonhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera