此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NuvoAir 临床服务在慢性阻塞性肺疾病患者管理中的实用评估 (PROMISE)

2025年5月23日 更新者:NuvoAir Medical PC

承诺:对 NuvoAir 临床服务在慢性阻塞性肺病患者管理中的实用评估

这是一项为期 12 个月的研究,涉及多达 500 名慢性阻塞性肺病患者,旨在确定与未接受 NuvoAir 临床服务护理的类似群体相比,NuvoAir 临床服务是否能降低慢性阻塞性肺病严重恶化率、住院率、急诊室就诊率和总护理成本。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

描述:该计划将是对 NuvoAir 临床服务实施情况的虚拟(分散)务实评估,对象是居住在美国且已加入一家或多家支持该计划的健康保险公司或提供商的慢性阻塞性肺病患者。 评估将围绕两个群体进行;具有 COPD 的 ICD10 代码(在健康保险公司或提供商的数据库中)的患者;

  • 谁使用 NuvoAir 临床服务与那些
  • 接受标准护理的人(匹配对照 - 无干预)

NuvoAir 队列中的每位患者都将从其初级保健提供者处获得常规临床护理,并享受 NuvoAir 临床服务。 NuvoAir 临床服务提供对健康参数和患者报告结果的全面监测,以及根据患者的独特需求及其临床风险量身定制的个性化临床和行为干预措施。 此外,它还涉及与 NuvoAir 教练的虚拟互动,后者在导航和使用该服务时提供指导和帮助。 专门的 NuvoAir 护理协调员可提供自我管理支持和教育资源,旨在加强对慢性阻塞性肺病和其他合并症的管理。 当患者遇到新的或恶化的症状时,NuvoAir 临床团队可以根据需要提供医疗干预、建议和分诊。

标准护理队列中的每位患者将照常从医疗保健提供者那里接受常规临床护理。 只有通常由其健康保险公司或提供者收集的匿名数据才会受到分析,不会为标准护理队列收集其他数据。

NuvoAir 和标准护理队列将根据年龄、性别、疾病严重程度(COPD 的 ICD10 代码,过去 12 个月内 COPD 严重恶化)、地理位置和进入该计划的时间进行匹配。 该计划期限将包括 1 年的积极参与(对于 NuvoAir 用户),以及随后使用健康保险公司或提供者记录进行的 1 年跟踪。

目的:确定与不使用 NuvoAir 临床服务的标准护理患者的匹配队列相比,使用 NuvoAir 临床服务是否会降低 COPD 中度和重度恶化的发生率和数量、降低 COPD 恶化后 30 天内因 COPD 恶化而导致的再入院率、住院天数和医疗费用。 确定与计划/基线之前相比,使用 NuvoAir 是否会导致恶化后 30 天内因 COPD 导致的再入院减少、健康状况改善以及依从性提高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

倾向匹配的对照组将从同一参保人群中选择(威斯康星州安全健康计划):来自同一地区和健康保险类型(Medicare Advantage)的具有可比性的慢性阻塞性肺病严重程度、年龄、性别的慢性阻塞性肺病患者。

描述

纳入标准:

过去 2 年内根据相关 COPD 诊断代码患有 COPD,包括肺气肿和慢性支气管炎

  • 年龄≥30岁
  • 可以使用智能手机、手机或固定电话

排除标准:

没有会干扰合作或理解指令的严重疾病,包括绝症、活性物质滥用或不稳定的精神疾病或精神状况

  • 没有严重的失代偿性心力衰竭、急性肺心病、临床上不稳定的肺栓塞、与用力呼气/咳嗽相关的晕厥史、脑动脉瘤、气胸。
  • 12 个月内未怀孕或已知有意怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NuvoAir 临床服务
慢性阻塞性肺病患者接受常规护理加上 NuvoAir 临床服务。
NuvoAir 临床服务提供对健康参数和患者报告结果的全面监测,以及根据患者的独特需求及其临床风险量身定制的个性化临床和行为干预措施。 此外,它还涉及与 NuvoAir 教练的虚拟互动,后者在导航和使用该服务时提供指导和帮助。 专门的 NuvoAir 护理协调员可提供自我管理支持和教育资源,旨在加强对慢性阻塞性肺病和其他合并症的管理。 当患者遇到新的或恶化的症状时,NuvoAir 临床团队可以根据需要提供医疗干预、建议和分诊。
标准护理
倾向与接受常规护理的慢性阻塞性肺病对照相匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度恶化
大体时间:12个月
根据健康保险公司或提供者的记录衡量的慢性阻塞性肺病中度和重度恶化率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新入院
大体时间:入学后30天
COPD 相关住院后 30 天内的再入院率
入学后30天
住院天数
大体时间:12个月
住院天数中位数
12个月
护理费用
大体时间:12个月
根据保险公司理赔数据衡量的总护理成本
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey VanWormer, PHD、Marshfield Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅