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Évaluation pragmatique du service clinique NuvoAir dans la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (PROMISE)

23 mai 2025 mis à jour par: NuvoAir Medical PC

PROMESSE : Évaluation pragmatique du service clinique NuvoAir dans la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Il s'agit d'une étude de 12 mois portant sur jusqu'à 500 personnes atteintes de MPOC pour déterminer si le service clinique NuvoAir entraîne une baisse des taux d'exacerbations graves de MPOC, d'hospitalisations, de visites aux urgences et du coût total des soins par rapport à un groupe similaire qui ne reçoit pas de soins du service clinique NuvoAir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description : Le programme sera une évaluation virtuelle (décentralisée) et pragmatique d'une mise en œuvre du service NuvoAir Clinical pour les patients atteints de MPOC résidant aux États-Unis d'Amérique et qui sont inscrits auprès d'un ou plusieurs assureurs-maladie ou prestataires soutenant le programme. L'évaluation sera organisée autour de deux cohortes ; Patients avec un code ICD10 pour la BPCO (dans la base de données de l'assureur maladie ou du fournisseur) ;

  • Qui utilise le service NuvoAir Clinical vs ceux
  • Qui suivent des soins standard (témoin apparié - aucune intervention)

Chaque patient de la cohorte NuvoAir recevra ses soins cliniques de routine de son fournisseur de soins primaires avec l'ajout du service NuvoAir Clinical. Le service NuvoAir Clinical offre une surveillance complète des paramètres de santé et des résultats rapportés par les patients ainsi que des interventions cliniques et comportementales personnalisées adaptées aux besoins uniques des patients et à leur risque clinique. De plus, cela implique une interaction virtuelle avec un coach NuvoAir qui fournit des conseils et une assistance pour naviguer et utiliser le service. Un coordinateur de soins NuvoAir dédié est disponible pour offrir un soutien à l'autogestion et des ressources éducatives, visant à améliorer la gestion de la MPOC et d'autres comorbidités. Dans les situations où les patients rencontrent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent, l'équipe clinique de NuvoAir est accessible pour fournir une intervention médicale, des conseils et un triage au besoin.

Chaque patient des cohortes de soins standard recevra ses soins cliniques de routine de son fournisseur de soins de santé comme d'habitude. Seules les données anonymisées qui sont généralement collectées par leur assureur ou fournisseur de soins de santé feront l'objet d'une analyse, aucune donnée supplémentaire ne sera collectée pour la cohorte de soins standard.

Les cohortes de NuvoAir et de soins standard seront appariées sur la base de l'âge, du sexe, de la gravité de la maladie (code ICD10 pour la MPOC avec une exacerbation sévère de la MPOC au cours des 12 mois précédents), du lieu géographique et de la période d'entrée dans le programme. La période du programme comprendra 1 an de participation active (pour les utilisateurs de NuvoAir) suivi d'un an de suivi à l'aide des dossiers de l'assureur maladie ou du fournisseur.

Objectifs : Déterminer si l'utilisation du service clinique NuvoAir entraîne une diminution du taux et du nombre d'exacerbations modérées et graves de la MPOC, une diminution des réadmissions dues à une exacerbation de la MPOC dans les 30 jours suivant une exacerbation de la MPOC, une diminution du nombre de jours d'hospitalisation et une diminution des coûts de soins de santé par rapport aux cohortes appariées de patients en soins standard qui n'utilisent pas le service clinique NuvoAir. Déterminer si l'utilisation du NuvoAir entraîne une réduction des réadmissions dues à la MPOC au cours de la période de 30 jours suivant une exacerbation, une amélioration de l'état de santé et une amélioration de l'observance par rapport à avant le programme/la ligne de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un groupe de comparaison correspondant à la propension sera sélectionné parmi la même population assurée (Security Health Plan of Wisconsin) : Patients atteints de BPCO de gravité, d'âge et de sexe comparables de la même région et type d'assurance maladie (Medicare Advantage).

La description

Critère d'intégration:

Avoir une MPOC, y compris l'emphysème et la bronchite chronique, selon les codes de diagnostic pertinents de la MPOC au cours des 2 dernières années

  • Sont âge ≥30 ans
  • Avoir accès à un smartphone, un téléphone portable ou un téléphone fixe

Critère d'exclusion:

Ne souffrez pas d'une maladie grave qui interférerait avec la coopération ou la compréhension des instructions, y compris une maladie en phase terminale, un abus de substances actives ou une maladie mentale ou un état psychiatrique instable

  • Ne présente pas d'insuffisance cardiaque sévère non compensée, de cœur pulmonaire aigu, d'embolie pulmonaire cliniquement instable, d'antécédents de syncope liée à une expiration forcée/toux, d'anévrisme cérébral, de présence de pneumothorax.
  • N'est pas enceinte ou n'a pas l'intention de devenir enceinte dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Service clinique NuvoAir
Patients atteints de BPCO recevant les soins habituels ainsi que les services cliniques NuvoAir.
Le service clinique NuvoAir offre une surveillance complète des paramètres de santé et des résultats rapportés par les patients ainsi que des interventions cliniques et comportementales personnalisées adaptées aux besoins uniques des patients et à leur risque clinique. De plus, cela implique une interaction virtuelle avec un coach NuvoAir qui fournit des conseils et une assistance pour naviguer et utiliser le service. Un coordinateur de soins NuvoAir dédié est disponible pour offrir un soutien à l'autogestion et des ressources éducatives, visant à améliorer la gestion de la MPOC et d'autres comorbidités. Dans les situations où les patients rencontrent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent, l'équipe clinique de NuvoAir est accessible pour fournir une intervention médicale, des conseils et un triage au besoin.
Soins standards
Contrôles appariés à la propension avec BPCO qui reçoivent les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations modérées et graves
Délai: 12 mois
Taux d'exacerbations modérées et sévères de la BPCO, mesuré par les dossiers de l'assureur maladie ou du prestataire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions
Délai: 30 jours après l'admission
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant une hospitalisation liée à la MPOC
30 jours après l'admission
Journées d'hospitalisation
Délai: 12 mois
Nombre médian de jours d'hospitalisation
12 mois
Coût des soins
Délai: 12 mois
Coût total des soins tel que mesuré par les données sur les réclamations des assureurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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