- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05955482
Прагматическая оценка клинической службы NuvoAir при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (PROMISE)
ОБЕЩАНИЕ: прагматическая оценка клинической службы NuvoAir при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание: Программа будет представлять собой виртуальную (децентрализованную) прагматичную оценку реализации клинической услуги NuvoAir для пациентов с ХОБЛ, проживающих в Соединенных Штатах Америки и зарегистрированных в одной или нескольких страховых компаниях или поставщиках медицинских услуг, поддерживающих программу. Оценка будет организована по двум когортам; Пациенты с кодом ХОБЛ по МКБ-10 (в базе данных страховой компании или поставщика медицинских услуг);
- Кто пользуется услугами NuvoAir Clinical по сравнению с теми, кто
- Кто проходит стандартную помощь (согласованный контроль - без вмешательства)
Каждый пациент в когорте NuvoAir будет получать обычную клиническую помощь от своего лечащего врача с добавлением клинической услуги NuvoAir. Клинический сервис NuvoAir предлагает всесторонний мониторинг параметров здоровья и результатов, о которых сообщают пациенты, а также персонализированные клинические и поведенческие вмешательства, адаптированные к уникальным потребностям пациентов и их клиническому риску. Кроме того, он включает в себя виртуальное взаимодействие с тренером NuvoAir, который дает рекомендации и помощь в навигации и использовании сервиса. Специальный координатор по уходу NuvoAir может предложить поддержку в самоконтроле и образовательные ресурсы, направленные на улучшение лечения ХОБЛ и других сопутствующих заболеваний. В ситуациях, когда пациенты сталкиваются с новыми или ухудшающимися симптомами, клиническая команда NuvoAir доступна для оказания медицинской помощи, консультации и сортировки по мере необходимости.
Каждый пациент в когортах стандартного ухода будет получать обычную клиническую помощь от своего поставщика медицинских услуг, как обычно. Анализу будут подвергаться только анонимные данные, которые обычно собирает их страховая компания или поставщик медицинских услуг, никакие дополнительные данные не будут собираться для когорты стандартного ухода.
Когорты NuvoAir и стандартной помощи будут сопоставлены на основе возраста, пола, тяжести заболевания (код МКБ-10 для ХОБЛ с тяжелым обострением ХОБЛ в течение предыдущих 12 месяцев), географического места и периода включения в программу. Период программы будет включать 1 год активного участия (для пользователей NuvoAir), за которым следует 1 год последующего наблюдения с использованием записей медицинской страховой компании или поставщика медицинских услуг.
Цели: определить, приводит ли использование клинической услуги NuvoAir к более низкой частоте и количеству умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, снижению числа повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ в течение 30-дневного периода после обострения ХОБЛ, меньшему количеству дней пребывания в больнице и более низким затратам на здравоохранение по сравнению с сопоставимыми когортами пациентов со стандартным лечением, которые не пользуются клинической услугой NuvoAir. Определить, приводит ли использование NuvoAir к снижению числа повторных госпитализаций из-за ХОБЛ в течение 30-дневного периода после обострения, улучшению состояния здоровья и улучшению соблюдения режима лечения по сравнению с периодом до начала программы/исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Harker, MD
- Номер телефона: 3037485781
- Электронная почта: eric.harker@nuvoair.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Рекрутинг
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Контакт:
- Jeffrey VanWormer, PHD
-
Главный следователь:
- Jeffrey VanWormer, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Наличие ХОБЛ, включая эмфизему и хронический бронхит, согласно соответствующим диагностическим кодам ХОБЛ за последние 2 года
- Возраст ≥30 лет
- Иметь доступ к смартфону, мобильному телефону или стационарному телефону
Критерий исключения:
Не иметь серьезного заболевания, которое может помешать сотрудничеству или пониманию инструкций, включая неизлечимую болезнь, злоупотребление активными веществами, нестабильное психическое заболевание или психическое заболевание.
- Отсутствие тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности, острого легочного сердца, клинически нестабильной тромбоэмболии легочной артерии, обмороков, связанных с форсированным выдохом/кашлем, церебральной аневризмы, наличия пневмоторакса в анамнезе.
- Не беременна или известно о намерении забеременеть в течение 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Клиническая служба NuvoAir
Пациенты с ХОБЛ, получающие обычную помощь, а также клинические услуги NuvoAir.
|
Клиническая служба NuvoAir предлагает всесторонний мониторинг параметров здоровья и результатов, о которых сообщают пациенты, а также персонализированные клинические и поведенческие вмешательства, адаптированные к уникальным потребностям пациентов и их клиническому риску.
Кроме того, он включает в себя виртуальное взаимодействие с тренером NuvoAir, который дает рекомендации и помощь в навигации и использовании сервиса.
Специальный координатор по уходу NuvoAir может предложить поддержку в самоконтроле и образовательные ресурсы, направленные на улучшение лечения ХОБЛ и других сопутствующих заболеваний.
В ситуациях, когда пациенты сталкиваются с новыми или ухудшающимися симптомами, клиническая команда NuvoAir доступна для оказания медицинской помощи, консультации и сортировки по мере необходимости.
|
Стандартный уход
Склонность соответствовала контрольной группе с ХОБЛ, которые получают обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Умеренные и тяжелые обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, измеренная по записям медицинской страховой компании или поставщика медицинских услуг.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после госпитализации по поводу ХОБЛ
|
30 дней после госпитализации
|
Больничные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество дней пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость медицинского обслуживания, измеренная по данным страховых требований
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50M16FSHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая служба NuvoAir
-
University of NottinghamAstraZenecaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | АстмаСоединенное Королевство
-
General Practitioners Research InstituteЗавершенныйХОБЛ АстмаНидерланды, Швеция
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Еще не набираютХОБЛ | ХОБЛ Обострение | Кардио/Пульм: сердечная недостаточность
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Indiana UniversityUniversity of Washington; Consumer Wellness Solutions; Kaiser Foundation Hospitals,...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария