Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena usług klinicznych NuvoAir w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PROMISE)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: NuvoAir Medical PC

PROMISE: Pragmatyczna ocena usług klinicznych NuvoAir w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to 12-miesięczne badanie z udziałem maksymalnie 500 osób z POChP mające na celu ustalenie, czy usługi kliniczne NuvoAir prowadzą do niższych wskaźników ciężkich zaostrzeń POChP, hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i całkowitego kosztu opieki w porównaniu z podobną grupą, która nie otrzymuje opieki ze strony usług klinicznych NuvoAir.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis: Program będzie wirtualną (zdecentralizowaną), pragmatyczną oceną wdrożenia usługi klinicznej NuvoAir dla pacjentów z POChP mieszkających w Stanach Zjednoczonych Ameryki i zarejestrowanych w jednym lub większej liczbie ubezpieczycieli zdrowotnych lub usługodawców wspierających program. Ocena zostanie zorganizowana wokół dwóch kohort; Pacjenci z kodem ICD10 dla POChP (w bazie danych ubezpieczyciela lub świadczeniodawcy);

  • Kto korzysta z usługi NuvoAir Clinical vs
  • Którzy podlegają standardowej opiece (dopasowana kontrola - bez interwencji)

Każdy pacjent w kohorcie NuvoAir otrzyma rutynową opiekę kliniczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wraz z usługą kliniczną NuvoAir. Usługa NuvoAir Clinical oferuje kompleksowe monitorowanie parametrów zdrowotnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także spersonalizowane interwencje kliniczne i behawioralne dostosowane do unikalnych potrzeb pacjentów i ich ryzyka klinicznego. Ponadto obejmuje wirtualną interakcję z trenerem NuvoAir, który zapewnia wskazówki i pomoc w nawigacji i korzystaniu z usługi. Dostępny jest dedykowany koordynator opieki NuvoAir, który oferuje wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia i zasoby edukacyjne, mające na celu poprawę leczenia POChP i innych chorób współistniejących. W sytuacjach, gdy pacjenci napotykają nowe lub pogarszające się objawy, zespół kliniczny NuvoAir jest dostępny, aby zapewnić interwencję medyczną, porady i segregację według potrzeb.

Każdy pacjent w kohortach objętych standardową opieką będzie jak zwykle objęty rutynową opieką kliniczną od swojego lekarza. Analizie zostaną poddane tylko anonimowe dane, które są zwykle gromadzone przez ich ubezpieczyciela lub dostawcę usług zdrowotnych, żadne dodatkowe dane nie będą gromadzone dla kohorty standardowej opieki.

Kohorty NuvoAir i standardowej opieki zostaną dopasowane na podstawie wieku, płci, ciężkości choroby (kod ICD10 dla POChP z ciężkim zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy), miejsca geograficznego i okresu włączenia do programu. Okres programu obejmuje 1 rok aktywnego uczestnictwa (dla użytkowników NuvoAir), a następnie 1 rok obserwacji z wykorzystaniem danych ubezpieczyciela zdrowotnego lub dostawcy.

Cele: Ustalenie, czy korzystanie z usługi klinicznej NuvoAir skutkuje mniejszą częstością i liczbą umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP, mniejszą liczbą ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w okresie 30 dni po zaostrzeniu POChP, mniejszą liczbą dni pobytu w szpitalu i niższymi kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z dopasowanymi kohortami pacjentów standardowej opieki, którzy nie korzystają z usługi klinicznej NuvoAir. Aby określić, czy stosowanie NuvoAir skutkuje zmniejszoną liczbą ponownych przyjęć z powodu POChP w okresie 30 dni po zaostrzeniu, poprawą stanu zdrowia i lepszym przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z okresem poprzedzającym program/poziom wyjściowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa porównawcza dobrana pod względem skłonności zostanie wybrana z tej samej populacji ubezpieczonych (Security Health Plan of Wisconsin): Pacjenci z POChP o porównywalnym nasileniu POChP, wieku, płci, z tego samego regionu i rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego (Medicare Advantage).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć POChP, w tym rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli, zgodnie z odpowiednimi kodami diagnostycznymi POChP w ciągu ostatnich 2 lat

  • Czy wiek ≥30 lat
  • Mieć dostęp do smartfona, telefonu komórkowego lub telefonu stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

Nie cierpisz na poważną chorobę, która przeszkadzałaby we współpracy lub zrozumieniu instrukcji, w tym chorobę śmiertelną, nadużywanie substancji czynnych lub niestabilną chorobę psychiczną lub stan psychiczny

  • Nie ma ciężkiej niewyrównanej niewydolności serca, ostrego serca płucnego, klinicznie niestabilnej zatorowości płucnej, historii omdleń związanych z wymuszonym wydechem/kaszlem, tętniaka mózgu, obecności odmy opłucnowej.
  • Nie jest w ciąży lub nie ma zamiaru zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Usługa kliniczna NuvoAir
Pacjenci z POChP objęci standardową opieką i usługami klinicznymi NuvoAir.
Inny: Serwis kliniczny NuvoAir
Usługa kliniczna NuvoAir oferuje kompleksowe monitorowanie parametrów zdrowotnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także spersonalizowane interwencje kliniczne i behawioralne dostosowane do unikalnych potrzeb pacjentów i ich ryzyka klinicznego. Ponadto obejmuje wirtualną interakcję z trenerem NuvoAir, który zapewnia wskazówki i pomoc w nawigacji i korzystaniu z usługi. Dostępny jest dedykowany koordynator opieki NuvoAir, który oferuje wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia i zasoby edukacyjne, mające na celu poprawę leczenia POChP i innych chorób współistniejących. W sytuacjach, gdy pacjenci napotykają nowe lub pogarszające się objawy, zespół kliniczny NuvoAir jest dostępny, aby zapewnić interwencję medyczną, porady i segregację według potrzeb.
Standardowa opieka
Dopasowana pod względem skłonności grupa kontrolna z POChP, która otrzymuje standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP, mierzona na podstawie dokumentacji ubezpieczyciela zdrowotnego lub świadczeniodawcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po hospitalizacji z powodu POChP
30 dni po przyjęciu
Dni szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana liczby dni pobytu w szpitalu
12 miesięcy
Koszt opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt opieki mierzony na podstawie danych dotyczących roszczeń ubezpieczyciela
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuvoAir Medical PC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50M16FSHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Serwis kliniczny NuvoAir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj