Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk vurdering av NuvoAirs kliniske tjeneste for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (PROMISE)

23. mai 2025 oppdatert av: NuvoAir Medical PC

LØFTE: Pragmatisk vurdering av NuvoAirs kliniske tjeneste for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en 12 måneders studie av opptil 500 personer med KOLS for å avgjøre om NuvoAirs kliniske tjeneste fører til lavere forekomst av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser, akuttbesøk og totale behandlingskostnader sammenlignet med en lignende gruppe som ikke mottar behandling fra NuvoAirs kliniske tjeneste.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse: Programmet vil være en virtuell (desentralisert), pragmatisk evaluering av en implementering av NuvoAir Clinical-tjenesten for pasienter med KOLS bosatt i USA og som er registrert hos en eller flere helseforsikringsselskaper eller leverandører som støtter programmet. Evalueringen vil bli organisert rundt to kull; Pasienter med en ICD10-kode for KOLS (i helseforsikringsselskapets eller leverandørens database);

  • Hvem bruker NuvoAir Clinical-tjenesten kontra de
  • Som gjennomgår standardbehandling (matchet kontroll - ingen intervensjon)

Hver pasient i NuvoAir-kohorten vil motta sin rutinemessige kliniske behandling fra sin primære omsorgsleverandør med tillegg av NuvoAir Clinical-tjenesten. NuvoAir Clinical-tjenesten tilbyr omfattende overvåking av helseparametere og pasientrapporterte utfall samt personaliserte kliniske og atferdsmessige intervensjoner skreddersydd til pasientenes unike behov og deres kliniske risiko. Videre innebærer det virtuell interaksjon med en NuvoAir Coach som gir veiledning og assistanse i å navigere og bruke tjenesten. En dedikert NuvoAir omsorgskoordinator er tilgjengelig for å tilby støtte til selvledelse og utdanningsressurser, med sikte på å forbedre håndteringen av KOLS og andre komorbiditeter. I situasjoner der pasienter møter nye eller forverrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgjengelig for å gi medisinsk intervensjon, råd og triage etter behov.

Hver pasient i standardbehandlingskohortene vil motta sin rutinemessige kliniske behandling fra sin helsepersonell som vanlig. Bare anonymiserte data som vanligvis samles inn av deres helseforsikring eller leverandør vil bli gjenstand for analyse, ingen tilleggsdata vil bli samlet inn for standard omsorgskohorten.

NuvoAir og standard omsorgskohorter vil bli matchet på grunnlag av alder, kjønn, sykdomsgrad (ICD10-kode for KOLS med en alvorlig forverring av KOLS de siste 12 månedene), geografisk sted og periode for innreise i programmet. Programperioden vil inkludere 1 år med aktiv deltakelse (for NuvoAir-brukere) etterfulgt av 1 års oppfølging ved hjelp av helseforsikrings- eller leverandørjournaler.

Mål: Å finne ut om bruk av NuvoAirs kliniske tjeneste resulterer i en lavere rate og antall moderate og alvorlige forverringer av KOLS, lavere reinnleggelser på grunn av KOLS-forverring innen en 30-dagers periode etter en KOLS-forverring, færre dager på sykehus og lavere helsekostnader sammenlignet med de matchede kohortene av pasienter med standardtjeneste som ikke bruker NuvoA-klinikken. For å finne ut om bruk av NuvoAir resulterer i reduserte reinnleggelser på grunn av KOLS i løpet av 30-dagersperioden etter en forverring, forbedret helsestatus og forbedret etterlevelse sammenlignet med før programmet/baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En tilbøyelighetstilpasset sammenligningsgruppe vil bli valgt fra samme forsikrede populasjon (Security Health Plan of Wisconsin): Pasienter med KOLS av sammenlignbar KOLS-alvorlighetsgrad, alder, kjønn fra samme region og type helseforsikring (Medicare Advantage).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har KOLS, inkludert emfysem og kronisk bronkitt, i henhold til relevante KOLS-diagnostiske koder de siste 2 årene

  • Er alder ≥30 år
  • Ha tilgang til en smarttelefon, mobiltelefon eller fasttelefon

Ekskluderingskriterier:

Ikke ha alvorlig medisinsk sykdom som vil forstyrre samarbeid eller forståelse av instruksjoner, inkludert terminal sykdom, aktiv rusmisbruk eller ustabil psykisk sykdom eller psykiatrisk tilstand

  • Har ikke alvorlig ukompensert hjertesvikt, akutt cor pulmonale, klinisk ustabil lungeemboli, historie med synkope relatert til tvungen ekspirasjon/hoste, cerebral aneurisme, tilstedeværelse av pneumothorax.
  • Er ikke gravid eller kjent intensjon om å bli gravid innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NuvoAir klinisk tjeneste
Pasienter med KOLS som mottar vanlig behandling pluss NuvoAir kliniske tjenester.
Den kliniske tjenesten NuvoAir tilbyr omfattende overvåking av helseparametere og pasientrapporterte utfall samt personaliserte kliniske og atferdsmessige intervensjoner skreddersydd til pasientenes unike behov og deres kliniske risiko. Videre innebærer det virtuell interaksjon med en NuvoAir Coach som gir veiledning og assistanse i å navigere og bruke tjenesten. En dedikert NuvoAir omsorgskoordinator er tilgjengelig for å tilby støtte til selvledelse og utdanningsressurser, med sikte på å forbedre håndteringen av KOLS og andre komorbiditeter. I situasjoner der pasienter møter nye eller forverrede symptomer, er NuvoAirs kliniske team tilgjengelig for å gi medisinsk intervensjon, råd og triage etter behov.
Standard Care
Tilbøyelighetsmatchede kontroller med KOLS som mottar vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat og alvorlig eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av moderate og alvorlige forverringer av KOLS, målt av helseforsikringsselskapet eller leverandørens journaler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Hyppighet av sykehusinnleggelse innen 30 dager etter KOLS-relatert sykehusinnleggelse
30 dager etter innleggelse
Sykehusdager
Tidsramme: 12 måneder
Median antall sykehusdøgn
12 måneder
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Totale pleiekostnader målt av forsikringsselskapets skadedata
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere