- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05955950
Вмешательство благодарности в развитие самопомощи у пациентов с инфарктом миокарда (GReATCARE)
Вмешательство благодарности в пропаганду самопомощи и улучшение негативных психологических состояний у пациентов с острым инфарктом миокарда: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное, параллельное клиническое исследование. В исследовании будет использоваться перспективный экспериментальный план с условием и временем в качестве независимых переменных. У состояния есть два уровня, которые соответствуют условиям эксперимента: (а) Список благодарности (аспекты повседневного опыта, за которые человек чувствует себя благодарным), (б) Список любых событий (события по собственному выбору, которые впечатлили участника в течение дня, положительные или отрицательные). Время представляет собой переменную повторных измерений с тремя уровнями, соответствующими времени измерения: (а) до тестирования (до вмешательства), (б) после тестирования (через 2 недели после вмешательства — посещение 1) и (в) ) последующее наблюдение (от исходного уровня до 6 месяцев — посещение 2).
Этот период наблюдения основан на предыдущих исследованиях. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании во время госпитализации по поводу ОИМ. Если они согласны участвовать, они должны подписать Форму свободного и осознанного согласия. Они ответят на социально-демографический вопросник и шкалы факторов риска и заботы о себе (ASA-A), тревоги, депрессии и стресса (DASS-21) и благодарности (QG-6).
Конверты будут вскрыты после первого собеседования. Участники получат инструкции по вмешательству. Участников попросят выделить 10–20 минут в конце дня перед сном в течение 14 дней для написания списков в соответствии с их группой распределения. Как уже объяснялось, исследования, связанные с интервенциями благодарности, обычно длятся две недели.
В каждой группе участники составляют список из пяти пунктов, оценивая деятельность в этот день. Инструкции для групп были адаптированы и переведены.
Для группы вмешательства (Список благодарности) инструкции будут следующими:
«В течение дня в нашей жизни происходит много вещей, больших и малых, за которые мы можем быть благодарны. Подумайте о своем дне и запишите до пяти вещей в своей жизни, за которые вы благодарны».
Для контрольной группы (список любых событий) инструкции были следующими:
«В течение дня в нашей жизни происходит множество событий, больших и малых, которые в конечном итоге влияют на нас. Подумайте о своем дне и запишите до пяти вещей в вашей жизни, которые повлияли на вас». Пациенты получат небольшой блокнот для ежедневных записей, начиная со дня выписки. После выписки на их мобильные телефоны будут отправлены текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы не забыть начать и продолжить составление списков. По истечении 2 недель вмешательства пациенты будут приглашены на повторный опрос (посещение 1) и повторно через 6 месяцев (посещение 2). Потребуется 6-месячное наблюдение, чтобы мы могли оценить изменения в поведении.
Для оценки улучшения самообслуживания будет использоваться шкала ASA-A. Для оценки эмоциональных факторов будет использоваться шкала DASS (которая оценивает тревогу, депрессию и стресс). Для оценки благодарности перед лицом жизненных событий, по шкале QG-6 и за физическое здоровье будет использоваться специальный опросник. Все шкалы будут использоваться до и после.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Первичное чрескожное коронарное вмешательство (пЧКВ).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких;
- старше 75 лет;
- Делирий или деменция, о которых сообщил лечащий врач.
- Не умеет отвечать на анкеты.
- Очень высокие показатели депрессии, требующие направления в службы психологической помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Список благодарностей
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о тех аспектах своего повседневного опыта, за которые они благодарны.
|
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о тех аспектах своего повседневного опыта, за которые они благодарны.
|
|
Активный компаратор: Список любого события
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о событиях по своему выбору, которые впечатлили участника в течение дня, будь то положительные или отрицательные.
|
Участники должны писать по 3-5 слов в день в течение 14 дней о событиях по своему выбору, которые впечатлили участника в течение дня, будь то положительные или отрицательные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках заботы о себе
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения в оценках самообслуживания, оцененных Агентством по оценке самообслуживания (ASA)
|
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения негативных психологических состояний
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения в баллах DASS-21
|
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах благодарности
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения в опроснике благодарности — баллы GQ-6
|
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Поведенческие изменения (физическая активность, диета...)
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска: холестерина, триглицеридов, отказ от курения и др.
|
От исходного уровня до 15 дней и от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP 5797/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Список благодарностей
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Еще не набираютЭректильная дисфункция
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютГастроэзофагеальный рефлюкс | Активация пациентаСоединенные Штаты
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...РекрутингЭректильная дисфункцияГреция
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ЗавершенныйЭректильная дисфункция | Ударно-волновая терапия низкой интенсивностиГреция
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты