Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een lage dosis naltrexon bij patiënten met verschillende soorten vulvodynie

12 juli 2023 bijgewerkt door: Medical University of Lublin

Effectiviteit van lage doses naltrexon (LDN) op pijnperceptie en kwaliteit van leven bij vrouwen met vulvodynie

Vulvodynie (Vd) is chronische functionele vulvaire pijn, met een prevalentie van 3-16% en onduidelijke etopathologie. Hoewel Vd de kwaliteit van leven aanzienlijk verslechtert, wordt het probleem gemarginaliseerd en bestaan ​​er geen farmacologische behandelingsnormen. Naltrexonhydrochloride is een specifieke opioïde-antagonist met een lichte agonistische werking. Er is steeds meer bewijs dat de effectiviteit van een lage dosis naltrexon (LDN) bij verschillende soorten chronische pijn ondersteunt. Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van het effect van LDN op pijnperceptie en kwaliteit van leven bij vrouwen met verschillende typen Vd. De helft van de onderzoekspopulatie krijgt LDN en de overige patiënten nemen een placebo, volgens de randomisatielijst. Deze RTC is quadruplet blind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de effectiviteit van LDN bij het verminderen van chronische pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met uitgelokte, spontane of gemengde vulvodynie beoordeeld op basis van de testresultaten aanbevolen volgens het IMMPACT-protocol, in vergelijking met de placebo-arm. Patiënten blijven 6 maanden in de studie (4 maanden behandeling met LDN of placebo). Er zijn 5 bezoeken van een gynaecoloog (diagnose vulvodynie, in- en exclusiecriteria, randomisatie), verpleegkundige, psycholoog en fysiotherapeut: screening, randomisatie, telefonisch controlebezoek, eindbezoek en telefonisch overzichtsbezoek. Pijnperceptie en inschatting van de kwaliteit van leven wordt door de patiënt gerapporteerd in een e-dagboek, gevalideerde psychologische vragenlijsten worden ingevuld en lichamelijk onderzoek vlgs. Fasciale manipulatie (CFMS) L. Stecco-methode wordt uitgevoerd. De verdraagbaarheid van LDN-therapie zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrzej Stepulak, Professor
  • Telefoonnummer: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Werving
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen vanaf 18 jaar tot de menopauze of tot 50 jaar (op de dag van opname voor onderzoek).
  2. Patiënten die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden in de komende 9 maanden na opname in het onderzoek
  3. Ondertekening van de geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Algemene gezondheid van de patiënt (WHO = 0-2).
  5. Diagnose van vulvodynie.
  6. Negatieve drugstest gevonden bij de randomisatie van het bezoek.
  7. Gedocumenteerd correct cytologisch resultaat van 3 jaar geleden (vóór de bezoekscreening).
  8. Stabiele dosis medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel gebruikt min. 1 maand voor het screeningsbezoek en gedurende de gehele deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  9. Aanvaarding of bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tijdens het onderzoek. Seksuele onthouding wordt niet geaccepteerd.
  10. Het vermogen om de principes van het testen en bedienen van elektronische apparaten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- en nierdisfunctie gedefinieerd als:

    i. Een ASPT- of ALT-resultaat van 5 keer de bovengrens; ii. Het niveau van bilirubine 3 keer boven de bovengrens van normaal - exclusief patiënten met het syndroom van Gilbert; iii. EGFR-resultaat lager dan 30 ml/min/m2, op basis van historische studies niet ouder dan 3 jaar voor het screeningsbezoek of van de testen uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek volgens punt 12 van het Protocol, versie 1.0 van 28 maart 2022.

  2. Misbruik van alcohol (meer dan 14 eenheden per week) en andere stimulerende middelen. 3. Inname van psychoactieve stoffen, inclusief medicijnen, met uitzondering van SSRI, SNRI, SARI (Trazodon), en anticonvulsiva (Gabapentine, Pregabaline, Lamotrigine) in vaste doses vanaf het screeningsbezoek.

4. Gebruik van opioïden in de laatste 2 maanden voor het screeningsbezoek (ook in OTC-preparaten, bijv. Loperamide).

5. Op elk moment in uw leven naltrexonhydrochloride en Mysimba gebruiken om gewicht te verliezen.

6. BTA-injectie in de vulva in de laatste 4 maanden voor het screeningsbezoek. 7. Endovasculaire ingrepen in het bekkengebied in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek.

8. Eerdere chirurgische ingrepen waarvoor algehele anesthesie nodig was (met algehele anesthesie) in de laatste 2 maanden vóór het screeningsbezoek.

9. Voltooid multidisciplinair therapeutisch programma voor de behandeling van vulvodynie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

10. Ziekten van de vulva: korstmos, actuele contact vulvovaginitis, bacteriële en/of schimmelinfecties, andere dermatologische aandoeningen, recidiverende genitale herpes (HSV; min 4 keer/jaar).

11. Diagnose van huidige of vroegere ernstige psychische stoornissen volgens de criteria van ICD-10 en DSM-5, inclusief psychotische en organische stoornissen (behalve depressie en angststoornissen).

12. Gynaecologische afwijkingen die medische behandeling vereisen: huidige HSIL, CIN II / III, bekkenontsteking, gemengde of solide ovariumtumoren, eenvoudige ovariumcysten groter dan 5 cm, abnormale vaginale bloedingen tussen de cycli.

13. Bekkenveneuze aandoeningen (PeVD), 4 criteria vervuld op USG. 14. Zwangerschap en borstvoeding. 15. Spastische ziekten: multiple sclerose (MS), bindweefselziekten (syndroom van Marfan en marfanachtige syndromen), reactieve artritis (RA). 16. Vaginisme, Lamont-schaal 3-5 (gynaecologisch onderzoek onmogelijk wegens angst).

17. Aanzienlijke en/of niet-gecorrigeerde handicap op het gebied van zien of horen, waardoor het moeilijk is om psychologische tests uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon
NALTREXONHYDROCHLORIDE 4,5 mg, omhulde orale tabletten, 1xd. voor 4 maanden
Geneesmiddel: Naltrexon Hydrochloride
behandeling van vulvodynie
Andere namen:
  • naltrexon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, omhulde orale tabletten, 1xd.
Geneesmiddel: Naltrexon Hydrochloride
behandeling van vulvodynie
Andere namen:
  • naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling - verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
gemeten met een 11-punts NRS-schaal op basis van spontaan ervaren vulvaire en vaginale pijn en tijdens vaginale penetratie
van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
Effectiviteit van de behandeling - verandering in type en ernst van pijn
Tijdsspanne: van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
gemeten door McGill Questionnaire (SF-MPQ)
van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
Effectiviteit van de behandeling - verandering in emotioneel functioneren
Tijdsspanne: van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
gemeten met de 11-punts Lickert-schaal
van waarden voor de behandeling (VISIT 2) tot waarden aan het einde van de behandeling (VISIT 4) beoordeeld gedurende 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode (van BEZOEK 2 tot BEZOEK 4) beoordeeld gedurende 4 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid van LDN-therapie op basis van de beoordeling van bijwerkingen en bijwerkingen
gedurende de behandelingsperiode (van BEZOEK 2 tot BEZOEK 4) beoordeeld gedurende 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VN21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren