- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955482
A NuvoAir Klinikai Szolgálat gyakorlati értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében (PROMISE)
ÍGÉRET: A NuvoAir Klinikai Szolgálat gyakorlati értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leírás: A program a NuvoAir Clinical szolgáltatás megvalósításának virtuális (decentralizált), pragmatikus értékelése az Amerikai Egyesült Államokban élő COPD-s betegek számára, akik egy vagy több, a programot támogató egészségbiztosítóhoz vagy szolgáltatóhoz beiratkoztak. Az értékelés két kohorsz köré szerveződik; COPD ICD10 kóddal rendelkező betegek (az egészségbiztosító vagy a szolgáltató adatbázisában);
- Kik használják a NuvoAir Clinical szolgáltatást azokkal szemben
- Akik normál ellátáson esnek át (egyesített kontroll - beavatkozás nélkül)
A NuvoAir kohorsz minden betege megkapja a rutin klinikai ellátást az alapellátó szolgáltatójától a NuvoAir Clinical szolgáltatással. A NuvoAir Clinical szolgáltatás az egészségügyi paraméterek és a betegek által jelentett eredmények átfogó monitorozását, valamint személyre szabott klinikai és viselkedési beavatkozásokat kínál a betegek egyedi szükségleteihez és klinikai kockázataihoz. Ezenkívül virtuális interakciót foglal magában egy NuvoAir Coach-szal, aki útmutatást és segítséget nyújt a navigációhoz és a szolgáltatás használatához. Egy dedikált NuvoAir ellátási koordinátor áll rendelkezésre, aki önkezelési támogatást és oktatási forrásokat kínál a COPD és más társbetegségek kezelésének javítása érdekében. Olyan helyzetekben, amikor a betegek új vagy súlyosbodó tünetekkel találkoznak, a NuvoAir klinikai csapata elérhető, hogy szükség szerint orvosi beavatkozást, tanácsot és osztályozást nyújtson.
A standard ellátási csoportokba tartozó minden beteg a szokásos klinikai ellátásban részesül az egészségügyi szolgáltatótól. Csak anonimizált adatok kerülnek elemzésre, amelyeket általában az egészségbiztosítójuk vagy szolgáltatójuk gyűjt össze, a standard ellátási kohorszra vonatkozóan nem gyűjtenek további adatokat.
A NuvoAir és a standard ellátási csoportokat életkor, nem, a betegség súlyossága (a COPD súlyos exacerbációjával az előző 12 hónapban COPD-re vonatkozó ICD10 kódja), a földrajzi hely és a programba való belépés időszaka alapján egyeztetik. A programidőszak 1 éves aktív részvételt tartalmaz (a NuvoAir felhasználók számára), majd 1 éves nyomon követést az egészségbiztosító vagy a szolgáltató nyilvántartása alapján.
Célok: Annak megállapítása, hogy a NuvoAir klinikai szolgáltatás használata a COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak alacsonyabb arányát és számát, a COPD exacerbációja miatti visszafogadások számának csökkenését eredményezi-e a COPD exacerbációját követő 30 napon belül, alacsonyabb kórházi eltöltött napokat és alacsonyabb egészségügyi költségeket, összehasonlítva a NuvoAir klinikai szolgáltatást nem igénybe vevő standard ellátásban részesülő betegek megfelelő csoportjával. Annak megállapítása, hogy a NuvoAir használata csökkenti-e a COPD miatti visszafogadások számát az exacerbációt követő 30 napos időszakban, javult-e az egészségi állapot, és javult-e az adherencia a program/alapállapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-je van, beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurutot, a megfelelő COPD diagnosztikai kódok szerint az elmúlt 2 évben
- Életkoruk ≥30 év
- Hozzáférhet okostelefonhoz, mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz
Kizárási kritériumok:
Ne legyen olyan súlyos egészségügyi betegsége, amely akadályozná az együttműködést vagy az utasítások megértését, beleértve a halálos betegséget, a hatóanyagokkal való visszaélést vagy az instabil mentális betegséget vagy pszichiátriai állapotot
- Nincs súlyos kompenzálatlan szívelégtelensége, akut cor pulmonale, klinikailag instabil tüdőembólia, kényszerkilégzéssel/köhögéssel összefüggő syncope a kórelőzményében, agyi aneurizma, pneumothorax jelenléte.
- Nem terhes, vagy nem szándékozik teherbe esni 12 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NuvoAir klinikai szolgáltatás
COPD-ben szenvedő betegek, akik szokásos ellátásban részesülnek, valamint NuvoAir klinikai szolgáltatásokat kapnak.
|
A NuvoAir klinikai szolgáltatás az egészségügyi paraméterek és a betegek által jelentett eredmények átfogó nyomon követését, valamint személyre szabott klinikai és viselkedési beavatkozásokat kínál a betegek egyedi szükségleteihez és klinikai kockázataihoz.
Ezenkívül virtuális interakciót foglal magában egy NuvoAir Coach-szal, aki útmutatást és segítséget nyújt a navigációhoz és a szolgáltatás használatához.
Egy dedikált NuvoAir ellátási koordinátor áll rendelkezésre, aki önkezelési támogatást és oktatási forrásokat kínál a COPD és más társbetegségek kezelésének javítása érdekében.
Olyan helyzetekben, amikor a betegek új vagy súlyosbodó tünetekkel találkoznak, a NuvoAir klinikai csapata elérhető, hogy szükség szerint orvosi beavatkozást, tanácsot és osztályozást nyújtson.
|
|
Standard Care
A hajlam megfelelt a COPD-s kontrolloknak, akik szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes és súlyos exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
|
A COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak aránya, az egészségbiztosító vagy a szolgáltató nyilvántartása alapján mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadások
Időkeret: 30 nappal a belépés után
|
Kórházi visszafogadások aránya a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelést követő 30 napon belül
|
30 nappal a belépés után
|
|
Kórházi napok
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi napok átlagos száma
|
12 hónap
|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás teljes költsége a biztosítói kárigények adatai alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50M16FSHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .