Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taknemmelighedsintervention til at fremme egenomsorg hos patienter med myokardieinfarkt (GReATCARE)

Taknemmelighedsintervention til fremme af egenomsorg og forbedring af negative psykologiske tilstande hos patienter med akut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

Indledning: Positive psykologiske konstruktioner har vist en direkte effekt på overholdelse af farmakologisk behandling, kost, fysisk aktivitet og generel forpligtelse til sundhed, på samme måde som negative, såsom depression, angst og stress, er forbundet med dårligere kardiovaskulære udfald og er udbredt hos patienter med infarkt. Formål: At verificere, om en taknemmelighedsintervention kan forbedre egenomsorg og forbedre negative psykologiske tilstande hos patienter med nyligt myokardieinfarkt. Metoder: Randomiseret, parallelt klinisk forsøg. Inklusionskriterierne vil være patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) med mindre end 12 timers udvikling og gennemgår primær perkutan koronar intervention (pPCI). Deltagerne vil svare på de sociodemografiske og risikofaktorer spørgeskema og egenomsorg (ASA-A), angst, depression og stress (DASS-21) og taknemmelighed (QG-6) skalaer. De vil blive trukket ind i taknemmelighedsinterventionsgruppen eller neutral begivenhedsgruppe i henhold til randomiseringslisten. Patienterne i interventionsgruppen får til opgave at nedskrive 3 til 5 situationer om dagen, som de er taknemmelige for, i 14 dage. Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at nedskrive 3 til 5 situationer om dagen, som har påvirket dem, uanset om de er gode eller dårlige. Begge grupper vil blive revurderet efter interventionen og efter 6 måneder. Forventede resultater: Det forventes, at interventionsgruppen vil forbedre egenomsorg og følelsen af ​​taknemmelighed, ændre adfærd og mindske negative påvirkninger, mens gruppen uden intervention vil forblive uændret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret, parallelt klinisk forsøg. Undersøgelsen vil bruge et prospektivt eksperimentelt design med tilstand og tid som uafhængige variable. Tilstanden har to niveauer, der svarer til de eksperimentelle forhold: (a) Taknemmelighedsliste (aspekter af daglig oplevelse, som man føler sig taknemmelig for), (b) Enhver begivenhedsliste (begivenheder efter eget valg, der gjorde indtryk på deltageren i løbet af dagen, hvad enten de er positive eller negative). Tid er en gentaget målvariabel med tre niveauer svarende til måletiderne: (a) Pre-test (før interventionen), (b) Post-test (ved 2 uger efter interventionen - besøg 1) og (c) ) Opfølgning (fra baseline til 6 måneder - besøg 2).

Denne opfølgningsperiode er baseret på de tidligere undersøgelser. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under indlæggelse for AMI. Hvis de accepterer at deltage, skal de underskrive formularen til gratis og informeret samtykke. De vil besvare det sociodemografiske spørgeskema og risikofaktorer og egenomsorgsskalaer (ASA-A), angst, depression og stress (DASS-21) og taknemmelighed (QG-6).

Kuverterne åbnes efter den indledende samtale. Deltagerne vil modtage instruktioner til interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at afsætte 10-20 minutter i slutningen af ​​dagen, før sengetid, i 14 dage, til at skrive listerne i henhold til deres tildelingsgruppe. Undersøgelser, der involverer taknemmelighedsinterventioner, varer generelt i to uger som allerede forklaret.

I hver gruppe vil deltagerne lave en liste med op til fem punkter, der evaluerer aktiviteterne på den dag. Instruktionerne til grupperne blev tilpasset og oversat.

For interventionsgruppen (Taknemmelighedslisten) vil instruktionerne være:

”I løbet af dagen sker der mange ting i vores liv, store som små, som vi kan være taknemmelige for. Tænk på din dag og skriv op til fem ting ned i dit liv, som du er taknemmelig for."

For kontrolgruppen (liste over enhver hændelse) var instruktionerne:

"I løbet af dagen er der mange begivenheder i vores liv, store som små, som ender med at påvirke os. Tænk på din dag og skriv op til fem ting ned i dit liv, der har påvirket dig." Patienterne vil modtage en lille notesbog til daglige notater, startende på udskrivelsesdagen. Ved udskrivelsen vil der blive sendt tekstbeskeder til deres mobiltelefoner med påmindelser om ikke at glemme at begynde og fortsætte med at lave lister. I slutningen af ​​2 uger af interventionen vil patienterne blive inviteret til at vende tilbage til en revurderingssamtale (besøg 1), og igen efter 6 måneder (besøg 2). En 6-måneders opfølgning vil være nødvendig, så vi kan vurdere ændringer i adfærd.

For at vurdere forbedringen af ​​egenomsorgen vil ASA-A skalaen blive brugt. For at vurdere følelsesmæssige faktorer vil DASS-skalaen (som vurderer angst, depression og stress) blive brugt. For at vurdere taknemmelighed i lyset af livsbegivenheder, QG-6 skalaen og for fysisk sundhed, vil et dedikeret spørgeskema blive brugt. Alle vægte vil blive brugt før og efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter
  • Gennemgår primær perkutan koronar intervention (pPCI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for ventilatorisk støtte;
  • Over 75 år;
  • Delirium eller demens rapporteret af den behandlende læge.
  • Ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne.
  • Meget høje depressionsscore, der kræver henvisning til psykologhjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taknemmelighedsliste
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om aspekter af deres daglige oplevelse, som de er taknemmelige for.
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om aspekter af deres daglige oplevelse, som de er taknemmelige for.
Aktiv komparator: Liste over enhver begivenhed
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om begivenheder efter eget valg, som har imponeret deltageren i løbet af dagen, uanset om de er positive eller negative.
Deltagerne skal skrive 3-5 ord om dagen i 14 dage om begivenheder efter eget valg, som har imponeret deltageren i løbet af dagen, uanset om de er positive eller negative.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i egenomsorgsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Ændringer i egenomsorgsscore vurderet fra vurdering af Self-care Agency (ASA)
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Ændringer i negative psykologiske tilstande
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Ændringer i DASS-21-resultater
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i taknemmelighedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Ændringer i taknemmelighedsspørgeskema - GQ-6-resultater
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Adfærdsændringer (fysisk aktivitet, kost...)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder
Ændringer i modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer: kolesterol, triglycerider, rygestop osv.
Fra baseline til 15 dage og fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Taknemmelighedsliste

Abonner