- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955482
Pragmatisk vurdering af NuvoAirs kliniske service til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (PROMISE)
LØFTE: Pragmatisk vurdering af NuvoAirs kliniske service i behandlingen af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse: Programmet vil være en virtuel (decentraliseret), pragmatisk evaluering af en implementering af NuvoAir Clinical service for patienter med KOL, der bor i USA, og som er tilmeldt et eller flere sygeforsikringsselskaber eller udbydere, der støtter programmet. Evalueringen vil blive organiseret omkring to kohorter; Patienter med en ICD10-kode for KOL (i sygeforsikringsselskabets eller udbyderens database);
- Hvem bruger NuvoAir Clinical service kontra dem
- Hvem gennemgår standardbehandling (matchet kontrol - ingen intervention)
Hver patient i NuvoAir-kohorten vil modtage deres rutinemæssige kliniske pleje fra deres primære plejeudbyder med tilføjelsen af NuvoAir Clinical-servicen. NuvoAir Clinical-tjenesten tilbyder omfattende overvågning af sundhedsparametre og patientrapporterede resultater samt personaliserede kliniske og adfærdsmæssige interventioner skræddersyet til patienternes unikke behov og deres kliniske risiko. Desuden involverer det virtuel interaktion med en NuvoAir Coach, som giver vejledning og assistance til at navigere og bruge tjenesten. En dedikeret NuvoAir-plejekoordinator er tilgængelig for at tilbyde støtte til selvledelse og uddannelsesressourcer med det formål at forbedre håndteringen af KOL og andre komorbiditeter. I situationer, hvor patienter møder nye eller forværrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgængeligt for at yde medicinsk intervention, rådgivning og triage efter behov.
Hver patient i standardpleje-kohorterne vil modtage deres rutinemæssige kliniske pleje fra deres sundhedsplejerske som sædvanligt. Kun anonymiserede data, der normalt indsamles af deres sygeforsikring eller udbyder, vil blive genstand for analyse, ingen yderligere data vil blive indsamlet for standardplejekohorten.
NuvoAir og standardpleje kohorter vil blive matchet på basis af alder, køn, sygdoms sværhedsgrad (ICD10-kode for KOL med en alvorlig forværring af KOL i de foregående 12 måneder), geografisk sted og periode for optagelse i programmet. Programperioden vil omfatte 1 års aktiv deltagelse (for NuvoAir-brugere) efterfulgt af 1 års opfølgning ved hjælp af sygeforsikrings- eller udbyderjournaler.
Formål: At afgøre, om brugen af NuvoAirs kliniske service resulterer i en lavere rate og et lavere antal moderate og svære eksacerbationer af KOL, lavere genindlæggelser på grund af KOL-eksacerbation inden for en 30-dages periode efter en KOL-eksacerbation, færre dage på hospitalet og lavere sundhedsomkostninger sammenlignet med de matchede kohorter af standardbehandlingspatienter, der ikke bruger NuvoA-klinikken. For at afgøre, om brug af NuvoAir resulterer i reducerede genindlæggelser på grund af KOL i løbet af 30-dages perioden efter en eksacerbation, forbedret helbredstilstand og forbedret adhærens sammenlignet med før programmet/baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Harker, MD
- Telefonnummer: 3037485781
- E-mail: eric.harker@nuvoair.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Kontakt:
- Jeffrey VanWormer, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey VanWormer, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har KOL, inklusive emfysem og kronisk bronkitis, i henhold til relevante KOL-diagnostiske koder inden for de seneste 2 år
- Er alder ≥30 år
- Har adgang til en smartphone, mobiltelefon eller fastnettelefon
Ekskluderingskriterier:
Må ikke have alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre samarbejde eller forståelse af instruktioner, herunder terminal sygdom, misbrug af aktive stoffer eller ustabil psykisk sygdom eller psykiatrisk tilstand
- Har ikke alvorligt ukompenseret hjertesvigt, akut cor pulmonale, klinisk ustabil lungeemboli, historie med synkope relateret til forceret ekspiration/hoste, cerebral aneurisme, tilstedeværelse af pneumothorax.
- Er ikke gravid eller kendt intention om at blive gravid inden for 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NuvoAir klinisk service
Patienter med KOL, der modtager sædvanlig pleje plus NuvoAir kliniske tjenester.
|
NuvoAirs kliniske service tilbyder omfattende overvågning af sundhedsparametre og patientrapporterede resultater samt personaliserede kliniske og adfærdsmæssige interventioner skræddersyet til patienternes unikke behov og deres kliniske risiko.
Desuden involverer det virtuel interaktion med en NuvoAir Coach, som giver vejledning og assistance til at navigere og bruge tjenesten.
En dedikeret NuvoAir-plejekoordinator er tilgængelig for at tilbyde støtte til selvledelse og uddannelsesressourcer med det formål at forbedre håndteringen af KOL og andre komorbiditeter.
I situationer, hvor patienter møder nye eller forværrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgængeligt for at yde medicinsk intervention, rådgivning og triage efter behov.
|
Standardpleje
Tilbøjelighedsmatchede kontroller med KOL, som modtager sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderate og svære eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af moderate og svære forværringer af KOL, målt af sygeforsikringsselskabets eller udbyderens optegnelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter KOL-relateret indlæggelse
|
30 dage efter indlæggelsen
|
Hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Median antal indlæggelsesdage
|
12 måneder
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger til pleje målt ved forsikringsselskabers skadesdata
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50M16FSHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med NuvoAir Clinical Service
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
General Practitioners Research InstituteAfsluttetKOL AstmaHolland, Sverige
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaDet Forenede Kongerige
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Ikke rekrutterer endnuKOL | KOL eksacerbation | Cardio/pulm: Hjertesvigt
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige