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Valutazione pragmatica del servizio clinico NuvoAir nella gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (PROMISE)

23 maggio 2025 aggiornato da: NuvoAir Medical PC

PROMESSA: valutazione pragmatica del servizio clinico NuvoAir nella gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo è uno studio di 12 mesi su un massimo di 500 persone con BPCO per determinare se il servizio clinico NuvoAir porta a tassi inferiori di gravi esacerbazioni della BPCO, ricoveri, visite al pronto soccorso e costo totale delle cure rispetto a un gruppo simile che non riceve cure dal servizio clinico NuvoAir.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione: Il programma sarà una valutazione pragmatica virtuale (decentralizzata) di un'implementazione del servizio clinico NuvoAir per i pazienti con BPCO residenti negli Stati Uniti d'America e che sono iscritti a uno o più assicuratori sanitari o fornitori che supportano il programma. La valutazione sarà organizzata attorno a due coorti; Pazienti con un codice ICD10 per la BPCO (nel database dell'assicuratore sanitario o del fornitore);

  • Chi utilizza il servizio NuvoAir Clinical rispetto a quelli
  • Chi si sottopone a cure standard (controllo abbinato - nessun intervento)

Ogni paziente nella coorte NuvoAir riceverà le cure cliniche di routine dal proprio fornitore di cure primarie con l'aggiunta del servizio NuvoAir Clinical. Il servizio clinico NuvoAir offre un monitoraggio completo dei parametri di salute e degli esiti riportati dai pazienti, nonché interventi clinici e comportamentali personalizzati adattati alle esigenze specifiche dei pazienti e al loro rischio clinico. Inoltre, comporta l'interazione virtuale con un NuvoAir Coach che fornisce guida e assistenza nella navigazione e nell'utilizzo del servizio. Un coordinatore dedicato all'assistenza NuvoAir è disponibile per offrire supporto per l'autogestione e risorse educative, con l'obiettivo di migliorare la gestione della BPCO e di altre comorbidità. In situazioni in cui i pazienti riscontrano sintomi nuovi o in peggioramento, il team clinico di NuvoAir è disponibile per fornire interventi medici, consigli e triage secondo necessità.

Ogni paziente nelle coorti di cure standard riceverà le cure cliniche di routine dal proprio medico come di consueto. Solo i dati anonimi che vengono solitamente raccolti dal loro assicuratore sanitario o fornitore saranno soggetti ad analisi, nessun dato aggiuntivo verrà raccolto per la coorte di assistenza standard.

Le coorti NuvoAir e le cure standard saranno abbinate in base a età, sesso, gravità della malattia (codice ICD10 per BPCO con una grave esacerbazione di BPCO nei 12 mesi precedenti), luogo geografico e periodo di ingresso nel programma. Il periodo del programma includerà 1 anno di partecipazione attiva (per gli utenti NuvoAir) seguito da 1 anno di follow-up utilizzando i registri dell'assicuratore sanitario o del fornitore.

Obiettivi: Determinare se l'uso del servizio clinico NuvoAir si traduce in un tasso e un numero inferiori di riacutizzazioni moderate e gravi di BPCO, minori riammissioni dovute a riacutizzazione di BPCO entro un periodo di 30 giorni dopo una riacutizzazione di BPCO, giorni inferiori in ospedale e minori costi sanitari rispetto alle coorti abbinate di pazienti con cure standard che non utilizzano il servizio clinico NuvoAir. Determinare se l'uso di NuvoAir comporta una riduzione dei ricoveri dovuti alla BPCO durante il periodo di 30 giorni successivo a una riacutizzazione, un miglioramento dello stato di salute e una migliore aderenza rispetto a prima del programma/basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionato un gruppo di confronto con corrispondenza di propensione dalla stessa popolazione assicurata (Security Health Plan of Wisconsin): pazienti con BPCO di gravità, età, sesso comparabili della BPCO della stessa regione e tipo di assicurazione sanitaria (Medicare Advantage).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere BPCO, inclusi enfisema e bronchite cronica, secondo i codici diagnostici pertinenti della BPCO negli ultimi 2 anni

  • Hanno un'età ≥30 anni
  • Avere accesso a uno smartphone, un cellulare o un telefono fisso

Criteri di esclusione:

Non avere gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la cooperazione o la comprensione delle istruzioni, tra cui malattie terminali, abuso di sostanze attive o malattie mentali instabili o condizioni psichiatriche

  • Non presenta insufficienza cardiaca grave non compensata, cuore polmonare acuto, embolia polmonare clinicamente instabile, anamnesi di sincope correlata a espirazione forzata/tosse, aneurisma cerebrale, presenza di pneumotorace.
  • Non è incinta o ha intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Servizio Clinico NuvoAir
Pazienti con BPCO che ricevono cure abituali più servizi clinici NuvoAir.
Il servizio clinico NuvoAir offre un monitoraggio completo dei parametri sanitari e degli esiti riportati dai pazienti, nonché interventi clinici e comportamentali personalizzati adattati alle esigenze specifiche dei pazienti e al loro rischio clinico. Inoltre, comporta l'interazione virtuale con un NuvoAir Coach che fornisce guida e assistenza nella navigazione e nell'utilizzo del servizio. Un coordinatore dedicato all'assistenza NuvoAir è disponibile per offrire supporto per l'autogestione e risorse educative, con l'obiettivo di migliorare la gestione della BPCO e di altre comorbidità. In situazioni in cui i pazienti riscontrano sintomi nuovi o in peggioramento, il team clinico di NuvoAir è disponibile per fornire interventi medici, consigli e triage secondo necessità.
Cura standard
La propensione corrispondeva ai controlli con BPCO che ricevevano cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni moderate e gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di esacerbazioni moderate e gravi di BPCO, misurato dall'assicuratore sanitario o dai registri del fornitore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Tasso di riammissione ospedaliera nei 30 giorni successivi al ricovero per BPCO
30 giorni dopo il ricovero
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero mediano di giorni di degenza
12 mesi
Costo delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo totale dell'assistenza misurato dai dati sui sinistri dell'assicuratore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Servizio clinico NuvoAir

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