Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dankbaarheidsinterventie bij het bevorderen van zelfzorg bij patiënten met een hartinfarct (GReATCARE)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Dankbaarheidsinterventie bij het bevorderen van zelfzorg en het verbeteren van negatieve psychologische toestanden bij patiënten met een acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde klinische studie

Introductie: Positieve psychologische constructies hebben een direct effect aangetoond op therapietrouw, dieet, fysieke activiteit en algemene toewijding aan gezondheid, net zoals negatieve, zoals depressie, angst en stress, worden geassocieerd met slechtere cardiovasculaire uitkomsten en veel voorkomen bij patiënten met een infarct. Doel: nagaan of een dankbaarheidsinterventie de zelfzorg kan verbeteren en de negatieve psychologische toestanden kan verbeteren bij patiënten met een recent myocardinfarct. Methoden: gerandomiseerde, parallelle klinische studie. De inclusiecriteria zijn patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) met minder dan 12 uur evolutie en die een primaire percutane coronaire interventie (pPCI) ondergaan. Deelnemers zullen reageren op de socio-demografische en risicofactoren vragenlijst en zelfzorg (ASA-A), angst, depressie en stress (DASS-21) en dankbaarheid (QG-6) schalen. Ze zullen worden opgenomen in de dankbaarheidsinterventiegroep of neutrale gebeurtenissengroep volgens de randomisatielijst. Patiënten in de interventiegroep krijgen de opdracht om gedurende 14 dagen 3 tot 5 situaties per dag op te schrijven waarvoor ze dankbaar zijn. Patiënten in de controlegroep wordt gevraagd om 3 tot 5 situaties per dag op te schrijven die hen hebben beïnvloed, of ze nu goed of slecht zijn. Beide groepen worden na de interventie en na 6 maanden opnieuw beoordeeld. Verwachte resultaten: De verwachting is dat de interventiegroep de zelfzorg en het gevoel van dankbaarheid zal verbeteren, gedrag zal aanpassen en negatieve affecten zal verminderen, terwijl de groep zonder interventie ongewijzigd zal blijven vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, parallelle klinische studie. De studie zal een prospectief experimenteel ontwerp gebruiken met Conditie en Tijd als onafhankelijke variabelen. De conditie heeft twee niveaus die overeenkomen met de experimentele condities: (a) Dankbaarheidslijst (aspecten van de dagelijkse ervaring waarvoor men zich dankbaar voelt), (b) Elke Gebeurtenissenlijst (gebeurtenissen naar eigen keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, hetzij positief of negatief). Tijd is een variabele met herhaalde metingen met drie niveaus die overeenkomen met de meetmomenten: (a) Pre-test (vóór de interventie), (b) Post-test (2 weken na de interventie - bezoek 1) en (c) ) Follow-up (van baseline tot 6 maanden - bezoek 2).

Deze follow-up periode is gebaseerd op de eerdere studies. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie tijdens ziekenhuisopname voor AMI. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, moeten ze het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Ze beantwoorden de sociaal-demografische vragenlijst en risicofactoren en zelfzorgschalen (ASA-A), angst, depressie en stress (DASS-21) en dankbaarheid (QG-6).

Enveloppen worden na het eerste gesprek geopend. Deelnemers krijgen instructies voor de interventie. De deelnemers wordt gevraagd om aan het eind van de dag, voor het slapengaan, gedurende 14 dagen 10-20 minuten uit te trekken om de lijsten te schrijven, volgens hun toewijzingsgroep. Studies met dankbaarheidsinterventies duren over het algemeen twee weken, zoals al is uitgelegd.

In elke groep maken de deelnemers een lijst van maximaal vijf items om de activiteiten van die dag te evalueren. De instructies voor de groepen werden aangepast en vertaald.

Voor de interventiegroep (Dankbaarheidslijst) zijn de instructies:

"Gedurende de dag gebeuren er veel dingen in ons leven, groot en klein, waarvoor we dankbaar kunnen zijn. Denk aan je dag en schrijf maximaal vijf dingen in je leven op waar je dankbaar voor bent."

Voor de controlegroep (Lijst van elke gebeurtenis) waren de instructies:

"Gedurende de dag zijn er veel gebeurtenissen in ons leven, groot en klein, die uiteindelijk invloed op ons hebben. Denk aan je dag en schrijf maximaal vijf dingen in je leven op die je hebben geraakt." Patiënten krijgen vanaf de dag van ontslag een klein notitieboekje voor dagelijkse aantekeningen. Bij ontslag worden sms-berichten naar hun mobiele telefoons gestuurd met herinneringen om niet te vergeten lijsten te maken en door te gaan. Na 2 weken van de ingreep worden patiënten uitgenodigd voor een herbeoordelingsgesprek (bezoek 1), en opnieuw na 6 maanden (bezoek 2). Een follow-up van 6 maanden is nodig om gedragsveranderingen te kunnen beoordelen.

Om de verbetering van de zelfzorg te beoordelen, wordt de ASA-A-schaal gebruikt. Om emotionele factoren te beoordelen, zal de DASS-schaal (die angst, depressie en stress beoordeelt) worden gebruikt. Om dankbaarheid te beoordelen in het licht van levensgebeurtenissen, de QG-6-schaal en voor fysieke gezondheid, zal een speciale vragenlijst worden gebruikt. Alle schalen worden voor en na gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten
  • Primaire percutane coronaire interventie (pPCI) ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben;
  • ouder dan 75 jaar;
  • Delirium of dementie gemeld door de behandelend arts.
  • Kan de vragenlijsten niet beantwoorden.
  • Zeer hoge depressiescores waarvoor verwijzing naar psychologische zorg nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dankbaarheid lijst
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over aspecten van hun dagelijkse ervaring waar ze dankbaar voor zijn.
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over aspecten van hun dagelijkse ervaring waar ze dankbaar voor zijn.
Actieve vergelijker: Lijst van elk evenement
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over gebeurtenissen naar keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, zowel positief als negatief.
Deelnemers moeten gedurende 14 dagen 3-5 woorden per dag schrijven over gebeurtenissen naar keuze die gedurende de dag indruk op de deelnemer hebben gemaakt, zowel positief als negatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfzorgscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in zelfzorgscores beoordeeld op basis van Appraisal of Self-care Agency (ASA)
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in negatieve psychologische toestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in DASS-21-scores
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dankbaarheidsscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in dankbaarheidsvragenlijst - GQ-6-scores
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Gedragsveranderingen (lichamelijke activiteit, voeding...)
Tijdsspanne: Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren: cholesterol, triglyceriden, stoppen met roken, enz.
Van baseline tot 15 dagen en van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dankbaarheid lijst

Abonneren