Efectividad de dosis bajas de naltrexona en pacientes con diferentes tipos de vulvodinia

Criterios de inclusión:

1. Mujeres desde los 18 años hasta la menopausia o hasta los 50 años (el día de la inclusión para la prueba).
2. Pacientes que no están embarazadas y no planean quedar embarazadas en los próximos 9 meses desde la inclusión en el estudio
3. Firmar el consentimiento informado y voluntario del paciente para participar en el estudio.
4. Salud general del paciente (OMS = 0-2).
5. Diagnóstico de vulvodinia.
6. Prueba de drogas negativa encontrada en la aleatorización de la visita.
7. Resultado citológico correcto documentado de hace 3 años (antes de la visita de selección).
8. Dosis estable de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central utilizada min. 1 mes antes de la visita de selección y durante toda la participación del paciente en el estudio.
9. Aceptación o disposición para usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la visita de selección durante todo el estudio. No se acepta la abstinencia sexual.
10. La capacidad de comprender los principios de prueba y operación de dispositivos electrónicos.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción severa, hepática y renal definida como:

   i. Un resultado ASPT o ALT 5 veces el límite superior; ii. El nivel de bilirrubina 3 veces por encima del límite superior de lo normal, excluyendo a los pacientes con síndrome de Gilbert; iii. Resultado de EGFR inferior a 30 ml/min/m2, sobre la base de estudios históricos no mayores de 3 años antes de la visita de selección o de las pruebas realizadas durante la visita de selección de acuerdo con el punto 12 del Protocolo, versión 1.0 del 28 de marzo de 2022.

2. Abuso de alcohol (más de 14 unidades por semana) y otros estimulantes. 3. Toma de sustancias psicoactivas, incluidas las drogas, excepto ISRS, IRSN, IRAG (trazodona) y anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina, lamotrigina) en dosis fijas desde la visita de selección.

4. Tomar medicamentos opioides en los últimos 2 meses antes de la visita de selección (también en preparaciones de venta libre, por ejemplo, loperamida).

5. Tomar clorhidrato de naltrexona y Mysimba para bajar de peso en cualquier momento de su vida.

6. Inyección de BTA en la vulva en los últimos 4 meses antes de la visita de selección. 7. Procedimientos endovasculares en el área de la pelvis menor en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.

8. Procedimientos quirúrgicos previos que requirieron anestesia general (con anestesia general) en los últimos 2 meses antes de la visita de selección.

9. Programa terapéutico multidisciplinario completo en el tratamiento de la vulvodinia en los últimos 4 meses antes de la visita de selección.

10. Enfermedades de la vulva: liquen, vulvovaginitis de contacto actual, infecciones bacterianas y/o por hongos, otras enfermedades dermatológicas, herpes genital recurrente (HSV; min 4 veces/año).

11. Diagnóstico de trastornos mentales graves actuales o pasados ​​según los criterios de la CIE-10 y DSM-5, incluidos los trastornos psicóticos y orgánicos (excepto los trastornos de depresión y ansiedad).

12. Anomalías ginecológicas que requieran tratamiento médico: HSIL actual, CIN II/III, inflamación pélvica, tumores de ovario mixtos o sólidos, quistes de ovario simples mayores de 5 cm, sangrado interciclo vaginal anormal.

13. Enfermedades venosas pélvicas (PeVD), 4 criterios cumplidos en USG. 14. Embarazo y lactancia. 15. Enfermedades espásticas: esclerosis múltiple (EM), enfermedades del tejido conjuntivo (síndrome de Marfan y síndromes marfan-like), artritis reactiva (AR). dieciséis. Vaginismo, escala de Lamont 3-5 (exploración ginecológica imposible por ansiedad).

17. Discapacidad importante y/o no corregida en el campo de la vista o del oído, que dificulte la realización de pruebas psicológicas.