Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NuvoAir Klinikai Szolgálat gyakorlati értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében (PROMISE)

2025. május 23. frissítette: NuvoAir Medical PC

ÍGÉRET: A NuvoAir Klinikai Szolgálat gyakorlati értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében

Ez egy 12 hónapos tanulmány 500 COPD-s beteg bevonásával annak megállapítására, hogy a NuvoAir klinikai szolgáltatása csökkenti-e a súlyos COPD exacerbációt, a kórházi kezeléseket, a sürgősségi osztály látogatásait és az ellátás teljes költségét egy hasonló csoporthoz képest, amely nem részesül a NuvoAir klinikai szolgálattól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Leírás: A program a NuvoAir Clinical szolgáltatás megvalósításának virtuális (decentralizált), pragmatikus értékelése az Amerikai Egyesült Államokban élő COPD-s betegek számára, akik egy vagy több, a programot támogató egészségbiztosítóhoz vagy szolgáltatóhoz beiratkoztak. Az értékelés két kohorsz köré szerveződik; COPD ICD10 kóddal rendelkező betegek (az egészségbiztosító vagy a szolgáltató adatbázisában);

  • Kik használják a NuvoAir Clinical szolgáltatást azokkal szemben
  • Akik normál ellátáson esnek át (egyesített kontroll - beavatkozás nélkül)

A NuvoAir kohorsz minden betege megkapja a rutin klinikai ellátást az alapellátó szolgáltatójától a NuvoAir Clinical szolgáltatással. A NuvoAir Clinical szolgáltatás az egészségügyi paraméterek és a betegek által jelentett eredmények átfogó monitorozását, valamint személyre szabott klinikai és viselkedési beavatkozásokat kínál a betegek egyedi szükségleteihez és klinikai kockázataihoz. Ezenkívül virtuális interakciót foglal magában egy NuvoAir Coach-szal, aki útmutatást és segítséget nyújt a navigációhoz és a szolgáltatás használatához. Egy dedikált NuvoAir ellátási koordinátor áll rendelkezésre, aki önkezelési támogatást és oktatási forrásokat kínál a COPD és más társbetegségek kezelésének javítása érdekében. Olyan helyzetekben, amikor a betegek új vagy súlyosbodó tünetekkel találkoznak, a NuvoAir klinikai csapata elérhető, hogy szükség szerint orvosi beavatkozást, tanácsot és osztályozást nyújtson.

A standard ellátási csoportokba tartozó minden beteg a szokásos klinikai ellátásban részesül az egészségügyi szolgáltatótól. Csak anonimizált adatok kerülnek elemzésre, amelyeket általában az egészségbiztosítójuk vagy szolgáltatójuk gyűjt össze, a standard ellátási kohorszra vonatkozóan nem gyűjtenek további adatokat.

A NuvoAir és a standard ellátási csoportokat életkor, nem, a betegség súlyossága (a COPD súlyos exacerbációjával az előző 12 hónapban COPD-re vonatkozó ICD10 kódja), a földrajzi hely és a programba való belépés időszaka alapján egyeztetik. A programidőszak 1 éves aktív részvételt tartalmaz (a NuvoAir felhasználók számára), majd 1 éves nyomon követést az egészségbiztosító vagy a szolgáltató nyilvántartása alapján.

Célok: Annak megállapítása, hogy a NuvoAir klinikai szolgáltatás használata a COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak alacsonyabb arányát és számát, a COPD exacerbációja miatti visszafogadások számának csökkenését eredményezi-e a COPD exacerbációját követő 30 napon belül, alacsonyabb kórházi eltöltött napokat és alacsonyabb egészségügyi költségeket, összehasonlítva a NuvoAir klinikai szolgáltatást nem igénybe vevő standard ellátásban részesülő betegek megfelelő csoportjával. Annak megállapítása, hogy a NuvoAir használata csökkenti-e a COPD miatti visszafogadások számát az exacerbációt követő 30 napos időszakban, javult-e az egészségi állapot, és javult-e az adherencia a program/alapállapothoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ugyanabból a biztosított populációból választanak ki egy hajlamos összehasonlító csoportot (Security Health Plan of Wisconsin): Hasonló súlyosságú, életkorú, nemű COPD-ben szenvedő betegek ugyanabból a régióból és az egészségbiztosítás típusából (Medicare Advantage).

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD-je van, beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurutot, a megfelelő COPD diagnosztikai kódok szerint az elmúlt 2 évben

  • Életkoruk ≥30 év
  • Hozzáférhet okostelefonhoz, mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz

Kizárási kritériumok:

Ne legyen olyan súlyos egészségügyi betegsége, amely akadályozná az együttműködést vagy az utasítások megértését, beleértve a halálos betegséget, a hatóanyagokkal való visszaélést vagy az instabil mentális betegséget vagy pszichiátriai állapotot

  • Nincs súlyos kompenzálatlan szívelégtelensége, akut cor pulmonale, klinikailag instabil tüdőembólia, kényszerkilégzéssel/köhögéssel összefüggő syncope a kórelőzményében, agyi aneurizma, pneumothorax jelenléte.
  • Nem terhes, vagy nem szándékozik teherbe esni 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NuvoAir klinikai szolgáltatás
COPD-ben szenvedő betegek, akik szokásos ellátásban részesülnek, valamint NuvoAir klinikai szolgáltatásokat kapnak.
A NuvoAir klinikai szolgáltatás az egészségügyi paraméterek és a betegek által jelentett eredmények átfogó nyomon követését, valamint személyre szabott klinikai és viselkedési beavatkozásokat kínál a betegek egyedi szükségleteihez és klinikai kockázataihoz. Ezenkívül virtuális interakciót foglal magában egy NuvoAir Coach-szal, aki útmutatást és segítséget nyújt a navigációhoz és a szolgáltatás használatához. Egy dedikált NuvoAir ellátási koordinátor áll rendelkezésre, aki önkezelési támogatást és oktatási forrásokat kínál a COPD és más társbetegségek kezelésének javítása érdekében. Olyan helyzetekben, amikor a betegek új vagy súlyosbodó tünetekkel találkoznak, a NuvoAir klinikai csapata elérhető, hogy szükség szerint orvosi beavatkozást, tanácsot és osztályozást nyújtson.
Standard Care
A hajlam megfelelt a COPD-s kontrolloknak, akik szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
A COPD mérsékelt és súlyos exacerbációinak aránya, az egészségbiztosító vagy a szolgáltató nyilvántartása alapján mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadások
Időkeret: 30 nappal a belépés után
Kórházi visszafogadások aránya a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelést követő 30 napon belül
30 nappal a belépés után
Kórházi napok
Időkeret: 12 hónap
A kórházi napok átlagos száma
12 hónap
Az ellátás költsége
Időkeret: 12 hónap
Az ellátás teljes költsége a biztosítói kárigények adatai alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey VanWormer, PHD, Marshfield Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel