Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen naltreksonin tehokkuus potilailla, joilla on erilaisia ​​vulvodyniatyyppejä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Lublin

Pienten naltreksoniannosten (LDN) tehokkuus kivun havaitsemiseen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on vulvodynia

Vulvodynia (Vd) on krooninen toiminnallinen emättimen kipu, jonka esiintyvyys on 3-16 % ja etiopatologia on epäselvä. Vaikka Vd heikentää merkittävästi elämänlaatua, ongelma on marginalisoitu, eikä farmakologisia hoitostandardeja ole olemassa. Naltreksonihydrokloridi on spesifinen opioidiantagonisti, jolla on lievä agonistivaikutus. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka tukee pieniannoksisen naltreksonin (LDN) tehokkuutta erilaisissa kroonisissa kivuissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata LDN:n vaikutusta kivun havaitsemiseen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on erityyppinen Vd. Puolet tutkimusväestöstä saa LDN:ää ja loput potilaat lumelääkettä satunnaistusluettelon mukaan. Tämä RTC on nelinkertaistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa LDN:n tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa naisilla, joilla on provosoitunut, spontaani tai sekamuotoinen vulvodynia, arvioidaan IMMPACT-protokollan mukaisesti suositeltujen testitulosten perusteella verrattuna plaseboryhmään. Potilaat pysyvät tutkimuksessa 6 kuukautta (4 kuukauden LDN- tai lumelääkehoito). Gynekologin (vulvodynian diagnoosi, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit, satunnaistaminen), sairaanhoitajan, psykologin ja fysioterapeutin käyntiä on 5: seulonta, satunnaistaminen, kontrollipuhelinkäynti, loppukäynti ja puhelinyhteenvetokäynti. Potilas raportoi kivun havaitsemisesta ja elämänlaadun arvioinnista e-päiväkirjassa, validoidut psykologiset kyselylomakkeet täytetään ja fyysinen tarkastus tehdään. Fascial Manipulation (CFMS) L. Stecco -menetelmä suoritetaan. Myös LDN-hoidon siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrzej Stepulak, Professor
  • Puhelinnumero: 0048 81 448 52 98
  • Sähköposti: cwnr@umlub.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-333
        • Rekrytointi
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0048 501 018 138
          • Sähköposti: ebarad@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-vuotiaasta vaihdevuosiin saakka tai 50-vuotiaaksi (testaukseen ottamisen päivänä).
  2. Potilaat, jotka eivät ole raskaana eivätkä aio tulla raskaaksi seuraavien 9 kuukauden aikana tutkimukseen sisällyttämisestä
  3. Allekirjoitetaan potilaan tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Potilaan yleinen terveys (WHO = 0-2).
  5. Vulvodynian diagnoosi.
  6. Negatiivinen huumetesti löytyi käynnin satunnaistuksessa.
  7. Dokumentoitu oikea sytologian tulos 3 vuoden takaa (ennen käyntiseulonta).
  8. Vakaa annos keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä käytetty min. 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
  9. Hyväksyminen tai valmius käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien koko tutkimuksen ajan. Seksuaalista pidättymistä ei hyväksytä.
  10. Kyky ymmärtää elektronisten laitteiden testauksen ja käytön periaatteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö määritellään seuraavasti:

    i. ASPT- tai ALT-tulos 5 kertaa yläraja; ii. Bilirubiinitaso 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella - pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä; iii. EGFR-tulos alle 30 ml/min/m2, perustuen historiallisiin tutkimuksiin, jotka on tehty enintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin aikana tehdyistä testeistä pöytäkirjan 28.3.2022 version 1.0 kohdan 12 mukaisesti.

  2. Alkoholin (yli 14 yksikköä viikossa) ja muiden piristeiden väärinkäyttö. 3. Psykoaktiivisten aineiden, mukaan lukien huumeet, ottaminen, paitsi SSRI, SNRI, SARI (Trazodone) ja kouristuslääkkeitä (gabapentiini, pregabaliini, lamotrigiini) kiinteinä annoksina seulontakäynnistä alkaen.

4. Opioidilääkkeiden ottaminen viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (myös itsehoitovalmisteissa, esim. Loperamidi).

5. Naltreksonihydrokloridin ja Mysimban ottaminen painonpudotukseen milloin tahansa elämäsi aikana.

6. BTA-injektio vulvaan viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. 7. Suonensisäiset toimenpiteet pienen lantion alueella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

8. Aiemmat yleisanestesiaa vaatineet kirurgiset toimenpiteet (ylepuudutuksessa) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

9. Suoritettu monitieteinen terapeuttinen ohjelma vulvodynian hoidossa viimeisen 4 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

10. Ulkosynnyttimien sairaudet: jäkälä, nykyinen kosketusvulvovaginiitti, bakteeri- ja/tai hiivainfektiot, muut ihotaudit, toistuva sukupuolielinten herpes (HSV; min 4 kertaa/vuosi).

11. Nykyisten tai menneiden vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnoosi ICD-10:n ja DSM-5:n kriteerien mukaisesti, mukaan lukien psykoottiset ja eloperäiset häiriöt (paitsi masennus ja ahdistuneisuushäiriöt).

12. Lääkehoitoa vaativat gynekologiset poikkeavuudet: nykyinen HSIL, CIN II / III, lantion tulehdus, sekalaiset tai kiinteät munasarjakasvaimet, yksinkertaiset munasarjakystat, jotka ovat yli 5 cm, epänormaali emättimen syklien välinen verenvuoto.

13. Lantion laskimotaudit (PeVD), 4 kriteeriä täyttyi USG:ssä. 14. Raskaus ja imetys. 15. Spastiset sairaudet: multippeliskleroosi (MS), sidekudossairaudet (Marfanin oireyhtymä ja marfanin kaltaiset oireyhtymät), reaktiivinen niveltulehdus (RA). 16. Vaginismi, Lamontin asteikko 3-5 (gynekologinen tutkimus mahdoton ahdistuneisuuden vuoksi).

17. Huomattava ja/tai korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka vaikeuttaa psykologisten testien suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, päällystetyt tabletit suun kautta, 1xd. 4 kuukauden ajan
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
vulvodynian hoitoon
Muut nimet:
  • naltreksoni
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, päällystetyt oraaliset tabletit, 1xd.
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
vulvodynian hoitoon
Muut nimet:
  • naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus - kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
mitattuna 11 pisteen NRS-asteikolla, joka perustuu spontaanisti koettuun ulkosynnyttimen ja emättimen kipuun sekä emättimen tunkeutumisen aikana
hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
Hoidon tehokkuus - kivun tyypin ja vaikeuden muutos
Aikaikkuna: hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
mitattu McGill-kyselyllä (SF-MPQ)
hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
Hoidon tehokkuus - muutos emotionaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
Beck Depression Inventory (BDI-II)
hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan
mitattuna 11 pisteen Lickertin asteikolla
hoitoa edeltävistä arvoista (VISIT 2) hoidon lopun arvoihin (VISIT 4), jotka on arvioitu 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: koko hoitojakson (KÄYNNISTÄ 2 - VISIT 4) arvioituna 4 kuukauden ajan
LDN-hoidon siedettävyyden arviointi sivuvaikutusten ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella
koko hoitojakson (KÄYNNISTÄ 2 - VISIT 4) arvioituna 4 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lublin

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VN21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa