- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955950
Taknemmelighedsintervention til at fremme egenomsorg hos patienter med myokardieinfarkt (GReATCARE)
Taknemmelighedsintervention til fremme af egenomsorg og forbedring af negative psykologiske tilstande hos patienter med akut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Randomiseret, parallelt klinisk forsøg. Undersøgelsen vil bruge et prospektivt eksperimentelt design med tilstand og tid som uafhængige variable. Tilstanden har to niveauer, der svarer til de eksperimentelle forhold: (a) Taknemmelighedsliste (aspekter af daglig oplevelse, som man føler sig taknemmelig for), (b) Enhver begivenhedsliste (begivenheder efter eget valg, der gjorde indtryk på deltageren i løbet af dagen, hvad enten de er positive eller negative). Tid er en gentaget målvariabel med tre niveauer svarende til måletiderne: (a) Pre-test (før interventionen), (b) Post-test (ved 2 uger efter interventionen - besøg 1) og (c) ) Opfølgning (fra baseline til 6 måneder - besøg 2).
Denne opfølgningsperiode er baseret på de tidligere undersøgelser. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under indlæggelse for AMI. Hvis de accepterer at deltage, skal de underskrive formularen til gratis og informeret samtykke. De vil besvare det sociodemografiske spørgeskema og risikofaktorer og egenomsorgsskalaer (ASA-A), angst, depression og stress (DASS-21) og taknemmelighed (QG-6).
Kuverterne åbnes efter den indledende samtale. Deltagerne vil modtage instruktioner til interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at afsætte 10-20 minutter i slutningen af dagen, før sengetid, i 14 dage, til at skrive listerne i henhold til deres tildelingsgruppe. Undersøgelser, der involverer taknemmelighedsinterventioner, varer generelt i to uger som allerede forklaret.
I hver gruppe vil deltagerne lave en liste med op til fem punkter, der evaluerer aktiviteterne på den dag. Instruktionerne til grupperne blev tilpasset og oversat.
For interventionsgruppen (Taknemmelighedslisten) vil instruktionerne være:
”I løbet af dagen sker der mange ting i vores liv, store som små, som vi kan være taknemmelige for. Tænk på din dag og skriv op til fem ting ned i dit liv, som du er taknemmelig for."
For kontrolgruppen (liste over enhver hændelse) var instruktionerne:
"I løbet af dagen er der mange begivenheder i vores liv, store som små, som ender med at påvirke os. Tænk på din dag og skriv op til fem ting ned i dit liv, der har påvirket dig." Patienterne vil modtage en lille notesbog til daglige notater, startende på udskrivelsesdagen. Ved udskrivelsen vil der blive sendt tekstbeskeder til deres mobiltelefoner med påmindelser om ikke at glemme at begynde og fortsætte med at lave lister. I slutningen af 2 uger af interventionen vil patienterne blive inviteret til at vende tilbage til en revurderingssamtale (besøg 1), og igen efter 6 måneder (besøg 2). En 6-måneders opfølgning vil være nødvendig, så vi kan vurdere ændringer i adfærd.
For at vurdere forbedringen af egenomsorgen vil ASA-A skalaen blive brugt. For at vurdere følelsesmæssige faktorer vil DASS-skalaen (som vurderer angst, depression og stress) blive brugt. For at vurdere taknemmelighed i lyset af livsbegivenheder, QG-6 skalaen og for fysisk sundhed, vil et dedikeret spørgeskema blive brugt. Alle vægte vil blive brugt før og efter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter
- Gennemgår primær perkutan koronar intervention (pPCI).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behov for ventilatorisk støtte;
- Over 75 år;
- Delirium eller demens rapporteret af den behandlende læge.
- Ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne.
- Meget høje depressionsscore, der kræver henvisning til psykologhjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taknemmelighedsliste
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om aspekter af deres daglige oplevelse, som de er taknemmelige for.
|
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om aspekter af deres daglige oplevelse, som de er taknemmelige for.
|
|
Aktiv komparator: Liste over enhver begivenhed
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om begivenheder efter eget valg, som har imponeret deltageren i løbet af dagen, uanset om de er positive eller negative.
|
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om begivenheder efter eget valg, som har imponeret deltageren i løbet af dagen, uanset om de er positive eller negative.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i egenomsorgsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Ændringer i egenomsorgsscore vurderet fra vurdering af Self-care Agency (ASA)
|
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i negative psykologiske tilstande
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Ændringer i DASS-21-resultater
|
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i taknemmelighedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Ændringer i taknemmelighedsspørgeskema - GQ-6-resultater
|
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
|
Adfærdsændringer (fysisk aktivitet, kost...)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Ændringer i modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer: kolesterol, triglycerider, rygestop osv.
|
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP 5797/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Taknemmelighedsliste
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ikke rekrutterer endnuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuGastroøsofageal refluks | Patient aktiveringForenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetErektil dysfunktion | Lav intensitet stødbølgeterapiGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom, tidligt debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sygdomForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetAldring | Psykiatrisk lidelseFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Håndteringsevne | Vedhæftet fil | Personlighed trækFrankrig
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet