Efficacité de la naltrexone à faible dose chez les patients atteints de différents types de vulvodynie

Critère d'intégration:

1. Femmes de 18 ans à la ménopause ou jusqu'à 50 ans (au jour de l'inclusion pour le test).
2. Patientes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de devenir enceintes dans les 9 mois suivant l'inclusion dans l'étude
3. Signer le consentement éclairé et volontaire du patient à participer à l'étude.
4. État de santé général du patient (OMS = 0-2).
5. Diagnostic de vulvodynie.
6. Test de dépistage de drogue négatif constaté lors de la visite de randomisation.
7. Résultat de cytologie correct documenté d'il y a 3 ans (avant la visite de dépistage).
8. Dose stable de médicaments agissant sur le système nerveux central utilisé min. 1 mois avant la visite de dépistage et pendant toute la participation du patient à l'étude.
9. Acceptation ou disposition à utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès la visite de dépistage tout au long de l'étude. L'abstinence sexuelle n'est pas acceptée.
10. La capacité de comprendre les principes de test et de fonctionnement des appareils électroniques.

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère défini comme :

   je. Un résultat ASPT ou ALT 5 fois la limite supérieure ; ii. Le niveau de bilirubine 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale - à l'exclusion des patients atteints du syndrome de Gilbert ; iii. Résultat EGFR inférieur à 30 ml/min/m2, sur la base d'études historiques datant de moins de 3 ans avant la visite de dépistage ou des tests effectués lors de la visite de dépistage conformément au point 12 du Protocole, version 1.0 du 28 mars 2022.

2. Abus d'alcool (plus de 14 unités par semaine) et d'autres stimulants. 3. Prendre des substances psychoactives, y compris des médicaments, à l'exception des ISRS, des IRSN, des SARI (Trazodone) et des anticonvulsivants (Gabapentine, Prégabaline, Lamotrigine) à doses fixes dès la visite de dépistage.

4. Prise de médicaments opioïdes au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage (également dans les préparations en vente libre, par exemple le lopéramide).

5. Prendre du chlorhydrate de naltrexone et Mysimba pour perdre du poids à tout moment de votre vie.

6. Injection de BTA dans la vulve au cours des 4 derniers mois avant la visite de dépistage. 7. Procédures endovasculaires dans la région du petit bassin au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.

8. Interventions chirurgicales antérieures nécessitant une anesthésie générale (avec anesthésie générale) au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage.

9. Programme thérapeutique multidisciplinaire complété dans le traitement de la vulvodynie au cours des 4 derniers mois avant la visite de dépistage.

10. Maladies de la vulve : lichen, vulvovaginite de contact actuelle, infections bactériennes et/ou à levures, autres maladies dermatologiques, herpès génital récurrent (HSV ; min 4 fois/an).

11. Diagnostic de troubles mentaux graves actuels ou passés selon les critères de la CIM-10 et du DSM-5, y compris les troubles psychotiques et organiques (à l'exception de la dépression et des troubles anxieux).

12. Anomalies gynécologiques nécessitant un traitement médical : HSIL actuel, CIN II/III, inflammation pelvienne, tumeurs ovariennes mixtes ou solides, kystes ovariens simples supérieurs à 5 cm, saignements inter-cycles vaginaux anormaux.

13. Maladies veineuses pelviennes (PeVD), 4 critères remplis à l'USG. 14. Grossesse et allaitement. 15. Maladies spastiques : sclérose en plaques (SEP), maladies du tissu conjonctif (syndrome de Marfan et syndromes de type marfan), arthrite réactive (AR). 16. Vaginisme, échelle de Lamont 3-5 (examen gynécologique impossible en raison de l'anxiété).

17. Handicap important et/ou non corrigé dans le domaine de la vue ou de l'ouïe, rendant difficile la réalisation de tests psychologiques.