- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955482
Pragmatisk bedömning av NuvoAirs kliniska tjänst vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (PROMISE)
LÖFTE: Pragmatisk bedömning av NuvoAirs kliniska tjänst vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning: Programmet kommer att vara en virtuell (decentraliserad), pragmatisk utvärdering av en implementering av NuvoAir Clinical-tjänsten för patienter med KOL som bor i USA och som är inskrivna hos en eller flera sjukförsäkringsbolag eller leverantörer som stödjer programmet. Utvärderingen kommer att organiseras kring två kohorter; Patienter med en ICD10-kod för KOL (i sjukförsäkringsbolagets eller vårdgivarens databas);
- Vem använder NuvoAir Clinical-tjänsten kontra de
- Som genomgår standardvård (matchad kontroll - ingen intervention)
Varje patient i NuvoAir-kohorten kommer att få sin rutinmässiga kliniska vård från sin primärvårdsleverantör med tillägget av NuvoAir Clinical-tjänsten. NuvoAir Clinical-tjänsten erbjuder omfattande övervakning av hälsoparametrar och patientrapporterade resultat samt personliga kliniska och beteendemässiga interventioner skräddarsydda för patienternas unika behov och deras kliniska risk. Dessutom innebär det virtuell interaktion med en NuvoAir-coach som ger vägledning och hjälp med att navigera och använda tjänsten. En dedikerad NuvoAir-vårdsamordnare är tillgänglig för att erbjuda stöd för självförvaltning och utbildningsresurser, som syftar till att förbättra hanteringen av KOL och andra komorbiditeter. I situationer där patienter stöter på nya eller förvärrade symtom är NuvoAirs kliniska team tillgängligt för att tillhandahålla medicinsk intervention, råd och triage efter behov.
Varje patient i standardvårdskohorterna kommer att få sin rutinmässiga kliniska vård från sin vårdgivare som vanligt. Endast anonymiserade data som vanligtvis samlas in av deras sjukförsäkring eller vårdgivare kommer att bli föremål för analys, inga ytterligare data kommer att samlas in för standardvårdskohorten.
NuvoAir och standardvårdskohorter kommer att matchas utifrån ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad (ICD10-kod för KOL med en allvarlig exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna), geografisk plats och period för inträde i programmet. Programperioden kommer att inkludera 1 års aktivt deltagande (för NuvoAir-användare) följt av 1 års uppföljning med hjälp av sjukförsäkrings- eller leverantörsregister.
Mål: Att avgöra om användningen av NuvoAirs kliniska tjänst resulterar i en lägre frekvens och ett lägre antal måttliga och svåra exacerbationer av KOL, lägre återinläggningar på grund av KOL-exacerbation inom en 30-dagarsperiod efter en KOL-exacerbation, lägre dagar på sjukhus och lägre sjukvårdskostnader jämfört med de matchade kohorter av standardvårdspatienter som inte använder NuvoA-kliniker. För att avgöra om användning av NuvoAir resulterar i minskade återinläggningar på grund av KOL under 30-dagarsperioden efter en exacerbation, förbättrat hälsotillstånd och förbättrad följsamhet jämfört med före programmet/baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har KOL, inklusive emfysem och kronisk bronkit, enligt relevanta KOL-diagnoskoder under de senaste 2 åren
- Är ålder ≥30 år
- Ha tillgång till en smartphone, mobiltelefon eller fast telefon
Exklusions kriterier:
Ha inte allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa samarbete eller förståelse av instruktioner, inklusive dödlig sjukdom, missbruk av aktiva substanser eller instabil psykisk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd
- Har inte svår okompenserad hjärtsvikt, akut cor pulmonale, kliniskt instabil lungemboli, historia av synkope relaterad till forcerad utandning/hosta, cerebral aneurysm, förekomst av pneumothorax.
- Är inte gravid eller har för avsikt att bli gravid inom 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NuvoAir klinisk service
Patienter med KOL som får vanlig vård plus NuvoAirs kliniska tjänster.
|
NuvoAirs kliniska tjänst erbjuder omfattande övervakning av hälsoparametrar och patientrapporterade resultat samt personliga kliniska och beteendemässiga interventioner skräddarsydda för patienternas unika behov och deras kliniska risk.
Dessutom innebär det virtuell interaktion med en NuvoAir-coach som ger vägledning och hjälp med att navigera och använda tjänsten.
En dedikerad NuvoAir-vårdsamordnare är tillgänglig för att erbjuda stöd för självförvaltning och utbildningsresurser, som syftar till att förbättra hanteringen av KOL och andra komorbiditeter.
I situationer där patienter stöter på nya eller förvärrade symtom är NuvoAirs kliniska team tillgängligt för att tillhandahålla medicinsk intervention, råd och triage efter behov.
|
|
Standardvård
Benägenhetsmatchade kontroller med KOL som får vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttliga och svåra exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer av KOL, mätt av sjukförsäkringsbolaget eller leverantörens register.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter antagning
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter KOL-relaterad sjukhusvistelse
|
30 dagar efter antagning
|
|
Sjukhusdagar
Tidsram: 12 månader
|
Medianantal sjukhusdagar
|
12 månader
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: 12 månader
|
Total kostnad för vård mätt med försäkringsgivarens skadedata
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50M16FSHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .