Effektiviteten av lavdose Naltrexone hos pasienter med forskjellige typer vulvodyni

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner fra 18 år til overgangsalder eller til 50 år (på dagen for inklusjon for testing).
2. Pasienter som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide i løpet av de neste 9 månedene fra inkludering i studien
3. Signering av pasientens informerte og frivillige samtykke til å delta i studien.
4. Generell helse hos pasienten (WHO = 0-2).
5. Diagnose av vulvodyni.
6. Negativ narkotikatest funnet ved besøket randomisering.
7. Dokumentert korrekt cytologiresultat fra 3 år tilbake (før besøksscreeningen).
8. Stabil dose medikamenter som virker på sentralnervesystemet brukt min. 1 måned før screeningbesøket og under hele pasientens deltakelse i studien.
9. Aksept eller beredskap til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket gjennom hele studien. Seksuell avholdenhet er ikke akseptert.
10. Evnen til å forstå prinsippene for testing og drift av elektroniske enheter.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig, lever- og nyredysfunksjon definert som:

   Jeg. Et ASPT- eller ALT-resultat 5 ganger øvre grense; ii. Nivået av bilirubin 3 ganger over den øvre normalgrensen - unntatt pasienter med Gilberts syndrom; iii. EGFR-resultat under 30 ml/min/m2, på grunnlag av historiske studier som ikke er eldre enn 3 år før screeningbesøket eller fra testene utført under screeningbesøket i henhold til punkt 12 i protokollen, versjon 1.0 av 28. mars 2022.

2. Misbruk av alkohol (mer enn 14 enheter per uke) og andre sentralstimulerende midler. 3. Inntak av psykoaktive stoffer, inkludert medikamenter, bortsett fra SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) og antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) i faste doser fra screeningbesøket.

4. Tar opioidmedisiner de siste 2 månedene før screeningbesøket (også i OTC-preparater, f.eks. Loperamid).

5. Ta naltreksonhydroklorid og Mysimba for vekttap når som helst i livet ditt.

6. BTA-injeksjon i vulva de siste 4 månedene før screeningbesøket. 7. Endovaskulære prosedyrer i området ved det lille bekkenet de siste 6 månedene før screeningbesøket.

8. Tidligere kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi (med generell anestesi) de siste 2 månedene før screeningbesøket.

9. Gjennomført multidisiplinært terapeutisk program i behandling av vulvodyni de siste 4 månedene før screeningbesøket.

10. Sykdommer i vulva: lav, nåværende kontakt vulvovaginitt, bakterielle og/eller soppinfeksjoner, andre dermatologiske sykdommer, tilbakevendende genital herpes (HSV; min 4 ganger/år).

11. Diagnostisering av nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser i henhold til kriteriene i ICD-10 og DSM-5, inkludert psykotiske og organiske lidelser (unntatt depresjon og angstlidelser).

12. Gynekologiske abnormiteter som krever medisinsk behandling: nåværende HSIL, CIN II / III, bekkenbetennelse, blandede eller solide ovariesvulster, enkle ovariecyster større enn 5 cm, unormal vaginal blødning mellom sykluser.

13. Venøse bekkensykdommer (PeVD), 4 kriterier oppfylt på USG. 14. Graviditet og amming. 15. Spastiske sykdommer: multippel sklerose (MS), bindevevssykdommer (Marfans syndrom og marfanlignende syndromer), reaktiv leddgikt (RA). 16. Vaginisme, Lamont skala 3-5 (gynekologisk undersøkelse umulig på grunn av angst).

17. Betydelig og/eller ukorrigert funksjonshemming innen syn eller hørsel, som gjør det vanskelig å utføre psykologiske tester.