Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk vurdering af NuvoAirs kliniske service til behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (PROMISE)

13. december 2023 opdateret af: NuvoAir Medical PC

LØFTE: Pragmatisk vurdering af NuvoAirs kliniske service i behandlingen af ​​patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en 12-måneders undersøgelse af op til 500 personer med KOL for at afgøre, om NuvoAirs kliniske service fører til lavere forekomster af alvorlige KOL-eksacerbationer, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og samlede udgifter til behandling sammenlignet med en lignende gruppe, der ikke modtager behandling fra NuvoAirs kliniske service.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse: Programmet vil være en virtuel (decentraliseret), pragmatisk evaluering af en implementering af NuvoAir Clinical service for patienter med KOL, der bor i USA, og som er tilmeldt et eller flere sygeforsikringsselskaber eller udbydere, der støtter programmet. Evalueringen vil blive organiseret omkring to kohorter; Patienter med en ICD10-kode for KOL (i sygeforsikringsselskabets eller udbyderens database);

  • Hvem bruger NuvoAir Clinical service kontra dem
  • Hvem gennemgår standardbehandling (matchet kontrol - ingen intervention)

Hver patient i NuvoAir-kohorten vil modtage deres rutinemæssige kliniske pleje fra deres primære plejeudbyder med tilføjelsen af ​​NuvoAir Clinical-servicen. NuvoAir Clinical-tjenesten tilbyder omfattende overvågning af sundhedsparametre og patientrapporterede resultater samt personaliserede kliniske og adfærdsmæssige interventioner skræddersyet til patienternes unikke behov og deres kliniske risiko. Desuden involverer det virtuel interaktion med en NuvoAir Coach, som giver vejledning og assistance til at navigere og bruge tjenesten. En dedikeret NuvoAir-plejekoordinator er tilgængelig for at tilbyde støtte til selvledelse og uddannelsesressourcer med det formål at forbedre håndteringen af ​​KOL og andre komorbiditeter. I situationer, hvor patienter møder nye eller forværrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgængeligt for at yde medicinsk intervention, rådgivning og triage efter behov.

Hver patient i standardpleje-kohorterne vil modtage deres rutinemæssige kliniske pleje fra deres sundhedsplejerske som sædvanligt. Kun anonymiserede data, der normalt indsamles af deres sygeforsikring eller udbyder, vil blive genstand for analyse, ingen yderligere data vil blive indsamlet for standardplejekohorten.

NuvoAir og standardpleje kohorter vil blive matchet på basis af alder, køn, sygdoms sværhedsgrad (ICD10-kode for KOL med en alvorlig forværring af KOL i de foregående 12 måneder), geografisk sted og periode for optagelse i programmet. Programperioden vil omfatte 1 års aktiv deltagelse (for NuvoAir-brugere) efterfulgt af 1 års opfølgning ved hjælp af sygeforsikrings- eller udbyderjournaler.

Formål: At afgøre, om brugen af ​​NuvoAirs kliniske service resulterer i en lavere rate og et lavere antal moderate og svære eksacerbationer af KOL, lavere genindlæggelser på grund af KOL-eksacerbation inden for en 30-dages periode efter en KOL-eksacerbation, færre dage på hospitalet og lavere sundhedsomkostninger sammenlignet med de matchede kohorter af standardbehandlingspatienter, der ikke bruger NuvoA-klinikken. For at afgøre, om brug af NuvoAir resulterer i reducerede genindlæggelser på grund af KOL i løbet af 30-dages perioden efter en eksacerbation, forbedret helbredstilstand og forbedret adhærens sammenlignet med før programmet/baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Rekruttering
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeffrey VanWormer, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey VanWormer, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En tilbøjelighedsmatchet sammenligningsgruppe vil blive udvalgt fra den samme forsikrede population (Security Health Plan of Wisconsin): Patienter med KOL af sammenlignelig KOL sværhedsgrad, alder, køn fra samme region og type sygeforsikring (Medicare Advantage).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har KOL, inklusive emfysem og kronisk bronkitis, i henhold til relevante KOL-diagnostiske koder inden for de seneste 2 år

  • Er alder ≥30 år
  • Har adgang til en smartphone, mobiltelefon eller fastnettelefon

Ekskluderingskriterier:

Må ikke have alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre samarbejde eller forståelse af instruktioner, herunder terminal sygdom, misbrug af aktive stoffer eller ustabil psykisk sygdom eller psykiatrisk tilstand

  • Har ikke alvorligt ukompenseret hjertesvigt, akut cor pulmonale, klinisk ustabil lungeemboli, historie med synkope relateret til forceret ekspiration/hoste, cerebral aneurisme, tilstedeværelse af pneumothorax.
  • Er ikke gravid eller kendt intention om at blive gravid inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NuvoAir klinisk service
Patienter med KOL, der modtager sædvanlig pleje plus NuvoAir kliniske tjenester.
NuvoAirs kliniske service tilbyder omfattende overvågning af sundhedsparametre og patientrapporterede resultater samt personaliserede kliniske og adfærdsmæssige interventioner skræddersyet til patienternes unikke behov og deres kliniske risiko. Desuden involverer det virtuel interaktion med en NuvoAir Coach, som giver vejledning og assistance til at navigere og bruge tjenesten. En dedikeret NuvoAir-plejekoordinator er tilgængelig for at tilbyde støtte til selvledelse og uddannelsesressourcer med det formål at forbedre håndteringen af ​​KOL og andre komorbiditeter. I situationer, hvor patienter møder nye eller forværrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgængeligt for at yde medicinsk intervention, rådgivning og triage efter behov.
Standardpleje
Tilbøjelighedsmatchede kontroller med KOL, som modtager sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og svære eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​moderate og svære forværringer af KOL, målt af sygeforsikringsselskabets eller udbyderens optegnelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter KOL-relateret indlæggelse
30 dage efter indlæggelsen
Hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder
Median antal indlæggelsesdage
12 måneder
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til pleje målt ved forsikringsselskabers skadesdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med NuvoAir Clinical Service

3
Abonner