Evaluación Pragmática del Servicio Clínico NuvoAir en el Manejo de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (PROMISE)
PROMISE: Evaluación Pragmática del Servicio Clínico NuvoAir en el Manejo de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción: El programa será una evaluación pragmática virtual (descentralizada) de una implementación del servicio clínico NuvoAir para pacientes con EPOC que residen en los Estados Unidos de América y que están inscritos en una o más aseguradoras de salud o proveedores que respaldan el programa. La evaluación se organizará en torno a dos cohortes; Pacientes con un código ICD10 para EPOC (en la base de datos de la aseguradora o proveedor de salud);
- Quiénes usan el servicio NuvoAir Clinical vs aquellos
- Que se someten a atención estándar (control emparejado - sin intervención)
Cada paciente en la cohorte de NuvoAir recibirá su atención clínica de rutina de su proveedor de atención primaria con la adición del servicio clínico de NuvoAir. El servicio NuvoAir Clinical ofrece un control integral de los parámetros de salud y los resultados informados por los pacientes, así como intervenciones clínicas y conductuales personalizadas adaptadas a las necesidades únicas de los pacientes y su riesgo clínico. Además, implica la interacción virtual con un NuvoAir Coach que brinda orientación y asistencia para navegar y utilizar el servicio. Un coordinador de atención dedicado de NuvoAir está disponible para ofrecer apoyo para el autocontrol y recursos educativos, con el objetivo de mejorar el control de la EPOC y otras comorbilidades. En situaciones en las que los pacientes encuentran síntomas nuevos o que empeoran, el equipo clínico de NuvoAir está disponible para brindar intervención médica, asesoramiento y clasificación según sea necesario.
Cada paciente en las cohortes de atención estándar recibirá su atención clínica de rutina de su proveedor de atención médica como de costumbre. Solo los datos anónimos que normalmente recopila su aseguradora o proveedor de salud estarán sujetos a análisis, no se recopilarán datos adicionales para la cohorte de atención estándar.
Las cohortes de atención estándar y de NuvoAir se emparejarán según la edad, el sexo, la gravedad de la enfermedad (código ICD10 para la EPOC con una exacerbación grave de la EPOC en los 12 meses anteriores), el lugar geográfico y el período de ingreso al programa. El período del programa incluirá 1 año de participación activa (para usuarios de NuvoAir) seguido de 1 año de seguimiento utilizando registros de proveedores o aseguradoras de salud.
Objetivos: determinar si el uso del servicio clínico de NuvoAir da como resultado una tasa y un número más bajos de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC, menos reingresos debido a una exacerbación de la EPOC en un período de 30 días después de una exacerbación de la EPOC, menos días de hospitalización y costos de atención médica más bajos en comparación con las cohortes emparejadas de pacientes de atención estándar que no usan el servicio clínico de NuvoAir. Determinar si el uso de NuvoAir da como resultado una reducción de los reingresos debido a la EPOC durante el período de 30 días posterior a una exacerbación, un mejor estado de salud y una mejor adherencia en comparación con antes del programa/línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene EPOC, incluidos enfisema y bronquitis crónica, según los códigos de diagnóstico de EPOC relevantes en los últimos 2 años
- Tiene ≥30 años de edad
- Tener acceso a un teléfono inteligente, teléfono celular o teléfono fijo
Criterio de exclusión:
No tiene una enfermedad médica grave que pueda interferir con la cooperación o la comprensión de las instrucciones, incluida una enfermedad terminal, abuso activo de sustancias o una enfermedad mental o condición psiquiátrica inestable.
- No tiene insuficiencia cardíaca grave no compensada, cor pulmonale agudo, embolia pulmonar clínicamente inestable, antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/tos, aneurisma cerebral, presencia de neumotórax.
- No está embarazada o tiene la intención conocida de quedar embarazada dentro de los 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Servicio clínico NuvoAir
Pacientes con EPOC que reciben atención habitual además de los servicios clínicos de NuvoAir.
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El servicio clínico de NuvoAir ofrece un control integral de los parámetros de salud y los resultados informados por los pacientes, así como intervenciones clínicas y conductuales personalizadas adaptadas a las necesidades únicas de los pacientes y su riesgo clínico.
Además, implica la interacción virtual con un NuvoAir Coach que brinda orientación y asistencia para navegar y utilizar el servicio.
Un coordinador de atención dedicado de NuvoAir está disponible para ofrecer apoyo para el autocontrol y recursos educativos, con el objetivo de mejorar el control de la EPOC y otras comorbilidades.
En situaciones en las que los pacientes encuentran síntomas nuevos o que empeoran, el equipo clínico de NuvoAir está disponible para brindar intervención médica, asesoramiento y clasificación según sea necesario.
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Cuidado estándar
Controles emparejados por propensión con EPOC que reciben la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones moderadas y graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC, medida por los registros de la aseguradora o proveedor de salud.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la admisión
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Tasa de reingreso hospitalario en los 30 días posteriores a la hospitalización relacionada con la EPOC
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30 días posteriores a la admisión
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Días de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediana de días de hospitalización
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12 meses
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo total de la atención medido por los datos de reclamos de aseguradoras
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50M16FSHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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