Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tacksamhetsintervention för att främja egenvård hos patienter med hjärtinfarkt (GReATCARE)

Tacksamhetsintervention för att främja egenvård och förbättra negativa psykologiska tillstånd hos patienter med akut hjärtinfarkt: en randomiserad klinisk prövning

Inledning: Positiva psykologiska konstruktioner har visat en direkt effekt på följsamhet till farmakologisk behandling, kost, fysisk aktivitet och allmänt engagemang för hälsa, på samma sätt som negativa, såsom depression, ångest och stress, är förknippade med sämre kardiovaskulära utfall och är vanliga hos patienter med infarkt. Mål: Att verifiera om en tacksamhetsintervention kan förbättra egenvården och förbättra negativa psykologiska tillstånd hos patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt. Metoder: Randomiserad, parallell klinisk prövning. Inklusionskriterierna kommer att vara patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) med mindre än 12 timmars utveckling och som genomgår primär perkutan koronar intervention (pPCI). Deltagarna kommer att svara på frågeformuläret för sociodemografi och riskfaktorer och egenvård (ASA-A), ångest, depression och stress (DASS-21) och tacksamhet (QG-6). De kommer att dras in i tacksamhetsinterventionsgruppen eller neutrala evenemangsgruppen enligt randomiseringslistan. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få i uppdrag att skriva ner 3 till 5 situationer om dagen som de är tacksamma för, under 14 dagar. Patienterna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att skriva ner 3 till 5 situationer om dagen som har påverkat dem, vare sig de är bra eller dåliga. Båda grupperna kommer att omvärderas efter interventionen och efter 6 månader. Förväntade resultat: Det förväntas att interventionsgruppen kommer att förbättra egenvården och känslan av tacksamhet, modifiera beteenden och minska negativa effekter, medan gruppen utan intervention kommer att förbli oförändrad från början av studien till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomiserad, parallell klinisk prövning. Studien kommer att använda en prospektiv experimentell design med tillstånd och tid som oberoende variabler. Tillståndet har två nivåer som motsvarar de experimentella förutsättningarna: (a) Tacksamhetslista (aspekter av daglig erfarenhet som man känner sig tacksam för), (b) Valfri evenemangslista (händelser som man själv valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa). Tid är en variabel för upprepade mått med tre nivåer som motsvarar mättiderna: (a) Förtest (före interventionen), (b) Eftertest (vid 2 veckor efter interventionen - besök 1) och (c) ) Uppföljning (från baseline till 6 månader - besök 2).

Denna uppföljningsperiod baseras på tidigare studier. Patienter kommer att bjudas in att delta i studien under sjukhusvistelse för AMI. Om de går med på att delta måste de underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke. De kommer att besvara det sociodemografiska frågeformuläret och riskfaktorer och egenvårdsskalor (ASA-A), ångest, depression och stress (DASS-21) och tacksamhet (QG-6).

Kuverten öppnas efter den första intervjun. Deltagarna kommer att få instruktioner för insatsen. Deltagarna kommer att uppmanas att tilldela 10-20 minuter i slutet av dagen, före sänggåendet, i 14 dagar, för att skriva listorna, enligt deras tilldelningsgrupp. Studier som involverar tacksamhetsinterventioner varar i allmänhet i två veckor som redan förklarats.

I varje grupp kommer deltagarna att göra en lista med upp till fem saker, och utvärdera aktiviteterna under den dagen. Instruktionerna för grupperna anpassades och översattes.

För interventionsgruppen (Tacksamhetslista) kommer instruktionerna att vara:

”Under dagarna händer det många saker i våra liv, stora som små, som vi kan vara tacksamma för. Tänk på din dag och skriv ner upp till fem saker i ditt liv som du är tacksam för."

För kontrollgruppen (lista över alla händelser) var instruktionerna:

"Under dagen finns det många händelser i våra liv, stora som små, som till slut påverkar oss. Tänk på din dag och skriv ner upp till fem saker i ditt liv som påverkade dig." Patienterna kommer att få en liten anteckningsbok för dagliga anteckningar, från och med utskrivningsdagen. Vid utskrivning kommer textmeddelanden att skickas till deras mobiltelefoner med påminnelser om att inte glömma att börja och fortsätta göra listor. I slutet av 2 veckor av interventionen kommer patienter att bjudas in att återvända för en omprövningsintervju (besök 1) och igen efter 6 månader (besök 2). En 6-månaders uppföljning kommer att vara nödvändig så att vi kan bedöma förändringar i beteende.

För att bedöma förbättringen av egenvården kommer ASA-A-skalan att användas. För att bedöma känslomässiga faktorer kommer DASS-skalan (som bedömer ångest, depression och stress) att användas. För att bedöma tacksamhet inför livshändelser, QG-6-skalan och för fysisk hälsa kommer ett särskilt frågeformulär att användas. Alla vågar kommer att användas före och efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter
  • Genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (pPCI).

Exklusions kriterier:

  • Patienter i behov av ventilationsstöd;
  • Över 75 år;
  • Delirium eller demens rapporterad av den behandlande läkaren.
  • Kan inte svara på frågeformulären.
  • Mycket höga depressionspoäng som kräver remiss till psykologisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tacksamhetslista
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om aspekter av sin dagliga upplevelse som de är tacksamma för.
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om aspekter av sin dagliga upplevelse som de är tacksamma för.
Aktiv komparator: Lista över alla evenemang
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om händelser som du själv har valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa.
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om händelser som du själv har valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i egenvårdspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Förändringar i egenvårdspoäng utvärderade från Appraisal of Self-care Agency (ASA)
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Förändringar i negativa psykologiska tillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Förändringar i DASS-21 poäng
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tacksamhetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Förändringar i Gratitude Questionnaire - GQ-6 poäng
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Beteendeförändringar (fysisk aktivitet, kost...)
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
Förändringar i modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer: kolesterol, triglycerider, rökavvänjning, etc.
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt, akut

Kliniska prövningar på Tacksamhetslista

3
Prenumerera