Efficacia del naltrexone a basso dosaggio in pazienti con diversi tipi di vulvodinia

Criterio di inclusione:

1. Donne dall'età di 18 anni alla menopausa o all'età di 50 anni (il giorno dell'inclusione per il test).
2. Pazienti che non sono in gravidanza e non pianificano una gravidanza nei prossimi 9 mesi dall'inclusione nello studio
3. Firma del consenso informato e volontario del paziente a partecipare allo studio.
4. Stato di salute generale del paziente (OMS = 0-2).
5. Diagnosi di vulvodinia.
6. Test antidroga negativo riscontrato alla visita di randomizzazione.
7. Risultato citologico corretto documentato di 3 anni fa (prima dello screening della visita).
8. Dose stabile di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale utilizzata min. 1 mese prima della visita di screening e durante l'intera partecipazione del paziente allo studio.
9. Accettazione o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening durante lo studio. L'astinenza sessuale non è accettata.
10. La capacità di comprendere i principi del collaudo e del funzionamento dei dispositivi elettronici.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione grave, epatica e renale definita come:

   io. Un risultato ASPT o ALT 5 volte il limite superiore; ii. Il livello di bilirubina 3 volte superiore al limite superiore del normale - esclusi i pazienti con sindrome di Gilbert; iii. Risultato EGFR inferiore a 30 ml/min/m2, sulla base di studi storici non più vecchi di 3 anni prima della visita di screening o dai test eseguiti durante la visita di screening ai sensi del punto 12 del Protocollo, versione 1.0 del 28 marzo 2022.

2. Abuso di alcol (più di 14 unità a settimana) e altri stimolanti. 3. Assunzione di sostanze psicoattive, compresi i farmaci, ad eccezione di SSRI, SNRI, SARI (Trazodone) e anticonvulsivanti (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigina) in dosi fisse dalla visita di screening.

4. Assunzione di farmaci oppioidi negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening (anche in preparazioni da banco, ad es. Loperamide).

5. Assunzione di naltrexone cloridrato e Mysimba per la perdita di peso in qualsiasi momento della vita.

6. Iniezione di BTA nella vulva negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening. 7. Procedure endovascolari nell'area della piccola pelvi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.

8.Precedenti interventi chirurgici che richiedono anestesia generale (con anestesia generale) negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening.

9. Programma terapeutico multidisciplinare completato nel trattamento della vulvodinia negli ultimi 4 mesi prima della visita di screening.

10. Malattie della vulva: licheni, vulvovaginiti da contatto in corso, infezioni batteriche e/o da lieviti, altre malattie dermatologiche, herpes genitale ricorrente (HSV; min 4 volte/anno).

11. Diagnosi di gravi disturbi mentali attuali o pregressi secondo i criteri dell'ICD-10 e del DSM-5, compresi i disturbi psicotici e organici (eccetto depressione e disturbi d'ansia).

12. Anomalie ginecologiche che richiedono cure mediche: HSIL in corso, CIN II/III, infiammazione pelvica, tumori ovarici misti o solidi, cisti ovariche semplici superiori a 5 cm, sanguinamento interciclo vaginale anomalo.

13. Malattie venose pelviche (PeVD), 4 criteri soddisfatti all'USG. 14. Gravidanza e allattamento. 15. Malattie spastiche: sclerosi multipla (SM), malattie del tessuto connettivo (sindrome di Marfan e sindromi marfan-simili), artrite reattiva (AR). 16. Vaginismo, scala di Lamont 3-5 (visita ginecologica impossibile per ansia).

17. Disabilità significativa e/o non corretta nel campo della vista o dell'udito, che rende difficile l'esecuzione di test psicologici.