Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk bedömning av NuvoAirs kliniska tjänst vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (PROMISE)

23 maj 2025 uppdaterad av: NuvoAir Medical PC

LÖFTE: Pragmatisk bedömning av NuvoAirs kliniska tjänst vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en 12 månader lång studie av upp till 500 personer med KOL för att avgöra om NuvoAirs kliniska tjänst leder till lägre frekvenser av allvarliga KOL-exacerbationer, sjukhusinläggningar, akutbesök och totala vårdkostnader jämfört med en liknande grupp som inte får vård från NuvoAirs kliniska tjänst.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivning: Programmet kommer att vara en virtuell (decentraliserad), pragmatisk utvärdering av en implementering av NuvoAir Clinical-tjänsten för patienter med KOL som bor i USA och som är inskrivna hos en eller flera sjukförsäkringsbolag eller leverantörer som stödjer programmet. Utvärderingen kommer att organiseras kring två kohorter; Patienter med en ICD10-kod för KOL (i sjukförsäkringsbolagets eller vårdgivarens databas);

  • Vem använder NuvoAir Clinical-tjänsten kontra de
  • Som genomgår standardvård (matchad kontroll - ingen intervention)

Varje patient i NuvoAir-kohorten kommer att få sin rutinmässiga kliniska vård från sin primärvårdsleverantör med tillägget av NuvoAir Clinical-tjänsten. NuvoAir Clinical-tjänsten erbjuder omfattande övervakning av hälsoparametrar och patientrapporterade resultat samt personliga kliniska och beteendemässiga interventioner skräddarsydda för patienternas unika behov och deras kliniska risk. Dessutom innebär det virtuell interaktion med en NuvoAir-coach som ger vägledning och hjälp med att navigera och använda tjänsten. En dedikerad NuvoAir-vårdsamordnare är tillgänglig för att erbjuda stöd för självförvaltning och utbildningsresurser, som syftar till att förbättra hanteringen av KOL och andra komorbiditeter. I situationer där patienter stöter på nya eller förvärrade symtom är NuvoAirs kliniska team tillgängligt för att tillhandahålla medicinsk intervention, råd och triage efter behov.

Varje patient i standardvårdskohorterna kommer att få sin rutinmässiga kliniska vård från sin vårdgivare som vanligt. Endast anonymiserade data som vanligtvis samlas in av deras sjukförsäkring eller vårdgivare kommer att bli föremål för analys, inga ytterligare data kommer att samlas in för standardvårdskohorten.

NuvoAir och standardvårdskohorter kommer att matchas utifrån ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad (ICD10-kod för KOL med en allvarlig exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna), geografisk plats och period för inträde i programmet. Programperioden kommer att inkludera 1 års aktivt deltagande (för NuvoAir-användare) följt av 1 års uppföljning med hjälp av sjukförsäkrings- eller leverantörsregister.

Mål: Att avgöra om användningen av NuvoAirs kliniska tjänst resulterar i en lägre frekvens och ett lägre antal måttliga och svåra exacerbationer av KOL, lägre återinläggningar på grund av KOL-exacerbation inom en 30-dagarsperiod efter en KOL-exacerbation, lägre dagar på sjukhus och lägre sjukvårdskostnader jämfört med de matchade kohorter av standardvårdspatienter som inte använder NuvoA-kliniker. För att avgöra om användning av NuvoAir resulterar i minskade återinläggningar på grund av KOL under 30-dagarsperioden efter en exacerbation, förbättrat hälsotillstånd och förbättrad följsamhet jämfört med före programmet/baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En benägenhetsmatchad jämförelsegrupp kommer att väljas från samma försäkrade population (Security Health Plan of Wisconsin): Patienter med KOL av jämförbar KOL svårighetsgrad, ålder, kön från samma region och typ av sjukförsäkring (Medicare Advantage).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har KOL, inklusive emfysem och kronisk bronkit, enligt relevanta KOL-diagnoskoder under de senaste 2 åren

  • Är ålder ≥30 år
  • Ha tillgång till en smartphone, mobiltelefon eller fast telefon

Exklusions kriterier:

Ha inte allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa samarbete eller förståelse av instruktioner, inklusive dödlig sjukdom, missbruk av aktiva substanser eller instabil psykisk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd

  • Har inte svår okompenserad hjärtsvikt, akut cor pulmonale, kliniskt instabil lungemboli, historia av synkope relaterad till forcerad utandning/hosta, cerebral aneurysm, förekomst av pneumothorax.
  • Är inte gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NuvoAir klinisk service
Patienter med KOL som får vanlig vård plus NuvoAirs kliniska tjänster.
NuvoAirs kliniska tjänst erbjuder omfattande övervakning av hälsoparametrar och patientrapporterade resultat samt personliga kliniska och beteendemässiga interventioner skräddarsydda för patienternas unika behov och deras kliniska risk. Dessutom innebär det virtuell interaktion med en NuvoAir-coach som ger vägledning och hjälp med att navigera och använda tjänsten. En dedikerad NuvoAir-vårdsamordnare är tillgänglig för att erbjuda stöd för självförvaltning och utbildningsresurser, som syftar till att förbättra hanteringen av KOL och andra komorbiditeter. I situationer där patienter stöter på nya eller förvärrade symtom är NuvoAirs kliniska team tillgängligt för att tillhandahålla medicinsk intervention, råd och triage efter behov.
Standardvård
Benägenhetsmatchade kontroller med KOL som får vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttliga och svåra exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer av KOL, mätt av sjukförsäkringsbolaget eller leverantörens register.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter antagning
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter KOL-relaterad sjukhusvistelse
30 dagar efter antagning
Sjukhusdagar
Tidsram: 12 månader
Medianantal sjukhusdagar
12 månader
Vårdkostnad
Tidsram: 12 månader
Total kostnad för vård mätt med försäkringsgivarens skadedata
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera