Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení klinické služby NuvoAir v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (PROMISE)

23. května 2025 aktualizováno: NuvoAir Medical PC

PROMIS: Pragmatické hodnocení klinické služby NuvoAir v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Toto je 12měsíční studie s až 500 lidmi s CHOPN, aby se zjistilo, zda klinická služba NuvoAir vede k nižšímu počtu závažných exacerbací CHOPN, hospitalizací, návštěv na pohotovosti a celkových nákladů na péči ve srovnání s podobnou skupinou, která nedostává péči od klinické služby NuvoAir.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Popis: Program bude virtuálním (decentralizovaným), pragmatickým hodnocením implementace klinické služby NuvoAir pro pacienty s CHOPN s bydlištěm ve Spojených státech amerických, kteří jsou registrováni u jedné nebo více zdravotních pojišťoven nebo poskytovatelů podporujících program. Hodnocení bude organizováno kolem dvou kohort; Pacienti s ICD10 kódem pro CHOPN (v databázi zdravotní pojišťovny nebo poskytovatele);

  • Kdo využívá službu NuvoAir Clinical vs
  • kteří podstupují standardní péči (odpovídající kontrola – žádný zásah)

Každý pacient v kohortě NuvoAir obdrží běžnou klinickou péči od svého poskytovatele primární péče s přidáním služby NuvoAir Clinical. Služba NuvoAir Clinical nabízí komplexní monitorování zdravotních parametrů a výsledků hlášených pacientem, stejně jako personalizované klinické a behaviorální intervence přizpůsobené jedinečným potřebám pacientů a jejich klinickému riziku. Kromě toho zahrnuje virtuální interakci s trenérem NuvoAir, který poskytuje vedení a asistenci při navigaci a využívání služby. K dispozici je specializovaný koordinátor péče NuvoAir, který nabízí podporu samosprávy a vzdělávací zdroje s cílem zlepšit léčbu CHOPN a dalších komorbidit. V situacích, kdy se pacienti setkávají s novými nebo zhoršujícími se příznaky, je klinický tým NuvoAir dostupný, aby poskytl lékařskou intervenci, radu a třídění podle potřeby.

Každý pacient v kohortách standardní péče obdrží běžnou klinickou péči od svého poskytovatele zdravotní péče jako obvykle. Analyzována budou pouze anonymizovaná data, která obvykle shromažďuje jejich zdravotní pojišťovna nebo poskytovatel, pro kohortu standardní péče nebudou shromažďována žádná další data.

Skupiny NuvoAir a standardní péče budou přiřazeny na základě věku, pohlaví, závažnosti onemocnění (kód ICD10 pro CHOPN se závažnou exacerbací CHOPN v předchozích 12 měsících), geografického místa a doby vstupu do programu. Programové období bude zahrnovat 1 rok aktivní účasti (pro uživatele NuvoAir) následovaný 1 rokem sledování pomocí záznamů zdravotní pojišťovny nebo poskytovatele.

Cíle: Zjistit, zda použití klinické služby NuvoAir vede k nižší četnosti a počtu středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN, nižším readmisím v důsledku exacerbace CHOPN během 30 dnů po exacerbaci CHOPN, kratším dnům v nemocnici a nižším nákladům na zdravotní péči ve srovnání s odpovídajícími kohortami pacientů se standardní péčí, kteří klinickou službu NuvoAir nevyužívají. Zjistit, zda použití NuvoAir vede ke snížení počtu readmisí v důsledku CHOPN během 30denního období po exacerbaci, zlepšení zdravotního stavu a lepší adherenci ve srovnání s obdobím před programem/základním stavem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána srovnávací skupina s odpovídajícím sklonem ze stejné pojištěné populace (Security Health Plan of Wisconsin): Pacienti s CHOPN srovnatelné závažnosti CHOPN, věku, pohlaví ze stejného regionu a typu zdravotního pojištění (Medicare Advantage).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte CHOPN, včetně emfyzému a chronické bronchitidy, podle příslušných diagnostických kódů CHOPN v posledních 2 letech

  • Jsou ve věku ≥ 30 let
  • Mít přístup k chytrému telefonu, mobilnímu telefonu nebo pevné lince

Kritéria vyloučení:

Netrpí závažným onemocněním, které by narušovalo spolupráci nebo porozumění pokynům, včetně terminálního onemocnění, zneužívání účinných látek nebo nestabilní duševní choroby nebo psychiatrického stavu

  • Nemá těžké nekompenzované srdeční selhání, akutní cor pulmonale, klinicky nestabilní plicní embolii, anamnézu synkopy související s usilovným výdechem/kašelem, mozkové aneuryzma, přítomnost pneumotoraxu.
  • Není těhotná nebo je známo, že má v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinický servis NuvoAir
Pacienti s CHOPN dostávají obvyklou péči plus klinické služby NuvoAir.
Klinická služba NuvoAir nabízí komplexní monitorování zdravotních parametrů a výsledků hlášených pacientem, stejně jako personalizované klinické a behaviorální intervence přizpůsobené jedinečným potřebám pacientů a jejich klinickému riziku. Kromě toho zahrnuje virtuální interakci s trenérem NuvoAir, který poskytuje vedení a asistenci při navigaci a využívání služby. K dispozici je specializovaný koordinátor péče NuvoAir, který nabízí podporu samosprávy a vzdělávací zdroje s cílem zlepšit léčbu CHOPN a dalších komorbidit. V situacích, kdy se pacienti setkávají s novými nebo zhoršujícími se příznaky, je klinický tým NuvoAir dostupný, aby poskytl lékařskou intervenci, radu a třídění podle potřeby.
Standardní péče
Náklonnost odpovídala kontrolám s CHOPN, kteří dostávají obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké a těžké exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Četnost středně těžkých a těžkých exacerbací CHOPN měřená zdravotní pojišťovnou nebo záznamem poskytovatele.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 30 dní po přijetí
Míra opětovného přijetí do nemocnice za 30 dní po hospitalizaci související s CHOPN
30 dní po přijetí
Nemocniční dny
Časové okno: 12 měsíců
Střední počet dní v nemocnici
12 měsíců
Náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na péči měřené údaji o škodách pojistitelů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Klinická služba NuvoAir

Předplatit