- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955482
Pragmatisk vurdering av NuvoAirs kliniske tjeneste for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (PROMISE)
LØFTE: Pragmatisk vurdering av NuvoAirs kliniske tjeneste for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse: Programmet vil være en virtuell (desentralisert), pragmatisk evaluering av en implementering av NuvoAir Clinical-tjenesten for pasienter med KOLS bosatt i USA og som er registrert hos en eller flere helseforsikringsselskaper eller leverandører som støtter programmet. Evalueringen vil bli organisert rundt to kull; Pasienter med en ICD10-kode for KOLS (i helseforsikringsselskapets eller leverandørens database);
- Hvem bruker NuvoAir Clinical-tjenesten kontra de
- Som gjennomgår standardbehandling (matchet kontroll - ingen intervensjon)
Hver pasient i NuvoAir-kohorten vil motta sin rutinemessige kliniske behandling fra sin primære omsorgsleverandør med tillegg av NuvoAir Clinical-tjenesten. NuvoAir Clinical-tjenesten tilbyr omfattende overvåking av helseparametere og pasientrapporterte utfall samt personaliserte kliniske og atferdsmessige intervensjoner skreddersydd til pasientenes unike behov og deres kliniske risiko. Videre innebærer det virtuell interaksjon med en NuvoAir Coach som gir veiledning og assistanse i å navigere og bruke tjenesten. En dedikert NuvoAir omsorgskoordinator er tilgjengelig for å tilby støtte til selvledelse og utdanningsressurser, med sikte på å forbedre håndteringen av KOLS og andre komorbiditeter. I situasjoner der pasienter møter nye eller forverrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgjengelig for å gi medisinsk intervensjon, råd og triage etter behov.
Hver pasient i standardbehandlingskohortene vil motta sin rutinemessige kliniske behandling fra sin helsepersonell som vanlig. Bare anonymiserte data som vanligvis samles inn av deres helseforsikring eller leverandør vil bli gjenstand for analyse, ingen tilleggsdata vil bli samlet inn for standard omsorgskohorten.
NuvoAir og standard omsorgskohorter vil bli matchet på grunnlag av alder, kjønn, sykdomsgrad (ICD10-kode for KOLS med en alvorlig forverring av KOLS de siste 12 månedene), geografisk sted og periode for innreise i programmet. Programperioden vil inkludere 1 år med aktiv deltakelse (for NuvoAir-brukere) etterfulgt av 1 års oppfølging ved hjelp av helseforsikrings- eller leverandørjournaler.
Mål: Å finne ut om bruk av NuvoAirs kliniske tjeneste resulterer i en lavere rate og antall moderate og alvorlige forverringer av KOLS, lavere reinnleggelser på grunn av KOLS-forverring innen en 30-dagers periode etter en KOLS-forverring, færre dager på sykehus og lavere helsekostnader sammenlignet med de matchede kohortene av pasienter med standardtjeneste som ikke bruker NuvoA-klinikken. For å finne ut om bruk av NuvoAir resulterer i reduserte reinnleggelser på grunn av KOLS i løpet av 30-dagersperioden etter en forverring, forbedret helsestatus og forbedret etterlevelse sammenlignet med før programmet/baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har KOLS, inkludert emfysem og kronisk bronkitt, i henhold til relevante KOLS-diagnostiske koder de siste 2 årene
- Er alder ≥30 år
- Ha tilgang til en smarttelefon, mobiltelefon eller fasttelefon
Ekskluderingskriterier:
Ikke ha alvorlig medisinsk sykdom som vil forstyrre samarbeid eller forståelse av instruksjoner, inkludert terminal sykdom, aktiv rusmisbruk eller ustabil psykisk sykdom eller psykiatrisk tilstand
- Har ikke alvorlig ukompensert hjertesvikt, akutt cor pulmonale, klinisk ustabil lungeemboli, historie med synkope relatert til tvungen ekspirasjon/hoste, cerebral aneurisme, tilstedeværelse av pneumothorax.
- Er ikke gravid eller kjent intensjon om å bli gravid innen 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NuvoAir klinisk tjeneste
Pasienter med KOLS som mottar vanlig behandling pluss NuvoAir kliniske tjenester.
|
Den kliniske tjenesten NuvoAir tilbyr omfattende overvåking av helseparametere og pasientrapporterte utfall samt personaliserte kliniske og atferdsmessige intervensjoner skreddersydd til pasientenes unike behov og deres kliniske risiko.
Videre innebærer det virtuell interaksjon med en NuvoAir Coach som gir veiledning og assistanse i å navigere og bruke tjenesten.
En dedikert NuvoAir omsorgskoordinator er tilgjengelig for å tilby støtte til selvledelse og utdanningsressurser, med sikte på å forbedre håndteringen av KOLS og andre komorbiditeter.
I situasjoner der pasienter møter nye eller forverrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgjengelig for å gi medisinsk intervensjon, råd og triage etter behov.
|
|
Standard Care
Tilbøyelighetsmatchede kontroller med KOLS som mottar vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat og alvorlig eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av moderate og alvorlige forverringer av KOLS, målt av helseforsikringsselskapet eller leverandørens journaler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse innen 30 dager etter KOLS-relatert sykehusinnleggelse
|
30 dager etter innleggelse
|
|
Sykehusdager
Tidsramme: 12 måneder
|
Median antall sykehusdøgn
|
12 måneder
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale pleiekostnader målt av forsikringsselskapets skadedata
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50M16FSHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .