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感恩干预促进心肌梗死患者自我护理 (GReATCARE)

感恩干预促进急性心肌梗死患者自我护理和改善消极心理状态:一项随机临床试验

简介:积极的心理结构已显示出对药物治疗、饮食、体力活动和对健康的总体承诺的依从性有直接影响,就像抑郁、焦虑和压力等消极心理结构与较差的心血管结局相关,并且在梗塞患者中普遍存在。 目的:验证感恩干预是否能够提高近期心肌梗死患者的自我护理能力,改善不良心理状态。 方法:随机、平行临床试验。 纳入标准为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 进展时间少于 12 小时并接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 的患者。 参与者将回答社会人口统计和风险因素问卷以及自我护理(ASA-A)、焦虑、抑郁和压力(DASS-21)以及感恩(QG-6)量表。 根据随机名单,他们将被分为感恩干预组或中性事件组。 干预组的患者将被要求每天写下 3 到 5 个令他们感激的情况,持续 14 天。 对照组的患者将被要求每天写下 3 到 5 种影响他们的情况,无论是好还是坏。 干预后和 6 个月后将对两组进行重新评估。 预期结果:预计干预组将改善自我护理和感恩情绪,改变行为并减少负面影响,而未干预组从研究开始到6个月将保持不变。

研究概览

详细说明

研究设计:随机、平行临床试验。 该研究将采用前瞻性实验设计,以条件和时间作为自变量。 该条件有与实验条件相对应的两个级别:(a)感恩清单(人们对日常经历感到感激的方面),(b)任何事件列表(自己选择的在一天中给参与者留下深刻印象的事件,无论是积极的还是消极的)。 时间是一个重复测量变量,具有与测量时间相对应的三个级别:(a) 预测试(干预前)、(b) 后测试(干预后 2 周 - 访视 1)和 (c) ) 随访(从基线到 6 个月 - 访视 2)。

该随访期是基于之前的研究。 患者将被邀请在 AMI 住院期间参加该研究。 如果他们同意参与,则必须签署《自由知情同意书》。 他们将回答社会人口调查问卷以及危险因素和自我护理量表(ASA-A)、焦虑、抑郁和压力(DASS-21)以及感恩(QG-6)。

初次面试后将打开信封。 参与者将收到干预说明。 参与者将被要求在 14 天的一天结束时、睡前分配 10-20 分钟,根据他们的分配组来写清单。 如前所述,涉及感恩干预的研究通常持续两周。

在每组中,参与者将列出最多五个项目的清单,评估当天的活动。 对小组的指示进行了改编和翻译。

对于干预组(感恩清单),说明如下:

“白天,我们的生活中会发生很多大大小小的事情,我们可以对此心存感激。 想想你的一天,写下你生命中最多五件让你感激的事情。”

对于对照组(任何事件的列表),说明是:

“白天,我们的生活中有很多大大小小的事件,最终都会影响我们。 想想你的一天,写下你生活中影响你的最多五件事。” 从出院当天开始,患者将收到一个小笔记本,用于记录日常笔记。 出院后,短信将发送到他们的手机上,提醒他们不要忘记开始并继续列清单。 在干预的 2 周结束时,患者将被邀请返回进行重新评估访谈(访视 1),并在 6 个月结束时再次进行评估访谈(访视 2)。 需要进行 6 个月的随访,以便我们评估行为变化。

为了评估自我护理的改善情况,将使用 ASA-A 量表。 为了评估情绪因素,将使用 DASS 量表(评估焦虑、抑郁和压力)。 为了评估面对生活事件时的感激之情,将使用 QG-6 量表和身体健康方面的专门调查问卷。 所有的尺度都会在之前和之后使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者
  • 正在进行初次经皮冠状动脉介入治疗(pPCI)。

排除标准:

  • 需要通气支持的患者;
  • 75岁以上;
  • 主治医生报告出现谵妄或痴呆。
  • 无法回答问卷。
  • 抑郁评分非常高,需要转介心理护理服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感谢清单
参与者必须在 14 天的时间内每天写 3-5 个单词,描述他们日常经历中令他们感激的方面。
参与者必须在 14 天的时间内每天写 3-5 个单词,描述他们日常经历中令他们感激的方面。
有源比较器:任何事件的列表
参与者必须每天写 3-5 个单词,持续 14 天,内容是你自己选择的当天给参与者留下深刻印象的事件,无论是积极的还是消极的。
参与者必须每天写 3-5 个单词,持续 14 天,内容是你自己选择的当天给参与者留下深刻印象的事件,无论是积极的还是消极的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我护理分数的变化
大体时间:从基线到 15 天,从基线到 6 个月
根据自我护理机构评估 (ASA) 评估的自我护理分数变化
从基线到 15 天,从基线到 6 个月
消极心理状态的变化
大体时间:从基线到 15 天,从基线到 6 个月
DASS-21 分数的变化
从基线到 15 天,从基线到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感恩分数的变化
大体时间:从基线到 15 天,从基线到 6 个月
感恩问卷的变化 - GQ-6 分数
从基线到 15 天,从基线到 6 个月
行为改变(体力活动、饮食……)
大体时间:从基线到 15 天,从基线到 6 个月
可改变的心血管危险因素的变化:胆固醇、甘油三酯、戒烟等。
从基线到 15 天,从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MARCIA M SCHMIDT、Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月5日

初级完成 (估计的)

2023年11月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月5日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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