- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955950
Dankbaarheidsinterventie bij het bevorderen van zelfzorg bij patiënten met een hartinfarct (GReATCARE)
Dankbaarheidsinterventie bij het bevorderen van zelfzorg en het verbeteren van negatieve psychologische toestanden bij patiënten met een acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, parallelle klinische studie. De studie zal een prospectief experimenteel ontwerp gebruiken met Conditie en Tijd als onafhankelijke variabelen. De conditie heeft twee niveaus die overeenkomen met de experimentele condities: (a) Dankbaarheidslijst (aspecten van de dagelijkse ervaring waarvoor men zich dankbaar voelt), (b) Elke Gebeurtenissenlijst (gebeurtenissen naar eigen keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, hetzij positief of negatief). Tijd is een variabele met herhaalde metingen met drie niveaus die overeenkomen met de meetmomenten: (a) Pre-test (vóór de interventie), (b) Post-test (2 weken na de interventie - bezoek 1) en (c) ) Follow-up (van baseline tot 6 maanden - bezoek 2).
Deze follow-up periode is gebaseerd op de eerdere studies. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie tijdens ziekenhuisopname voor AMI. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, moeten ze het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Ze beantwoorden de sociaal-demografische vragenlijst en risicofactoren en zelfzorgschalen (ASA-A), angst, depressie en stress (DASS-21) en dankbaarheid (QG-6).
Enveloppen worden na het eerste gesprek geopend. Deelnemers krijgen instructies voor de interventie. De deelnemers wordt gevraagd om aan het eind van de dag, voor het slapengaan, gedurende 14 dagen 10-20 minuten uit te trekken om de lijsten te schrijven, volgens hun toewijzingsgroep. Studies met dankbaarheidsinterventies duren over het algemeen twee weken, zoals al is uitgelegd.
In elke groep maken de deelnemers een lijst van maximaal vijf items om de activiteiten van die dag te evalueren. De instructies voor de groepen werden aangepast en vertaald.
Voor de interventiegroep (Dankbaarheidslijst) zijn de instructies:
"Gedurende de dag gebeuren er veel dingen in ons leven, groot en klein, waarvoor we dankbaar kunnen zijn. Denk aan je dag en schrijf maximaal vijf dingen in je leven op waar je dankbaar voor bent."
Voor de controlegroep (Lijst van elke gebeurtenis) waren de instructies:
"Gedurende de dag zijn er veel gebeurtenissen in ons leven, groot en klein, die uiteindelijk invloed op ons hebben. Denk aan je dag en schrijf maximaal vijf dingen in je leven op die je hebben geraakt." Patiënten krijgen vanaf de dag van ontslag een klein notitieboekje voor dagelijkse aantekeningen. Bij ontslag worden sms-berichten naar hun mobiele telefoons gestuurd met herinneringen om niet te vergeten lijsten te maken en door te gaan. Na 2 weken van de ingreep worden patiënten uitgenodigd voor een herbeoordelingsgesprek (bezoek 1), en opnieuw na 6 maanden (bezoek 2). Een follow-up van 6 maanden is nodig om gedragsveranderingen te kunnen beoordelen.
Om de verbetering van de zelfzorg te beoordelen, wordt de ASA-A-schaal gebruikt. Om emotionele factoren te beoordelen, zal de DASS-schaal (die angst, depressie en stress beoordeelt) worden gebruikt. Om dankbaarheid te beoordelen in het licht van levensgebeurtenissen, de QG-6-schaal en voor fysieke gezondheid, zal een speciale vragenlijst worden gebruikt. Alle schalen worden voor en na gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten
- Primaire percutane coronaire interventie (pPCI) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben;
- ouder dan 75 jaar;
- Delirium of dementie gemeld door de behandelend arts.
- Kan de vragenlijsten niet beantwoorden.
- Zeer hoge depressiescores waarvoor verwijzing naar psychologische zorg nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dankbaarheid lijst
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over aspecten van hun dagelijkse ervaring waar ze dankbaar voor zijn.
|
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over aspecten van hun dagelijkse ervaring waar ze dankbaar voor zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Lijst van elk evenement
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over gebeurtenissen naar keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, zowel positief als negatief.
|
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over gebeurtenissen naar keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, zowel positief als negatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfzorgscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Veranderingen in zelfzorgscores beoordeeld op basis van Appraisal of Self-care Agency (ASA)
|
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in negatieve psychologische toestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Veranderingen in DASS-21-scores
|
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in dankbaarheidsscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Veranderingen in dankbaarheidsvragenlijst - GQ-6-scores
|
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
|
Gedragsveranderingen (lichamelijke activiteit, voeding...)
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Veranderingen in beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren: cholesterol, triglyceriden, stoppen met roken, enz.
|
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP 5797/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dankbaarheid lijst
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Nog niet aan het wervenErectiestoornissen
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon... en andere medewerkersVoltooid
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale reflux | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...VoltooidErectiestoornissen | Schokgolftherapie met lage intensiteitGriekenland
-
Peking University101 Institute, Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of ChinaVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidVeroudering | Psychiatrische stoornisFrankrijk
-
University of CopenhagenThe Danish Regions: Foundation for Medical Research; the Danish Psychological...WervingVeelvoorkomende psychische stoornissen en/of stressgerelateerde symptomenDenemarken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidHemofilie A | Hemofilie BBelgië