이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다양한 유형의 외음부 동통 환자에서 저용량 날트렉손의 효과

2023년 7월 12일 업데이트: Medical University of Lublin

Vulvodynia가있는 여성의 통증 인식 및 삶의 질에 대한 저용량 Naltrexone (LDN)의 효과

Vulvodynia (Vd)는 만성 기능적 외음부 통증으로 3-16%의 유병률과 원인이 불분명합니다. Vd는 삶의 질을 현저히 저하시키지만 문제는 소외되어 약물 치료 기준이 존재하지 않습니다. Naltrexone hydrochloride는 약간의 작용제 활성을 가진 특정 오피오이드 길항제입니다. 다양한 유형의 만성 통증에서 저용량 날트렉손(LDN)의 효과를 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 다양한 유형의 Vd를 가진 여성의 통증 인식 및 삶의 질에 대한 LDN의 효과를 테스트하는 것입니다. 무작위 목록에 따라 연구 모집단의 절반이 LDN을 받고 나머지 환자는 위약을 받습니다. 이 RTC는 4중항 블라인드입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험에서 유발성, 자발성 또는 혼합성 외음부 동통이 있는 여성의 만성 통증 감소 및 삶의 질 개선에 대한 LDN의 효과는 위약군과 비교하여 IMMPACT 프로토콜에 따라 권장되는 테스트 결과를 기반으로 평가됩니다. 환자는 6개월(LDN 또는 위약 치료 4개월) 동안 연구에 남아 있습니다. 산부인과 전문의(외음부 동통 진단, 포함 및 제외 기준, 무작위화), 간호사, 심리학자 및 물리치료사가 5회 방문합니다: 선별, 무작위화, 제어 전화 방문, 최종 방문 및 전화 요약 방문. 통증 인식 및 삶의 질 평가는 e-diary에서 환자에 의해 보고되고 검증된 심리학 설문지가 충족되며 신체 검사는 acc. Fascial Manipulation (CFMS) L. Stecco 방법이 수행됩니다. LDN 요법의 내약성 또한 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrzej Stepulak, Professor
  • 전화번호: 0048 81 448 52 98
  • 이메일: cwnr@umlub.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-333
        • 모병
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • 연락하다:
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • 전화번호: 0048 501 018 138
          • 이메일: ebarad@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 폐경기 또는 50세(검사에 포함된 날)까지의 여성.
  2. 임신하지 않았으며 연구에 포함된 후 향후 9개월 이내에 임신할 계획이 없는 환자
  3. 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명합니다.
  4. 환자의 일반 건강(WHO = 0-2).
  5. 외음부 동통의 진단.
  6. 방문 무작위화에서 음성 약물 검사가 발견되었습니다.
  7. 3년 전(방문 스크리닝 전)의 문서화된 정확한 세포검사 결과.
  8. 중추 신경계에 작용하는 약물의 안정적인 복용량 min. 스크리닝 방문 1개월 전 및 전체 환자가 연구에 참여하는 동안.
  9. 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 방문으로부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기 위한 수락 또는 준비. 성적 금욕은 허용되지 않습니다.
  10. 전자기기의 시험 및 운용 원리를 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 심각한 간 및 신장 기능 장애:

    나. ASPT 또는 ALT 결과는 상한선의 5배입니다. ii. 길버트 증후군 환자를 제외하고 정상 상한치보다 3 배 높은 빌리루빈 수치; iii. 2022년 3월 28일 의정서 버전 1.0의 12번 항목에 따라 스크리닝 방문 전 3년 이내의 과거 연구 또는 스크리닝 방문 동안 수행된 테스트를 기반으로 30ml/min/m2 미만의 EGFR 결과.

  2. 알코올 남용(주당 14단위 이상) 및 기타 각성제. 3. SSRI, SNRI, SARI(Trazodone) 및 항경련제(Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigine)를 제외한 약물을 포함한 향정신성 물질을 스크리닝 방문 시부터 고정 용량으로 복용함.

4. 스크리닝 방문 전 마지막 2개월 동안 오피오이드 약물 복용(또한 OTC 제제, 예를 들어 Loperamide).

5. 체중 감량을 위해 날트렉손 하이드로클로라이드와 마이심바를 언제든지 복용하십시오.

6. 스크리닝 방문 전 마지막 4개월 동안 외음부에 BTA 주사. 7. 스크리닝 방문 전 최근 6개월 동안 소골반 부위의 혈관내 시술.

8. 스크리닝 방문 전 마지막 2개월 동안 전신 마취(전신 마취 포함)를 필요로 하는 이전 수술 절차.

9. 스크리닝 방문 전 지난 4개월 동안 외음부 동통 치료에 대한 종합 치료 프로그램을 완료했습니다.

10. 외음부의 질병: 지의류, 현재 접촉성 외음질염, 박테리아 및/또는 효모 감염, 기타 피부병, 재발성 생식기 포진(HSV; 최소 4회/년).

11. ICD-10 및 DSM-5의 기준에 따른 현재 또는 과거의 심각한 정신 장애(정신병 및 기질 장애(우울증 및 불안 장애 제외) 포함)의 진단.

12. 내과적 치료가 필요한 부인과 이상: 현재 HSIL, CIN II/III, 골반 염증, 혼합형 또는 고형 난소 종양, 5cm 이상의 단순 난소 낭종, 비정상적인 질 주기 간 출혈.

13. 골반정맥질환(PeVD), USG에서 4가지 기준 충족. 14. 임신과 수유. 15. 경련성 질환: 다발성 경화증(MS), 결합 조직 질환(마판 증후군 및 마판 유사 증후군), 반응성 관절염(RA). 16. Vaginismus, Lamont scale 3-5 (불안으로 인한 산부인과 검진 불가).

17. 시력 또는 청각 분야의 중대한 및/또는 교정되지 않은 장애로 인해 심리 테스트를 수행하기 어렵습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, 코팅 경구 정제, 1xd. 4개월 동안
의약품: 날트렉손염산염
외음부 동통 치료
다른 이름들:
  • 날트렉손
위약 비교기: 위약
위약, 코팅 경구 정제, 1xd.
의약품: 날트렉손염산염
외음부 동통 치료
다른 이름들:
  • 날트렉손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과 - 통증 강도의 변화
기간: 4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
자발적으로 경험한 외음부 및 질 통증과 질 침투 동안에 기반한 11점 NRS 척도에 의해 측정됨
4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
치료효과 - 통증의 종류와 정도의 변화
기간: 4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
McGill 설문지(SF-MPQ)로 측정
4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
치료 효과 - 감정 기능의 변화
기간: 4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
환자의 만족
기간: 4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지
11점 리커트 척도로 측정
4개월 동안 평가된 치료 전 값(VISIT 2)에서 치료 종료 값(VISIT 4)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 내약성
기간: 치료 기간(VISIT 2에서 VISIT 4까지) 동안 4개월 동안 평가됨
부작용 및 부작용 평가에 기반한 LDN 요법의 내약성 평가
치료 기간(VISIT 2에서 VISIT 4까지) 동안 4개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lublin

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VN21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

날트렉손염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다