- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955482
Pragmatische Bewertung des klinischen NuvoAir-Dienstes bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PROMISE)
VERSPRECHEN: Pragmatische Bewertung des klinischen Dienstes von NuvoAir bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung: Bei dem Programm handelt es sich um eine virtuelle (dezentrale), pragmatische Bewertung einer Implementierung des klinischen NuvoAir-Dienstes für Patienten mit COPD, die in den Vereinigten Staaten von Amerika leben und bei einer oder mehreren Krankenversicherungen oder Anbietern eingeschrieben sind, die das Programm unterstützen. Die Bewertung wird in zwei Kohorten organisiert; Patienten mit einem ICD10-Code für COPD (in der Datenbank der Krankenkasse oder des Leistungserbringers);
- Wer nutzt den NuvoAir Clinical-Service im Vergleich zu denen?
- Die sich einer Standardversorgung unterziehen (angepasste Kontrolle – keine Intervention)
Jeder Patient in der NuvoAir-Kohorte erhält seine routinemäßige klinische Versorgung von seinem Hausarzt, ergänzt durch den klinischen Service von NuvoAir. Der klinische Service von NuvoAir bietet eine umfassende Überwachung von Gesundheitsparametern und von Patienten berichteten Ergebnissen sowie personalisierte klinische und verhaltensbezogene Interventionen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten und ihr klinisches Risiko zugeschnitten sind. Darüber hinaus beinhaltet es eine virtuelle Interaktion mit einem NuvoAir-Coach, der Anleitung und Unterstützung bei der Navigation und Nutzung des Dienstes bietet. Ein engagierter NuvoAir-Pflegekoordinator steht zur Verfügung, um Unterstützung beim Selbstmanagement und Schulungsressourcen anzubieten, mit dem Ziel, die Behandlung von COPD und anderen Komorbiditäten zu verbessern. In Situationen, in denen Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome stoßen, steht das klinische Team von NuvoAir zur Verfügung, um bei Bedarf medizinische Intervention, Beratung und Triage anzubieten.
Jeder Patient in den Standardversorgungskohorten erhält wie gewohnt seine routinemäßige klinische Versorgung von seinem Gesundheitsdienstleister. Es werden nur anonymisierte Daten analysiert, die normalerweise von der Krankenkasse oder dem jeweiligen Leistungserbringer erhoben werden. Für die Standardversorgungskohorte werden keine zusätzlichen Daten erhoben.
NuvoAir- und Standardversorgungskohorten werden auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung (ICD10-Code für COPD mit einer schweren COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten), geografischem Ort und Zeitraum des Eintritts in das Programm abgeglichen. Der Programmzeitraum umfasst ein Jahr aktive Teilnahme (für NuvoAir-Benutzer), gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung anhand der Aufzeichnungen von Krankenversicherern oder Anbietern.
Ziele: Feststellung, ob die Nutzung des klinischen NuvoAir-Dienstes zu einer geringeren Rate und Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, zu geringeren Rückübernahmen aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen nach einer COPD-Exazerbation, zu kürzeren Krankenhaustagen und geringeren Gesundheitskosten im Vergleich zu den entsprechenden Kohorten von Standardpatienten, die den klinischen NuvoAir-Service nicht nutzen, führt. Um festzustellen, ob die Verwendung des NuvoAir zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen aufgrund von COPD während des 30-Tage-Zeitraums nach einer Exazerbation, einem verbesserten Gesundheitszustand und einer verbesserten Therapietreue im Vergleich zu vor dem Programm/Baseline führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In den letzten 2 Jahren gemäß den relevanten COPD-Diagnosecodes an COPD, einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis, gelitten haben
- Sind ≥30 Jahre alt
- Zugriff auf ein Smartphone, Mobiltelefon oder Festnetztelefon haben
Ausschlusskriterien:
Sie dürfen nicht an einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung leiden, die die Zusammenarbeit oder das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen würde, einschließlich unheilbarer Krankheiten, Missbrauch von Wirkstoffen oder einer instabilen Geisteskrankheit oder eines psychiatrischen Zustands
- Hat keine schwere unkompensierte Herzinsuffizienz, kein akutes Cor pulmonale, keine klinisch instabile Lungenembolie, keine Synkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit erzwungener Ausatmung/Husten, kein zerebrales Aneurysma oder keinen Pneumothorax.
- Sie ist nicht schwanger und hat nicht die Absicht, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Klinischer Service von NuvoAir
Patienten mit COPD, die die übliche Pflege sowie die klinischen Dienste von NuvoAir erhalten.
|
Der klinische Service von NuvoAir bietet eine umfassende Überwachung von Gesundheitsparametern und von Patienten berichteten Ergebnissen sowie personalisierte klinische und verhaltensbezogene Interventionen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten und ihr klinisches Risiko zugeschnitten sind.
Darüber hinaus beinhaltet es eine virtuelle Interaktion mit einem NuvoAir-Coach, der Anleitung und Unterstützung bei der Navigation und Nutzung des Dienstes bietet.
Ein engagierter NuvoAir-Pflegekoordinator steht zur Verfügung, um Unterstützung beim Selbstmanagement und Schulungsressourcen anzubieten, mit dem Ziel, die Behandlung von COPD und anderen Komorbiditäten zu verbessern.
In Situationen, in denen Patienten auf neue oder sich verschlimmernde Symptome stoßen, steht das klinische Team von NuvoAir zur Verfügung, um bei Bedarf medizinische Intervention, Beratung und Triage anzubieten.
|
|
Standardpflege
Propensity-Matched-Kontrollen mit COPD, die die übliche Pflege erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelschwere und schwere Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen, gemessen anhand der Unterlagen des Krankenversicherers oder Leistungserbringers.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt
|
30 Tage nach der Zulassung
|
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Anzahl der Krankenhaustage
|
12 Monate
|
|
Pflegekosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtkosten der Pflege, gemessen anhand der Schadensdaten der Versicherer
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50M16FSHP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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