Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство благодарности в развитие самопомощи у пациентов с инфарктом миокарда (GReATCARE)

13 июля 2023 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Вмешательство благодарности в пропаганду самопомощи и улучшение негативных психологических состояний у пациентов с острым инфарктом миокарда: рандомизированное клиническое исследование

Введение. Позитивные психологические конструкты прямо влияют на приверженность к фармакологическому лечению, диете, физической активности и общей приверженности здоровью, точно так же, как негативные, такие как депрессия, тревога и стресс, связаны с худшими сердечно-сосудистыми исходами и преобладают у пациентов с инфарктом. Цель: проверить, может ли вмешательство благодарности улучшить самообслуживание и улучшить негативное психологическое состояние у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда. Методы: Рандомизированное, параллельное клиническое исследование. Критериями включения будут пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с развитием менее 12 часов и подвергающиеся первичному чрескожному коронарному вмешательству (пЧКВ). Участники ответят на опросник по социально-демографическим данным и факторам риска, а также по шкалам заботы о себе (ASA-A), тревоги, депрессии и стресса (DASS-21) и благодарности (QG-6). Они будут включены в группу вмешательства благодарности или группу нейтральных событий в соответствии со списком рандомизации. Пациентам в группе вмешательства будет поручено записывать от 3 до 5 ситуаций в день, за которые они благодарны, в течение 14 дней. Пациентов в контрольной группе попросят записывать от 3 до 5 ситуаций в день, которые повлияли на них, будь то хорошие или плохие. Обе группы будут повторно оценены после вмешательства и через 6 месяцев. Ожидаемые результаты: Ожидается, что группа вмешательства улучшит самообслуживание и чувство благодарности, изменит поведение и уменьшит негативное влияние, в то время как группа без вмешательства останется неизменной с начала исследования до 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: рандомизированное, параллельное клиническое исследование. В исследовании будет использоваться перспективный экспериментальный план с условием и временем в качестве независимых переменных. У состояния есть два уровня, которые соответствуют условиям эксперимента: (а) Список благодарности (аспекты повседневного опыта, за которые человек чувствует себя благодарным), (б) Список любых событий (события по собственному выбору, которые впечатлили участника в течение дня, положительные или отрицательные). Время представляет собой переменную повторных измерений с тремя уровнями, соответствующими времени измерения: (а) до тестирования (до вмешательства), (б) после тестирования (через 2 недели после вмешательства — посещение 1) и (в) ) последующее наблюдение (от исходного уровня до 6 месяцев — посещение 2).

Этот период наблюдения основан на предыдущих исследованиях. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании во время госпитализации по поводу ОИМ. Если они согласны участвовать, они должны подписать Форму свободного и осознанного согласия. Они ответят на социально-демографический вопросник и шкалы факторов риска и заботы о себе (ASA-A), тревоги, депрессии и стресса (DASS-21) и благодарности (QG-6).

Конверты будут вскрыты после первого собеседования. Участники получат инструкции по вмешательству. Участников попросят выделить 10–20 минут в конце дня перед сном в течение 14 дней для написания списков в соответствии с их группой распределения. Как уже объяснялось, исследования, связанные с интервенциями благодарности, обычно длятся две недели.

В каждой группе участники составляют список из пяти пунктов, оценивая деятельность в этот день. Инструкции для групп были адаптированы и переведены.

Для группы вмешательства (Список благодарности) инструкции будут следующими:

«В течение дня в нашей жизни происходит много вещей, больших и малых, за которые мы можем быть благодарны. Подумайте о своем дне и запишите до пяти вещей в своей жизни, за которые вы благодарны».

Для контрольной группы (список любых событий) инструкции были следующими:

«В течение дня в нашей жизни происходит множество событий, больших и малых, которые в конечном итоге влияют на нас. Подумайте о своем дне и запишите до пяти вещей в вашей жизни, которые повлияли на вас». Пациенты получат небольшой блокнот для ежедневных записей, начиная со дня выписки. После выписки на их мобильные телефоны будут отправлены текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы не забыть начать и продолжить составление списков. По истечении 2 недель вмешательства пациенты будут приглашены на повторный опрос (посещение 1) и повторно через 6 месяцев (посещение 2). Потребуется 6-месячное наблюдение, чтобы мы могли оценить изменения в поведении.

Для оценки улучшения самообслуживания будет использоваться шкала ASA-A. Для оценки эмоциональных факторов будет использоваться шкала DASS (которая оценивает тревогу, депрессию и стресс). Для оценки благодарности перед лицом жизненных событий, по шкале QG-6 и за физическое здоровье будет использоваться специальный опросник. Все шкалы будут использоваться до и после.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Первичное чрескожное коронарное вмешательство (пЧКВ).

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких;
  • старше 75 лет;
  • Делирий или деменция, о которых сообщил лечащий врач.
  • Не умеет отвечать на анкеты.
  • Очень высокие показатели депрессии, требующие направления в службы психологической помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Список благодарностей
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о тех аспектах своего повседневного опыта, за которые они благодарны.
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о тех аспектах своего повседневного опыта, за которые они благодарны.
Активный компаратор: Список любого события
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о событиях по своему выбору, которые впечатлили участника в течение дня, будь то положительные или отрицательные.
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о событиях по своему выбору, которые впечатлили участника в течение дня, будь то положительные или отрицательные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках заботы о себе
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в оценках самообслуживания, оцененных Агентством по оценке самообслуживания (ASA)
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения негативных психологических состояний
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в баллах DASS-21
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах благодарности
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в опроснике благодарности — баллы GQ-6
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Поведенческие изменения (физическая активность, диета...)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска: холестерина, триглицеридов, отказ от курения и др.
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Список благодарностей

Подписаться