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さまざまな種類の外陰痛患者における低用量ナルトレキソンの有効性

2023年7月12日 更新者：Medical University of Lublin

外陰痛を患う女性の疼痛知覚と生活の質に対する低用量のナルトレキソン（LDN）の有効性

外陰痛（Vd）は、慢性の機能性外陰痛であり、有病率は 3 ～ 16% ですが、病因は不明です。 Vd は生活の質を著しく低下させますが、この問題は無視されており、薬理学的な治療基準は存在しません。 塩酸ナルトレキソンは、わずかなアゴニスト活性を持つ特異的なオピオイドアンタゴニストです。 さまざまなタイプの慢性疼痛に対する低用量ナルトレキソン (LDN) の有効性を裏付ける一連の証拠が増えています。 この試験の主な目的は、さまざまな種類の Vd を持つ女性の痛みの知覚と生活の質に対する LDN の効果をテストすることです。 ランダム化リストによると、研究対象集団の半数にはLDNが投与され、残りの患者にはプラセボが投与されます。 この RTC はクアドラプレット ブラインドです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験では、誘発性、自然発性、または混合性の外陰痛を患う女性の慢性疼痛の軽減と生活の質の改善におけるLDNの有効性が、IMMPACTプロトコルに従って推奨される試験結果に基づいて、プラセボ群と比較して評価されます。 患者は6か月間研究に参加します（LDNまたはプラセボによる治療は4か月間）。 婦人科医（外陰痛の診断、包含基準および除外基準、無作為化）、看護師、心理学者および理学療法士による 5 回の訪問があります：スクリーニング、無作為化、対照電話訪問、最終訪問および電話要約訪問。 痛みの知覚と生活の質の推定は患者によって電子日記で報告され、検証された心理アンケートが満たされ、身体検査が行われます。 筋膜マニピュレーション（CFMS）L.ステッコ法を実施します。 LDN 療法の忍容性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrzej Stepulak, Professor
  • 電話番号：0048 81 448 52 98
  • メール：cwnr@umlub.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • 募集
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • コンタクト：
          • Ewa Baszak, MD, PhD
          • 電話番号：0048 501 018 138
          • メール：ebarad@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から閉経期または50歳まで（検査対象日）の女性。
  2. 妊娠しておらず、研究に参加してから9か月以内に妊娠する予定がない患者
  3. 研究に参加するための患者の十分な情報と自発的な同意に署名すること。
  4. 患者の一般的な健康状態 (WHO = 0-2)。
  5. 外陰痛の診断。
  6. 訪問時の無作為化で薬物検査が陰性であることが判明。
  7. 3年前（訪問スクリーニング前）の正しい細胞診結果を文書化。
  8. 中枢神経系に作用する薬物の安定した用量が最低でも使用されます。スクリーニング訪問の 1 か月前および患者全員が研究に参加している期間。
  9. スクリーニング訪問から研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を受け入れるか、使用する準備ができている。 性的禁欲は認められません。
  10. 電子機器のテストと操作の原理を理解する能力。

除外基準:

  1. 重度の肝機能障害および腎機能障害は次のように定義されます。

    私。 ASPT または ALT の結果は上限の 5 倍。 ii. ビリルビンのレベルが正常の上限の 3 倍を超えている - ギルバート症候群の患者を除く。 iii. スクリーニング訪問の3年以内の歴史的研究、または2022年3月28日の議定書バージョン1.0のポイント12に従ってスクリーニング訪問中に実施された検査に基づく、EGFR結果が30 ml / min / m2未満。

  2. アルコールの乱用（週に14単位以上）およびその他の刺激物の乱用。 3. SSRI、SNRI、SARI（トラゾドン）を除く薬物を含む精神活性物質、および抗けいれん薬（ガバペンチン、プレガバリン、ラモトリギン）をスクリーニング来院時から固定用量で服用している。

4. スクリーニング来院前の過去 2 か月間にオピオイド薬を服用している（OTC 製剤、例えばロペラミドも含む）。

5. 人生のいつでも、減量のために塩酸ナルトレキソンとミシンバを服用します。

6. スクリーニング来院前の過去 4 か月間に外陰部に BTA を注射した患者。 7. スクリーニング来院前の過去6か月以内に小骨盤領域で血管内処置を行った患者。

8. スクリーニング来院前の過去 2 か月以内に、全身麻酔を必要とする以前の外科手術（全身麻酔による）を受けている。

9. スクリーニング訪問前の過去 4 か月間に、外陰痛の治療における集学的治療プログラムを完了している。

10. 外陰部の疾患：苔癬、現在の接触外陰膣炎、細菌性および/または酵母菌感染症、その他の皮膚疾患、再発性性器ヘルペス（HSV; 最低4回/年）。

11. 精神病性障害および器質性障害（うつ病および不安障害を除く）を含む、ICD-10およびDSM-5の基準に従った現在または過去の重篤な精神障害の診断。

12. 治療を必要とする婦人科異常：現在のHSIL、CIN II/III、骨盤炎症、混合または固形卵巣腫瘍、5cmを超える単純性卵巣嚢胞、異常な膣周期間出血。

13. 骨盤静脈疾患（PeVD）、USG で 4 つの基準を満たしている。 14. 妊娠と授乳。 15. 痙性疾患：多発性硬化症（MS）、結合組織疾患（マルファン症候群およびマルファン様症候群）、反応性関節炎（RA）。 16. 膣けいれん、ラモントスケール 3-5 (不安のため婦人科検査は不可能)。

17. 視覚または聴覚の領域に重大な障害および/または未矯正の障害があり、心理検査の実施が困難である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン
ナルトレキソン塩酸塩 4.5 mg、コーティング経口錠剤、1xd。 4ヶ月間
薬：ナルトレキソン塩酸塩
外陰痛の治療
他の名前：
  • ナルトレキソン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、コーティングされた経口錠剤、1xd。
薬：ナルトレキソン塩酸塩
外陰痛の治療
他の名前：
  • ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果 - 痛みの強さの変化
時間枠：4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
自発的に経験した外陰部および膣の痛みおよび膣挿入中に基づいた 11 ポイントの NRS スケールで測定
4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
治療効果 - 痛みの種類と重症度の変化
時間枠：4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
マギル質問票 (SF-MPQ) によって測定
4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
治療効果 - 感情機能の変化
時間枠：4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
患者の満足度
時間枠：4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで
11点リッケルトスケールで測定
4 か月間評価された治療前の値 (VISIT 2) から治療終了時の値 (VISIT 4) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療忍容性
時間枠：治療期間全体（VISIT 2 から VISIT 4 まで）を 4 か月間評価
副作用および有害事象の評価に基づく LDN 療法の忍容性の評価
治療期間全体（VISIT 2 から VISIT 4 まで）を 4 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Lublin

捜査官

  • 主任研究者：Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD、Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VN21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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