- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955950
Tacksamhetsintervention för att främja egenvård hos patienter med hjärtinfarkt (GReATCARE)
Tacksamhetsintervention för att främja egenvård och förbättra negativa psykologiska tillstånd hos patienter med akut hjärtinfarkt: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad, parallell klinisk prövning. Studien kommer att använda en prospektiv experimentell design med tillstånd och tid som oberoende variabler. Tillståndet har två nivåer som motsvarar de experimentella förutsättningarna: (a) Tacksamhetslista (aspekter av daglig erfarenhet som man känner sig tacksam för), (b) Valfri evenemangslista (händelser som man själv valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa). Tid är en variabel för upprepade mått med tre nivåer som motsvarar mättiderna: (a) Förtest (före interventionen), (b) Eftertest (vid 2 veckor efter interventionen - besök 1) och (c) ) Uppföljning (från baseline till 6 månader - besök 2).
Denna uppföljningsperiod baseras på tidigare studier. Patienter kommer att bjudas in att delta i studien under sjukhusvistelse för AMI. Om de går med på att delta måste de underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke. De kommer att besvara det sociodemografiska frågeformuläret och riskfaktorer och egenvårdsskalor (ASA-A), ångest, depression och stress (DASS-21) och tacksamhet (QG-6).
Kuverten öppnas efter den första intervjun. Deltagarna kommer att få instruktioner för insatsen. Deltagarna kommer att uppmanas att tilldela 10-20 minuter i slutet av dagen, före sänggåendet, i 14 dagar, för att skriva listorna, enligt deras tilldelningsgrupp. Studier som involverar tacksamhetsinterventioner varar i allmänhet i två veckor som redan förklarats.
I varje grupp kommer deltagarna att göra en lista med upp till fem saker, och utvärdera aktiviteterna under den dagen. Instruktionerna för grupperna anpassades och översattes.
För interventionsgruppen (Tacksamhetslista) kommer instruktionerna att vara:
”Under dagarna händer det många saker i våra liv, stora som små, som vi kan vara tacksamma för. Tänk på din dag och skriv ner upp till fem saker i ditt liv som du är tacksam för."
För kontrollgruppen (lista över alla händelser) var instruktionerna:
"Under dagen finns det många händelser i våra liv, stora som små, som till slut påverkar oss. Tänk på din dag och skriv ner upp till fem saker i ditt liv som påverkade dig." Patienterna kommer att få en liten anteckningsbok för dagliga anteckningar, från och med utskrivningsdagen. Vid utskrivning kommer textmeddelanden att skickas till deras mobiltelefoner med påminnelser om att inte glömma att börja och fortsätta göra listor. I slutet av 2 veckor av interventionen kommer patienter att bjudas in att återvända för en omprövningsintervju (besök 1) och igen efter 6 månader (besök 2). En 6-månaders uppföljning kommer att vara nödvändig så att vi kan bedöma förändringar i beteende.
För att bedöma förbättringen av egenvården kommer ASA-A-skalan att användas. För att bedöma känslomässiga faktorer kommer DASS-skalan (som bedömer ångest, depression och stress) att användas. För att bedöma tacksamhet inför livshändelser, QG-6-skalan och för fysisk hälsa kommer ett särskilt frågeformulär att användas. Alla vågar kommer att användas före och efter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) patienter
- Genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (pPCI).
Exklusions kriterier:
- Patienter i behov av ventilationsstöd;
- Över 75 år;
- Delirium eller demens rapporterad av den behandlande läkaren.
- Kan inte svara på frågeformulären.
- Mycket höga depressionspoäng som kräver remiss till psykologisk vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tacksamhetslista
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om aspekter av sin dagliga upplevelse som de är tacksamma för.
|
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om aspekter av sin dagliga upplevelse som de är tacksamma för.
|
Aktiv komparator: Lista över alla evenemang
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om händelser som du själv har valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa.
|
Deltagarna måste skriva 3-5 ord om dagen i 14 dagar om händelser som du själv har valt som imponerade på deltagaren under dagen, vare sig de är positiva eller negativa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i egenvårdspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i egenvårdspoäng utvärderade från Appraisal of Self-care Agency (ASA)
|
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i negativa psykologiska tillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i DASS-21 poäng
|
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tacksamhetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i Gratitude Questionnaire - GQ-6 poäng
|
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Beteendeförändringar (fysisk aktivitet, kost...)
Tidsram: Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer: kolesterol, triglycerider, rökavvänjning, etc.
|
Från baslinjen till 15 dagar och från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP 5797/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardinfarkt, akut
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike
Kliniska prövningar på Tacksamhetslista
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Har inte rekryterat ännuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdom, tidig debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuGastroesofageal reflux | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekryteringErektil dysfunktionGrekland
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AvslutadErektil dysfunktion | Lågintensiv stötvågsterapiGrekland
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Exekutiv dysfunktion | Transkraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutad