- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05955482
Évaluation pragmatique du service clinique NuvoAir dans la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (PROMISE)
PROMESSE : Évaluation pragmatique du service clinique NuvoAir dans la prise en charge des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description : Le programme sera une évaluation virtuelle (décentralisée) et pragmatique d'une mise en œuvre du service NuvoAir Clinical pour les patients atteints de MPOC résidant aux États-Unis d'Amérique et qui sont inscrits auprès d'un ou plusieurs assureurs-maladie ou prestataires soutenant le programme. L'évaluation sera organisée autour de deux cohortes ; Patients avec un code ICD10 pour la BPCO (dans la base de données de l'assureur maladie ou du fournisseur) ;
- Qui utilise le service NuvoAir Clinical vs ceux
- Qui suivent des soins standard (témoin apparié - aucune intervention)
Chaque patient de la cohorte NuvoAir recevra ses soins cliniques de routine de son fournisseur de soins primaires avec l'ajout du service NuvoAir Clinical. Le service NuvoAir Clinical offre une surveillance complète des paramètres de santé et des résultats rapportés par les patients ainsi que des interventions cliniques et comportementales personnalisées adaptées aux besoins uniques des patients et à leur risque clinique. De plus, cela implique une interaction virtuelle avec un coach NuvoAir qui fournit des conseils et une assistance pour naviguer et utiliser le service. Un coordinateur de soins NuvoAir dédié est disponible pour offrir un soutien à l'autogestion et des ressources éducatives, visant à améliorer la gestion de la MPOC et d'autres comorbidités. Dans les situations où les patients rencontrent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent, l'équipe clinique de NuvoAir est accessible pour fournir une intervention médicale, des conseils et un triage au besoin.
Chaque patient des cohortes de soins standard recevra ses soins cliniques de routine de son fournisseur de soins de santé comme d'habitude. Seules les données anonymisées qui sont généralement collectées par leur assureur ou fournisseur de soins de santé feront l'objet d'une analyse, aucune donnée supplémentaire ne sera collectée pour la cohorte de soins standard.
Les cohortes de NuvoAir et de soins standard seront appariées sur la base de l'âge, du sexe, de la gravité de la maladie (code ICD10 pour la MPOC avec une exacerbation sévère de la MPOC au cours des 12 mois précédents), du lieu géographique et de la période d'entrée dans le programme. La période du programme comprendra 1 an de participation active (pour les utilisateurs de NuvoAir) suivi d'un an de suivi à l'aide des dossiers de l'assureur maladie ou du fournisseur.
Objectifs : Déterminer si l'utilisation du service clinique NuvoAir entraîne une diminution du taux et du nombre d'exacerbations modérées et graves de la MPOC, une diminution des réadmissions dues à une exacerbation de la MPOC dans les 30 jours suivant une exacerbation de la MPOC, une diminution du nombre de jours d'hospitalisation et une diminution des coûts de soins de santé par rapport aux cohortes appariées de patients en soins standard qui n'utilisent pas le service clinique NuvoAir. Déterminer si l'utilisation du NuvoAir entraîne une réduction des réadmissions dues à la MPOC au cours de la période de 30 jours suivant une exacerbation, une amélioration de l'état de santé et une amélioration de l'observance par rapport à avant le programme/la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Avoir une MPOC, y compris l'emphysème et la bronchite chronique, selon les codes de diagnostic pertinents de la MPOC au cours des 2 dernières années
- Sont âge ≥30 ans
- Avoir accès à un smartphone, un téléphone portable ou un téléphone fixe
Critère d'exclusion:
Ne souffrez pas d'une maladie grave qui interférerait avec la coopération ou la compréhension des instructions, y compris une maladie en phase terminale, un abus de substances actives ou une maladie mentale ou un état psychiatrique instable
- Ne présente pas d'insuffisance cardiaque sévère non compensée, de cœur pulmonaire aigu, d'embolie pulmonaire cliniquement instable, d'antécédents de syncope liée à une expiration forcée/toux, d'anévrisme cérébral, de présence de pneumothorax.
- N'est pas enceinte ou n'a pas l'intention de devenir enceinte dans les 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Service clinique NuvoAir
Patients atteints de BPCO recevant les soins habituels ainsi que les services cliniques NuvoAir.
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Le service clinique NuvoAir offre une surveillance complète des paramètres de santé et des résultats rapportés par les patients ainsi que des interventions cliniques et comportementales personnalisées adaptées aux besoins uniques des patients et à leur risque clinique.
De plus, cela implique une interaction virtuelle avec un coach NuvoAir qui fournit des conseils et une assistance pour naviguer et utiliser le service.
Un coordinateur de soins NuvoAir dédié est disponible pour offrir un soutien à l'autogestion et des ressources éducatives, visant à améliorer la gestion de la MPOC et d'autres comorbidités.
Dans les situations où les patients rencontrent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent, l'équipe clinique de NuvoAir est accessible pour fournir une intervention médicale, des conseils et un triage au besoin.
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Soins standards
Contrôles appariés à la propension avec BPCO qui reçoivent les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbations modérées et graves
Délai: 12 mois
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Taux d'exacerbations modérées et sévères de la BPCO, mesuré par les dossiers de l'assureur maladie ou du prestataire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmissions
Délai: 30 jours après l'admission
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Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant une hospitalisation liée à la MPOC
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30 jours après l'admission
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Journées d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Nombre médian de jours d'hospitalisation
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12 mois
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Coût des soins
Délai: 12 mois
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Coût total des soins tel que mesuré par les données sur les réclamations des assureurs
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50M16FSHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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