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Pragmatische Bewertung des klinischen NuvoAir-Dienstes bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PROMISE)

23. Mai 2025 aktualisiert von: NuvoAir Medical PC

VERSPRECHEN: Pragmatische Bewertung des klinischen Dienstes von NuvoAir bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Studie mit bis zu 500 Menschen mit COPD, um festzustellen, ob der klinische Service von NuvoAir im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe, die keine Pflege vom klinischen Service von NuvoAir erhält, zu geringeren Raten schwerer COPD-Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Gesamtkosten für die Pflege führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung: Bei dem Programm handelt es sich um eine virtuelle (dezentrale), pragmatische Bewertung einer Implementierung des klinischen NuvoAir-Dienstes für Patienten mit COPD, die in den Vereinigten Staaten von Amerika leben und bei einer oder mehreren Krankenversicherungen oder Anbietern eingeschrieben sind, die das Programm unterstützen. Die Bewertung wird in zwei Kohorten organisiert; Patienten mit einem ICD10-Code für COPD (in der Datenbank der Krankenkasse oder des Leistungserbringers);

  • Wer nutzt den NuvoAir Clinical-Service im Vergleich zu denen?
  • Die sich einer Standardversorgung unterziehen (angepasste Kontrolle – keine Intervention)

Jeder Patient in der NuvoAir-Kohorte erhält seine routinemäßige klinische Versorgung von seinem Hausarzt, ergänzt durch den klinischen Service von NuvoAir. Der klinische Service von NuvoAir bietet eine umfassende Überwachung von Gesundheitsparametern und von Patienten berichteten Ergebnissen sowie personalisierte klinische und verhaltensbezogene Interventionen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten und ihr klinisches Risiko zugeschnitten sind. Darüber hinaus beinhaltet es eine virtuelle Interaktion mit einem NuvoAir-Coach, der Anleitung und Unterstützung bei der Navigation und Nutzung des Dienstes bietet. Ein engagierter NuvoAir-Pflegekoordinator steht zur Verfügung, um Unterstützung beim Selbstmanagement und Schulungsressourcen anzubieten, mit dem Ziel, die Behandlung von COPD und anderen Komorbiditäten zu verbessern. In Situationen, in denen Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome stoßen, steht das klinische Team von NuvoAir zur Verfügung, um bei Bedarf medizinische Intervention, Beratung und Triage anzubieten.

Jeder Patient in den Standardversorgungskohorten erhält wie gewohnt seine routinemäßige klinische Versorgung von seinem Gesundheitsdienstleister. Es werden nur anonymisierte Daten analysiert, die normalerweise von der Krankenkasse oder dem jeweiligen Leistungserbringer erhoben werden. Für die Standardversorgungskohorte werden keine zusätzlichen Daten erhoben.

NuvoAir- und Standardversorgungskohorten werden auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung (ICD10-Code für COPD mit einer schweren COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten), geografischem Ort und Zeitraum des Eintritts in das Programm abgeglichen. Der Programmzeitraum umfasst ein Jahr aktive Teilnahme (für NuvoAir-Benutzer), gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung anhand der Aufzeichnungen von Krankenversicherern oder Anbietern.

Ziele: Feststellung, ob die Nutzung des klinischen NuvoAir-Dienstes zu einer geringeren Rate und Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, zu geringeren Rückübernahmen aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen nach einer COPD-Exazerbation, zu kürzeren Krankenhaustagen und geringeren Gesundheitskosten im Vergleich zu den entsprechenden Kohorten von Standardpatienten, die den klinischen NuvoAir-Service nicht nutzen, führt. Um festzustellen, ob die Verwendung des NuvoAir zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen aufgrund von COPD während des 30-Tage-Zeitraums nach einer Exazerbation, einem verbesserten Gesundheitszustand und einer verbesserten Therapietreue im Vergleich zu vor dem Programm/Baseline führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus derselben Versichertenpopulation (Security Health Plan of Wisconsin) wird eine propensitätsangepasste Vergleichsgruppe ausgewählt: Patienten mit COPD mit vergleichbarem COPD-Schweregrad, Alter, Geschlecht aus derselben Region und Art der Krankenversicherung (Medicare Advantage).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In den letzten 2 Jahren gemäß den relevanten COPD-Diagnosecodes an COPD, einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis, gelitten haben

  • Sind ≥30 Jahre alt
  • Zugriff auf ein Smartphone, Mobiltelefon oder Festnetztelefon haben

Ausschlusskriterien:

Sie dürfen nicht an einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung leiden, die die Zusammenarbeit oder das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen würde, einschließlich unheilbarer Krankheiten, Missbrauch von Wirkstoffen oder einer instabilen Geisteskrankheit oder eines psychiatrischen Zustands

  • Hat keine schwere unkompensierte Herzinsuffizienz, kein akutes Cor pulmonale, keine klinisch instabile Lungenembolie, keine Synkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit erzwungener Ausatmung/Husten, kein zerebrales Aneurysma oder keinen Pneumothorax.
  • Sie ist nicht schwanger und hat nicht die Absicht, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinischer Service von NuvoAir
Patienten mit COPD, die die übliche Pflege sowie die klinischen Dienste von NuvoAir erhalten.
Der klinische Service von NuvoAir bietet eine umfassende Überwachung von Gesundheitsparametern und von Patienten berichteten Ergebnissen sowie personalisierte klinische und verhaltensbezogene Interventionen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten und ihr klinisches Risiko zugeschnitten sind. Darüber hinaus beinhaltet es eine virtuelle Interaktion mit einem NuvoAir-Coach, der Anleitung und Unterstützung bei der Navigation und Nutzung des Dienstes bietet. Ein engagierter NuvoAir-Pflegekoordinator steht zur Verfügung, um Unterstützung beim Selbstmanagement und Schulungsressourcen anzubieten, mit dem Ziel, die Behandlung von COPD und anderen Komorbiditäten zu verbessern. In Situationen, in denen Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome stoßen, steht das klinische Team von NuvoAir zur Verfügung, um bei Bedarf medizinische Intervention, Beratung und Triage anzubieten.
Standardpflege
Propensity-Matched-Kontrollen mit COPD, die die übliche Pflege erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere und schwere Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, gemessen anhand der Unterlagen des Krankenversicherers oder Leistungserbringers.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach der Zulassung
Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl der Krankenhaustage
12 Monate
Pflegekosten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der Pflege, gemessen anhand der Schadensdaten der Versicherer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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