Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическая оценка клинической службы NuvoAir при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (PROMISE)

13 декабря 2023 г. обновлено: NuvoAir Medical PC

ОБЕЩАНИЕ: прагматическая оценка клинической службы NuvoAir при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Это 12-месячное исследование с участием до 500 человек с ХОБЛ, чтобы определить, приводит ли клиническая служба NuvoAir к более низким показателям тяжелых обострений ХОБЛ, госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи и общей стоимости лечения по сравнению с аналогичной группой, которая не получает помощь клинической службы NuvoAir.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание: Программа будет представлять собой виртуальную (децентрализованную) прагматичную оценку реализации клинической услуги NuvoAir для пациентов с ХОБЛ, проживающих в Соединенных Штатах Америки и зарегистрированных в одной или нескольких страховых компаниях или поставщиках медицинских услуг, поддерживающих программу. Оценка будет организована по двум когортам; Пациенты с кодом ХОБЛ по МКБ-10 (в базе данных страховой компании или поставщика медицинских услуг);

  • Кто пользуется услугами NuvoAir Clinical по сравнению с теми, кто
  • Кто проходит стандартную помощь (согласованный контроль - без вмешательства)

Каждый пациент в когорте NuvoAir будет получать обычную клиническую помощь от своего лечащего врача с добавлением клинической услуги NuvoAir. Клинический сервис NuvoAir предлагает всесторонний мониторинг параметров здоровья и результатов, о которых сообщают пациенты, а также персонализированные клинические и поведенческие вмешательства, адаптированные к уникальным потребностям пациентов и их клиническому риску. Кроме того, он включает в себя виртуальное взаимодействие с тренером NuvoAir, который дает рекомендации и помощь в навигации и использовании сервиса. Специальный координатор по уходу NuvoAir может предложить поддержку в самоконтроле и образовательные ресурсы, направленные на улучшение лечения ХОБЛ и других сопутствующих заболеваний. В ситуациях, когда пациенты сталкиваются с новыми или ухудшающимися симптомами, клиническая команда NuvoAir доступна для оказания медицинской помощи, консультации и сортировки по мере необходимости.

Каждый пациент в когортах стандартного ухода будет получать обычную клиническую помощь от своего поставщика медицинских услуг, как обычно. Анализу будут подвергаться только анонимные данные, которые обычно собирает их страховая компания или поставщик медицинских услуг, никакие дополнительные данные не будут собираться для когорты стандартного ухода.

Когорты NuvoAir и стандартной помощи будут сопоставлены на основе возраста, пола, тяжести заболевания (код МКБ-10 для ХОБЛ с тяжелым обострением ХОБЛ в течение предыдущих 12 месяцев), географического места и периода включения в программу. Период программы будет включать 1 год активного участия (для пользователей NuvoAir), за которым следует 1 год последующего наблюдения с использованием записей медицинской страховой компании или поставщика медицинских услуг.

Цели: определить, приводит ли использование клинической услуги NuvoAir к более низкой частоте и количеству умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, снижению числа повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ в течение 30-дневного периода после обострения ХОБЛ, меньшему количеству дней пребывания в больнице и более низким затратам на здравоохранение по сравнению с сопоставимыми когортами пациентов со стандартным лечением, которые не пользуются клинической услугой NuvoAir. Определить, приводит ли использование NuvoAir к снижению числа повторных госпитализаций из-за ХОБЛ в течение 30-дневного периода после обострения, улучшению состояния здоровья и улучшению соблюдения режима лечения по сравнению с периодом до начала программы/исходного уровня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Harker, MD
  • Номер телефона: 3037485781
  • Электронная почта: eric.harker@nuvoair.com

Места учебы

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • Контакт:
          • Jeffrey VanWormer, PHD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey VanWormer, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа сравнения, соответствующая склонности, будет выбрана из одной и той же застрахованной популяции (Security Health Plan of Wisconsin): пациенты с ХОБЛ сопоставимой тяжести ХОБЛ, возраста, пола из того же региона и типа медицинского страхования (Medicare Advantage).

Описание

Критерии включения:

Наличие ХОБЛ, включая эмфизему и хронический бронхит, согласно соответствующим диагностическим кодам ХОБЛ за последние 2 года

  • Возраст ≥30 лет
  • Иметь доступ к смартфону, мобильному телефону или стационарному телефону

Критерий исключения:

Не иметь серьезного заболевания, которое может помешать сотрудничеству или пониманию инструкций, включая неизлечимую болезнь, злоупотребление активными веществами, нестабильное психическое заболевание или психическое заболевание.

  • Отсутствие тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности, острого легочного сердца, клинически нестабильной тромбоэмболии легочной артерии, обмороков, связанных с форсированным выдохом/кашлем, церебральной аневризмы, наличия пневмоторакса в анамнезе.
  • Не беременна или известно о намерении забеременеть в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиническая служба NuvoAir
Пациенты с ХОБЛ, получающие обычную помощь, а также клинические услуги NuvoAir.
Клиническая служба NuvoAir предлагает всесторонний мониторинг параметров здоровья и результатов, о которых сообщают пациенты, а также персонализированные клинические и поведенческие вмешательства, адаптированные к уникальным потребностям пациентов и их клиническому риску. Кроме того, он включает в себя виртуальное взаимодействие с тренером NuvoAir, который дает рекомендации и помощь в навигации и использовании сервиса. Специальный координатор по уходу NuvoAir может предложить поддержку в самоконтроле и образовательные ресурсы, направленные на улучшение лечения ХОБЛ и других сопутствующих заболеваний. В ситуациях, когда пациенты сталкиваются с новыми или ухудшающимися симптомами, клиническая команда NuvoAir доступна для оказания медицинской помощи, консультации и сортировки по мере необходимости.
Стандартный уход
Склонность соответствовала контрольной группе с ХОБЛ, которые получают обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренные и тяжелые обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, измеренная по записям медицинской страховой компании или поставщика медицинских услуг.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после госпитализации по поводу ХОБЛ
30 дней после госпитализации
Больничные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней пребывания в больнице
12 месяцев
Стоимость ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость медицинского обслуживания, измеренная по данным страховых требований
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая служба NuvoAir

Подписаться