Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische beoordeling van de klinische dienst van NuvoAir bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (PROMISE)

23 mei 2025 bijgewerkt door: NuvoAir Medical PC

BELOFTE: pragmatische beoordeling van de NuvoAir klinische dienst bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte

Dit is een onderzoek van 12 maanden onder maximaal 500 mensen met COPD om te bepalen of de klinische dienst van NuvoAir leidt tot lagere percentages ernstige COPD-exacerbaties, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en totale zorgkosten in vergelijking met een vergelijkbare groep die geen zorg krijgt van de klinische dienst van NuvoAir.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving: Het programma zal een virtuele (gedecentraliseerde), pragmatische evaluatie zijn van een implementatie van de NuvoAir Clinical-service voor patiënten met COPD die in de Verenigde Staten van Amerika wonen en die zijn ingeschreven bij een of meer zorgverzekeraars of aanbieders die het programma ondersteunen. De evaluatie wordt georganiseerd rond twee cohorten; Patiënten met een ICD10-code voor COPD (in de database van de zorgverzekeraar of zorgaanbieder);

  • Wie gebruikt de NuvoAir Clinical-service versus degenen
  • Die standaardzorg ondergaan (gematchte controle - geen interventie)

Elke patiënt in het NuvoAir-cohort krijgt zijn routinematige klinische zorg van zijn primaire zorgverlener met toevoeging van de NuvoAir Clinical-service. De NuvoAir Clinical-service biedt uitgebreide monitoring van gezondheidsparameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten, evenals gepersonaliseerde klinische en gedragsinterventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften van de patiënt en hun klinische risico. Bovendien omvat het virtuele interactie met een NuvoAir-coach die begeleiding en assistentie biedt bij het navigeren en gebruiken van de service. Een toegewijde NuvoAir-zorgcoördinator is beschikbaar om zelfmanagementondersteuning en educatieve middelen te bieden, gericht op het verbeteren van de behandeling van COPD en andere comorbiditeiten. In situaties waarin patiënten nieuwe of verergerende symptomen tegenkomen, is het klinische team van NuvoAir beschikbaar om indien nodig medische interventie, advies en triage te bieden.

Elke patiënt in de standaardzorgcohorten krijgt zoals gewoonlijk de gebruikelijke klinische zorg van zijn zorgverlener. Alleen geanonimiseerde gegevens die doorgaans door hun zorgverzekeraar of aanbieder worden verzameld, worden geanalyseerd, er worden geen aanvullende gegevens verzameld voor het reguliere zorgcohort.

NuvoAir- en standaardzorgcohorten worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte (ICD10-code voor COPD met een ernstige exacerbatie van COPD in de voorgaande 12 maanden), geografische plaats en periode van deelname aan het programma. De programmaperiode omvat 1 jaar actieve deelname (voor NuvoAir-gebruikers), gevolgd door 1 jaar follow-up met behulp van de gegevens van de zorgverzekeraar of provider.

Doelstellingen: Vaststellen of het gebruik van de NuvoAir klinische dienst resulteert in een lager aantal en een lager aantal matige en ernstige exacerbaties van COPD, minder heropnames als gevolg van COPD-exacerbatie binnen een periode van 30 dagen na een COPD-exacerbatie, minder dagen in het ziekenhuis en lagere zorgkosten in vergelijking met de gematchte cohorten van standaardzorgpatiënten die geen gebruik maken van de NuvoAir klinische dienst. Om te bepalen of het gebruik van de NuvoAir resulteert in minder heropnames als gevolg van COPD gedurende de periode van 30 dagen na een exacerbatie, verbeterde gezondheidsstatus en verbeterde therapietrouw in vergelijking met voorafgaand aan het programma/baseline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een propensity-matched vergelijkingsgroep worden geselecteerd uit dezelfde verzekerde populatie (Security Health Plan of Wisconsin): Patiënten met COPD met een vergelijkbare COPD-ernst, leeftijd, geslacht uit dezelfde regio en type zorgverzekering (Medicare Advantage).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD hebben, inclusief emfyseem en chronische bronchitis, volgens relevante COPD-diagnostische codes in de afgelopen 2 jaar

  • Zijn leeftijd ≥30 jaar
  • Toegang hebben tot een smartphone, mobiele telefoon of vaste telefoon

Uitsluitingscriteria:

Geen ernstige medische ziekte hebben die de samenwerking of het begrip van instructies zou belemmeren, waaronder terminale ziekte, misbruik van werkzame stoffen of onstabiele geestesziekte of psychiatrische aandoening

  • Heeft geen ernstig ongecompenseerd hartfalen, acute cor pulmonale, klinisch onstabiele longembolie, voorgeschiedenis van syncope gerelateerd aan geforceerde uitademing/hoest, cerebraal aneurysma, aanwezigheid van pneumothorax.
  • Is niet zwanger of heeft de intentie om binnen 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NuvoAir klinische dienst
Patiënten met COPD die de gebruikelijke zorg krijgen plus de klinische diensten van NuvoAir.
De klinische service van NuvoAir biedt uitgebreide monitoring van gezondheidsparameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten, evenals gepersonaliseerde klinische en gedragsinterventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften van de patiënt en hun klinische risico. Bovendien omvat het virtuele interactie met een NuvoAir-coach die begeleiding en assistentie biedt bij het navigeren en gebruiken van de service. Een toegewijde NuvoAir-zorgcoördinator is beschikbaar om zelfmanagementondersteuning en educatieve middelen te bieden, gericht op het verbeteren van de behandeling van COPD en andere comorbiditeiten. In situaties waarin patiënten nieuwe of verergerende symptomen tegenkomen, is het klinische team van NuvoAir beschikbaar om indien nodig medische interventie, advies en triage te bieden.
Standaard zorg
Propensity matchte controles met COPD die de gebruikelijke zorg kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige en ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage matige en ernstige COPD-exacerbaties, gemeten door de zorgverzekeraar of de zorgaanbieder.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Percentage heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na COPD-gerelateerde ziekenhuisopname
30 dagen na opname
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediaan aantal ziekenhuisdagen
12 maanden
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van zorg zoals gemeten aan de hand van schadegegevens van verzekeraars
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren