- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955482
Valutazione pragmatica del servizio clinico NuvoAir nella gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (PROMISE)
PROMESSA: valutazione pragmatica del servizio clinico NuvoAir nella gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione: Il programma sarà una valutazione pragmatica virtuale (decentralizzata) di un'implementazione del servizio clinico NuvoAir per i pazienti con BPCO residenti negli Stati Uniti d'America e che sono iscritti a uno o più assicuratori sanitari o fornitori che supportano il programma. La valutazione sarà organizzata attorno a due coorti; Pazienti con un codice ICD10 per la BPCO (nel database dell'assicuratore sanitario o del fornitore);
- Chi utilizza il servizio NuvoAir Clinical rispetto a quelli
- Chi si sottopone a cure standard (controllo abbinato - nessun intervento)
Ogni paziente nella coorte NuvoAir riceverà le cure cliniche di routine dal proprio fornitore di cure primarie con l'aggiunta del servizio NuvoAir Clinical. Il servizio clinico NuvoAir offre un monitoraggio completo dei parametri di salute e degli esiti riportati dai pazienti, nonché interventi clinici e comportamentali personalizzati adattati alle esigenze specifiche dei pazienti e al loro rischio clinico. Inoltre, comporta l'interazione virtuale con un NuvoAir Coach che fornisce guida e assistenza nella navigazione e nell'utilizzo del servizio. Un coordinatore dedicato all'assistenza NuvoAir è disponibile per offrire supporto per l'autogestione e risorse educative, con l'obiettivo di migliorare la gestione della BPCO e di altre comorbidità. In situazioni in cui i pazienti riscontrano sintomi nuovi o in peggioramento, il team clinico di NuvoAir è disponibile per fornire interventi medici, consigli e triage secondo necessità.
Ogni paziente nelle coorti di cure standard riceverà le cure cliniche di routine dal proprio medico come di consueto. Solo i dati anonimi che vengono solitamente raccolti dal loro assicuratore sanitario o fornitore saranno soggetti ad analisi, nessun dato aggiuntivo verrà raccolto per la coorte di assistenza standard.
Le coorti NuvoAir e le cure standard saranno abbinate in base a età, sesso, gravità della malattia (codice ICD10 per BPCO con una grave esacerbazione di BPCO nei 12 mesi precedenti), luogo geografico e periodo di ingresso nel programma. Il periodo del programma includerà 1 anno di partecipazione attiva (per gli utenti NuvoAir) seguito da 1 anno di follow-up utilizzando i registri dell'assicuratore sanitario o del fornitore.
Obiettivi: Determinare se l'uso del servizio clinico NuvoAir si traduce in un tasso e un numero inferiori di riacutizzazioni moderate e gravi di BPCO, minori riammissioni dovute a riacutizzazione di BPCO entro un periodo di 30 giorni dopo una riacutizzazione di BPCO, giorni inferiori in ospedale e minori costi sanitari rispetto alle coorti abbinate di pazienti con cure standard che non utilizzano il servizio clinico NuvoAir. Determinare se l'uso di NuvoAir comporta una riduzione dei ricoveri dovuti alla BPCO durante il periodo di 30 giorni successivo a una riacutizzazione, un miglioramento dello stato di salute e una migliore aderenza rispetto a prima del programma/basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere BPCO, inclusi enfisema e bronchite cronica, secondo i codici diagnostici pertinenti della BPCO negli ultimi 2 anni
- Hanno un'età ≥30 anni
- Avere accesso a uno smartphone, un cellulare o un telefono fisso
Criteri di esclusione:
Non avere gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la cooperazione o la comprensione delle istruzioni, tra cui malattie terminali, abuso di sostanze attive o malattie mentali instabili o condizioni psichiatriche
- Non presenta insufficienza cardiaca grave non compensata, cuore polmonare acuto, embolia polmonare clinicamente instabile, anamnesi di sincope correlata a espirazione forzata/tosse, aneurisma cerebrale, presenza di pneumotorace.
- Non è incinta o ha intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Servizio Clinico NuvoAir
Pazienti con BPCO che ricevono cure abituali più servizi clinici NuvoAir.
|
Il servizio clinico NuvoAir offre un monitoraggio completo dei parametri sanitari e degli esiti riportati dai pazienti, nonché interventi clinici e comportamentali personalizzati adattati alle esigenze specifiche dei pazienti e al loro rischio clinico.
Inoltre, comporta l'interazione virtuale con un NuvoAir Coach che fornisce guida e assistenza nella navigazione e nell'utilizzo del servizio.
Un coordinatore dedicato all'assistenza NuvoAir è disponibile per offrire supporto per l'autogestione e risorse educative, con l'obiettivo di migliorare la gestione della BPCO e di altre comorbidità.
In situazioni in cui i pazienti riscontrano sintomi nuovi o in peggioramento, il team clinico di NuvoAir è disponibile per fornire interventi medici, consigli e triage secondo necessità.
|
|
Cura standard
La propensione corrispondeva ai controlli con BPCO che ricevevano cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riacutizzazioni moderate e gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di esacerbazioni moderate e gravi di BPCO, misurato dall'assicuratore sanitario o dai registri del fornitore.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
|
Tasso di riammissione ospedaliera nei 30 giorni successivi al ricovero per BPCO
|
30 giorni dopo il ricovero
|
|
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero mediano di giorni di degenza
|
12 mesi
|
|
Costo delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costo totale dell'assistenza misurato dai dati sui sinistri dell'assicuratore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50M16FSHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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