Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit verschiedenen Arten von Vulvodynie

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab dem 18. Lebensjahr bis zur Menopause bzw. bis zum 50. Lebensjahr (am Tag der Aufnahme in die Testung).
2. Patientinnen, die nicht schwanger sind und in den nächsten 9 Monaten nach Aufnahme in die Studie keine Schwangerschaft planen
3. Unterzeichnung der informierten und freiwilligen Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
4. Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten (WHO = 0-2).
5. Diagnose von Vulvodynie.
6. Bei der Besuchsrandomisierung wurde ein negativer Drogentest festgestellt.
7. Dokumentiertes korrektes zytologisches Ergebnis von vor 3 Jahren (vor dem Besuchsscreening).
8. Stabile Dosis der auf das Zentralnervensystem wirkenden Medikamente min. 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studienteilnahme des Patienten.
9. Akzeptanz oder Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode ab dem Screening-Besuch während der gesamten Studie. Sexuelle Abstinenz wird nicht akzeptiert.
10. Die Fähigkeit, die Prinzipien des Testens und Betreibens elektronischer Geräte zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, definiert als:

   ich. Ein ASPT- oder ALT-Ergebnis, das das Fünffache der Obergrenze beträgt; ii. Der Bilirubinspiegel liegt dreimal über der Obergrenze des Normalwerts – ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom; iii. EGFR-Ergebnis unter 30 ml/min/m2, basierend auf historischen Studien, die nicht älter als 3 Jahre vor dem Screening-Besuch sind, oder auf der Grundlage der während des Screening-Besuchs durchgeführten Tests gemäß Punkt 12 des Protokolls, Version 1.0 vom 28. März 2022.

2. Missbrauch von Alkohol (mehr als 14 Einheiten pro Woche) und anderen Stimulanzien. 3. Einnahme psychoaktiver Substanzen, einschließlich Drogen, außer SSRI, SNRI, SARI (Trazodon) und Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin) in festen Dosen ab dem Screening-Besuch.

4. Einnahme von Opioid-Medikamenten in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (auch in OTC-Präparaten, z. B. Loperamid).

5. Nehmen Sie zu jedem Zeitpunkt Ihres Lebens Naltrexonhydrochlorid und Mysimba zur Gewichtsreduktion ein.

6. BTA-Injektion in die Vulva in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch. 7. Endovaskuläre Eingriffe im Bereich des kleinen Beckens in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

8. Frühere chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose (mit Vollnarkose) erforderten, in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.

9. Abgeschlossenes multidisziplinäres Therapieprogramm zur Behandlung von Vulvodynie in den letzten 4 Monaten vor dem Screening-Besuch.

10. Erkrankungen der Vulva: Flechten, aktuelle Kontaktvulvovaginitis, bakterielle und/oder Hefeinfektionen, andere dermatologische Erkrankungen, rezidivierender Herpes genitalis (HSV; min. 4 Mal/Jahr).

11. Diagnose aktueller oder vergangener schwerwiegender psychischer Störungen gemäß den Kriterien von ICD-10 und DSM-5, einschließlich psychotischer und organischer Störungen (außer Depressionen und Angststörungen).

12. Gynäkologische Anomalien, die eine medizinische Behandlung erfordern: aktuelle HSIL, CIN II/III, Beckenentzündung, gemischte oder solide Eierstocktumoren, einfache Eierstockzysten größer als 5 cm, abnormale Vaginalblutungen zwischen den Zyklen.

13. Beckenvenenerkrankungen (PeVD), 4 Kriterien erfüllt bei USG. 14. Schwangerschaft und Stillzeit. 15. Spastische Erkrankungen: Multiple Sklerose (MS), Bindegewebserkrankungen (Marfan-Syndrom und Marfan-ähnliche Syndrome), reaktive Arthritis (RA). 16. Vaginismus, Lamont-Skala 3-5 (gynäkologische Untersuchung wegen Angst nicht möglich).

17. Erhebliche und/oder nicht korrigierte Behinderung im Seh- oder Hörbereich, die die Durchführung psychologischer Tests erschwert.