- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05955482
Pragmatické hodnocení klinické služby NuvoAir v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (PROMISE)
PROMIS: Pragmatické hodnocení klinické služby NuvoAir v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis: Program bude virtuálním (decentralizovaným), pragmatickým hodnocením implementace klinické služby NuvoAir pro pacienty s CHOPN s bydlištěm ve Spojených státech amerických, kteří jsou registrováni u jedné nebo více zdravotních pojišťoven nebo poskytovatelů podporujících program. Hodnocení bude organizováno kolem dvou kohort; Pacienti s ICD10 kódem pro CHOPN (v databázi zdravotní pojišťovny nebo poskytovatele);
- Kdo využívá službu NuvoAir Clinical vs
- kteří podstupují standardní péči (odpovídající kontrola – žádný zásah)
Každý pacient v kohortě NuvoAir obdrží běžnou klinickou péči od svého poskytovatele primární péče s přidáním služby NuvoAir Clinical. Služba NuvoAir Clinical nabízí komplexní monitorování zdravotních parametrů a výsledků hlášených pacientem, stejně jako personalizované klinické a behaviorální intervence přizpůsobené jedinečným potřebám pacientů a jejich klinickému riziku. Kromě toho zahrnuje virtuální interakci s trenérem NuvoAir, který poskytuje vedení a asistenci při navigaci a využívání služby. K dispozici je specializovaný koordinátor péče NuvoAir, který nabízí podporu samosprávy a vzdělávací zdroje s cílem zlepšit léčbu CHOPN a dalších komorbidit. V situacích, kdy se pacienti setkávají s novými nebo zhoršujícími se příznaky, je klinický tým NuvoAir dostupný, aby poskytl lékařskou intervenci, radu a třídění podle potřeby.
Každý pacient v kohortách standardní péče obdrží běžnou klinickou péči od svého poskytovatele zdravotní péče jako obvykle. Analyzována budou pouze anonymizovaná data, která obvykle shromažďuje jejich zdravotní pojišťovna nebo poskytovatel, pro kohortu standardní péče nebudou shromažďována žádná další data.
Skupiny NuvoAir a standardní péče budou přiřazeny na základě věku, pohlaví, závažnosti onemocnění (kód ICD10 pro CHOPN se závažnou exacerbací CHOPN v předchozích 12 měsících), geografického místa a doby vstupu do programu. Programové období bude zahrnovat 1 rok aktivní účasti (pro uživatele NuvoAir) následovaný 1 rokem sledování pomocí záznamů zdravotní pojišťovny nebo poskytovatele.
Cíle: Zjistit, zda použití klinické služby NuvoAir vede k nižší četnosti a počtu středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN, nižším readmisím v důsledku exacerbace CHOPN během 30 dnů po exacerbaci CHOPN, kratším dnům v nemocnici a nižším nákladům na zdravotní péči ve srovnání s odpovídajícími kohortami pacientů se standardní péčí, kteří klinickou službu NuvoAir nevyužívají. Zjistit, zda použití NuvoAir vede ke snížení počtu readmisí v důsledku CHOPN během 30denního období po exacerbaci, zlepšení zdravotního stavu a lepší adherenci ve srovnání s obdobím před programem/základním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Máte CHOPN, včetně emfyzému a chronické bronchitidy, podle příslušných diagnostických kódů CHOPN v posledních 2 letech
- Jsou ve věku ≥ 30 let
- Mít přístup k chytrému telefonu, mobilnímu telefonu nebo pevné lince
Kritéria vyloučení:
Netrpí závažným onemocněním, které by narušovalo spolupráci nebo porozumění pokynům, včetně terminálního onemocnění, zneužívání účinných látek nebo nestabilní duševní choroby nebo psychiatrického stavu
- Nemá těžké nekompenzované srdeční selhání, akutní cor pulmonale, klinicky nestabilní plicní embolii, anamnézu synkopy související s usilovným výdechem/kašelem, mozkové aneuryzma, přítomnost pneumotoraxu.
- Není těhotná nebo je známo, že má v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinický servis NuvoAir
Pacienti s CHOPN dostávají obvyklou péči plus klinické služby NuvoAir.
|
Klinická služba NuvoAir nabízí komplexní monitorování zdravotních parametrů a výsledků hlášených pacientem, stejně jako personalizované klinické a behaviorální intervence přizpůsobené jedinečným potřebám pacientů a jejich klinickému riziku.
Kromě toho zahrnuje virtuální interakci s trenérem NuvoAir, který poskytuje vedení a asistenci při navigaci a využívání služby.
K dispozici je specializovaný koordinátor péče NuvoAir, který nabízí podporu samosprávy a vzdělávací zdroje s cílem zlepšit léčbu CHOPN a dalších komorbidit.
V situacích, kdy se pacienti setkávají s novými nebo zhoršujícími se příznaky, je klinický tým NuvoAir dostupný, aby poskytl lékařskou intervenci, radu a třídění podle potřeby.
|
|
Standardní péče
Náklonnost odpovídala kontrolám s CHOPN, kteří dostávají obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžké a těžké exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN měřená zdravotní pojišťovnou nebo záznamem poskytovatele.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice za 30 dní po hospitalizaci související s CHOPN
|
30 dní po přijetí
|
|
Nemocniční dny
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední počet dní v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na péči měřené údaji o škodách pojistitelů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50M16FSHP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Klinická služba NuvoAir
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborAstmatický záchvatTchaj-wan
-
General Practitioners Research InstituteDokončeno
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Zatím nenabírámeCOPD | Exacerbace CHOPN | Kardio/Pulm: Srdeční selhání
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno