- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955482
Pragmatische beoordeling van de klinische dienst van NuvoAir bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (PROMISE)
BELOFTE: pragmatische beoordeling van de NuvoAir klinische dienst bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving: Het programma zal een virtuele (gedecentraliseerde), pragmatische evaluatie zijn van een implementatie van de NuvoAir Clinical-service voor patiënten met COPD die in de Verenigde Staten van Amerika wonen en die zijn ingeschreven bij een of meer zorgverzekeraars of aanbieders die het programma ondersteunen. De evaluatie wordt georganiseerd rond twee cohorten; Patiënten met een ICD10-code voor COPD (in de database van de zorgverzekeraar of zorgaanbieder);
- Wie gebruikt de NuvoAir Clinical-service versus degenen
- Die standaardzorg ondergaan (gematchte controle - geen interventie)
Elke patiënt in het NuvoAir-cohort krijgt zijn routinematige klinische zorg van zijn primaire zorgverlener met toevoeging van de NuvoAir Clinical-service. De NuvoAir Clinical-service biedt uitgebreide monitoring van gezondheidsparameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten, evenals gepersonaliseerde klinische en gedragsinterventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften van de patiënt en hun klinische risico. Bovendien omvat het virtuele interactie met een NuvoAir-coach die begeleiding en assistentie biedt bij het navigeren en gebruiken van de service. Een toegewijde NuvoAir-zorgcoördinator is beschikbaar om zelfmanagementondersteuning en educatieve middelen te bieden, gericht op het verbeteren van de behandeling van COPD en andere comorbiditeiten. In situaties waarin patiënten nieuwe of verergerende symptomen tegenkomen, is het klinische team van NuvoAir beschikbaar om indien nodig medische interventie, advies en triage te bieden.
Elke patiënt in de standaardzorgcohorten krijgt zoals gewoonlijk de gebruikelijke klinische zorg van zijn zorgverlener. Alleen geanonimiseerde gegevens die doorgaans door hun zorgverzekeraar of aanbieder worden verzameld, worden geanalyseerd, er worden geen aanvullende gegevens verzameld voor het reguliere zorgcohort.
NuvoAir- en standaardzorgcohorten worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte (ICD10-code voor COPD met een ernstige exacerbatie van COPD in de voorgaande 12 maanden), geografische plaats en periode van deelname aan het programma. De programmaperiode omvat 1 jaar actieve deelname (voor NuvoAir-gebruikers), gevolgd door 1 jaar follow-up met behulp van de gegevens van de zorgverzekeraar of provider.
Doelstellingen: Vaststellen of het gebruik van de NuvoAir klinische dienst resulteert in een lager aantal en een lager aantal matige en ernstige exacerbaties van COPD, minder heropnames als gevolg van COPD-exacerbatie binnen een periode van 30 dagen na een COPD-exacerbatie, minder dagen in het ziekenhuis en lagere zorgkosten in vergelijking met de gematchte cohorten van standaardzorgpatiënten die geen gebruik maken van de NuvoAir klinische dienst. Om te bepalen of het gebruik van de NuvoAir resulteert in minder heropnames als gevolg van COPD gedurende de periode van 30 dagen na een exacerbatie, verbeterde gezondheidsstatus en verbeterde therapietrouw in vergelijking met voorafgaand aan het programma/baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD hebben, inclusief emfyseem en chronische bronchitis, volgens relevante COPD-diagnostische codes in de afgelopen 2 jaar
- Zijn leeftijd ≥30 jaar
- Toegang hebben tot een smartphone, mobiele telefoon of vaste telefoon
Uitsluitingscriteria:
Geen ernstige medische ziekte hebben die de samenwerking of het begrip van instructies zou belemmeren, waaronder terminale ziekte, misbruik van werkzame stoffen of onstabiele geestesziekte of psychiatrische aandoening
- Heeft geen ernstig ongecompenseerd hartfalen, acute cor pulmonale, klinisch onstabiele longembolie, voorgeschiedenis van syncope gerelateerd aan geforceerde uitademing/hoest, cerebraal aneurysma, aanwezigheid van pneumothorax.
- Is niet zwanger of heeft de intentie om binnen 12 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NuvoAir klinische dienst
Patiënten met COPD die de gebruikelijke zorg krijgen plus de klinische diensten van NuvoAir.
|
De klinische service van NuvoAir biedt uitgebreide monitoring van gezondheidsparameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten, evenals gepersonaliseerde klinische en gedragsinterventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften van de patiënt en hun klinische risico.
Bovendien omvat het virtuele interactie met een NuvoAir-coach die begeleiding en assistentie biedt bij het navigeren en gebruiken van de service.
Een toegewijde NuvoAir-zorgcoördinator is beschikbaar om zelfmanagementondersteuning en educatieve middelen te bieden, gericht op het verbeteren van de behandeling van COPD en andere comorbiditeiten.
In situaties waarin patiënten nieuwe of verergerende symptomen tegenkomen, is het klinische team van NuvoAir beschikbaar om indien nodig medische interventie, advies en triage te bieden.
|
|
Standaard zorg
Propensity matchte controles met COPD die de gebruikelijke zorg kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige en ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage matige en ernstige COPD-exacerbaties, gemeten door de zorgverzekeraar of de zorgaanbieder.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Percentage heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na COPD-gerelateerde ziekenhuisopname
|
30 dagen na opname
|
|
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediaan aantal ziekenhuisdagen
|
12 maanden
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten van zorg zoals gemeten aan de hand van schadegegevens van verzekeraars
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50M16FSHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .