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慢性閉塞性肺疾患患者の管理における NuvoAir 臨床サービスの実際的な評価 (PROMISE)

2023年12月13日 更新者:NuvoAir Medical PC

約束: 慢性閉塞性肺疾患患者の管理における NuvoAir 臨床サービスの実用的な評価

これは、最大 500 人の COPD 患者を対象とした 12 か月にわたる研究で、NuvoAir 臨床サービスによるケアを受けていない同様のグループと比較して、NuvoAir 臨床サービスが重度の COPD 悪化、入院、救急外来受診率、総治療費の低下につながるかどうかを判定するものです。

調査の概要

詳細な説明

説明: このプログラムは、アメリカ合衆国に居住し、プログラムをサポートする 1 つ以上の健康保険会社または医療提供者に登録している COPD 患者を対象とした、NuvoAir 臨床サービスの実装の仮想 (分散型) で実用的な評価となります。 評価は 2 つのコホートを中心に構成されます。 COPDのICD10コードを持つ患者(健康保険会社または医療提供者のデータベース内)。

  • NuvoAir Clinical サービスを使用するユーザーとそのユーザー
  • 標準治療(対照対照 - 介入なし)を受ける人

NuvoAir コホートの各患者は、NuvoAir 臨床サービスを追加して、プライマリ ケア提供者から定期的な臨床ケアを受けることになります。 NuvoAir 臨床サービスは、健康パラメータと患者が報告した転帰の包括的なモニタリングを提供するだけでなく、患者固有のニーズと臨床リスクに合わせてカスタマイズされた臨床的および行動的介入も提供します。 さらに、サービスの操作と利用に関してガイダンスと支援を提供する NuvoAir Coach との仮想対話が含まれます。 専任の NuvoAir ケア コーディネーターが、COPD およびその他の併存疾患の管理を強化することを目的として、自己管理サポートと教育リソースを提供します。 患者が新たな症状または悪化した症状に遭遇した場合、NuvoAir 臨床チームは、必要に応じて医療介入、アドバイス、トリアージを提供することができます。

標準治療コホートの各患者は、通常どおり医療提供者から定期的な臨床治療を受けます。 通常、医療保険会社または医療提供者によって収集される匿名化されたデータのみが分析の対象となり、標準治療コホートに対して追加のデータは収集されません。

NuvoAir と標準治療コホートは、年齢、性別、疾患の重症度 (過去 12 か月以内に COPD の重篤な増悪を伴う COPD の ICD10 コード)、地理的場所、およびプログラムへの参加期間に基づいてマッチングされます。 プログラム期間には、1 年間の積極的な参加 (NuvoAir ユーザーの場合) と、その後の健康保険会社または医療提供者の記録を使用した 1 年間のフォローアップが含まれます。

目的: NuvoAir 臨床サービスを利用しない標準治療患者の対応コホートと比較して、NuvoAir 臨床サービスの利用により、COPD の中等度および重度の増悪率と数が減少し、COPD 増悪後 30 日以内の COPD 増悪による再入院が減少し、入院日数が短縮され、医療費が削減されるかどうかを判断する。 NuvoAir の使用により、プログラム/ベースライン前と比較して、増悪後の 30 日間の COPD による再入院が減少し、健康状態が改善し、アドヒアランスが向上したかどうかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • 募集
        • Marshfield Clinic Research Institute
        • コンタクト:
          • Jeffrey VanWormer, PHD
        • 主任研究者:
          • Jeffrey VanWormer, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

傾向が一致した比較グループは、同じ被保険者集団 (ウィスコンシン州セキュリティ ヘルス プラン)、つまり同じ地域および健康保険の種類 (メディケア アドバンテージ) に属する、同等の COPD 重症度、年齢、性別の COPD 患者から選択されます。

説明

包含基準:

過去 2 年間に関連する COPD 診断コードに従って、肺気腫や慢性気管支炎を含む COPD を患っている

  • 年齢は30歳以上です
  • スマートフォン、携帯電話、固定電話が利用できること

除外基準:

末期疾患、活性物質乱用、不安定な精神疾患や精神状態など、指示への協力や理解を妨げる重篤な病気を患っていないこと

  • 重度の非代償性心不全、急性肺性心、臨床的に不安定な肺塞栓症、強制呼気/咳に関連した失神の病歴、脳動脈瘤、気胸の存在がない。
  • 妊娠していない、または12か月以内に妊娠する予定があることがわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NuvoAir 臨床サービス
通常の治療に加えて NuvoAir 臨床サービスを受けている COPD 患者。
NuvoAir 臨床サービスは、健康パラメータと患者が報告した転帰の包括的なモニタリングを提供するだけでなく、患者固有のニーズと臨床リスクに合わせてカスタマイズされた臨床的および行動的介入も提供します。 さらに、サービスの操作と利用に関してガイダンスと支援を提供する NuvoAir Coach との仮想対話が含まれます。 専任の NuvoAir ケア コーディネーターが、COPD およびその他の併存疾患の管理を強化することを目的として、自己管理サポートと教育リソースを提供します。 患者が新たな症状または悪化した症状に遭遇した場合、NuvoAir 臨床チームは、必要に応じて医療介入、アドバイス、トリアージを提供することができます。
標準治療
通常のケアを受けている COPD の対照と傾向が一致した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の増悪
時間枠:12ヶ月
健康保険会社または医療提供者の記録によって測定される COPD の中等度および重度の増悪率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:入院後30日
COPD関連入院後30日以内の再入院率
入院後30日
入院生活
時間枠:12ヶ月
入院日数の中央値
12ヶ月
介護にかかる費用
時間枠:12ヶ月
保険会社の請求データによって測定された総治療費
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey VanWormer, PHD、Marshfield Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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