- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955950
Intervento di gratitudine nella promozione della cura di sé nei pazienti con infarto del miocardio (GReATCARE)
Intervento di gratitudine nella promozione della cura di sé e nel miglioramento degli stati psicologici negativi nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: sperimentazione clinica parallela randomizzata. Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale prospettico con Condizione e Tempo come variabili indipendenti. La condizione ha due livelli che corrispondono alle condizioni sperimentali: (a) Gratitude List (aspetti dell'esperienza quotidiana per i quali ci si sente grati), (b) Any Event List (eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi). Il tempo è una variabile di misure ripetute con tre livelli corrispondenti ai tempi di misurazione: (a) Pre-test (prima dell'intervento), (b) Post-test (a 2 settimane dopo l'intervento - visita 1) e (c) ) Follow-up (dal basale a 6 mesi - visita 2).
Questo periodo di follow-up si basa sugli studi precedenti. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio durante il ricovero per IMA. Se accettano di partecipare, devono firmare il modulo di consenso libero e informato. Risponderanno al questionario socio-demografico e alle scale fattori di rischio e cura di sé (ASA-A), ansia, depressione e stress (DASS-21) e gratitudine (QG-6).
Le buste verranno aperte dopo il colloquio iniziale. I partecipanti riceveranno istruzioni per l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di allocare 10-20 minuti alla fine della giornata, prima di andare a letto, per 14 giorni, per scrivere le liste, in base al loro gruppo di assegnazione. Gli studi che prevedono interventi di gratitudine generalmente durano due settimane come già spiegato.
In ogni gruppo, i partecipanti faranno un elenco di un massimo di cinque elementi, valutando le attività di quel giorno. Le istruzioni per i gruppi sono state adattate e tradotte.
Per il gruppo di intervento (Lista della gratitudine), le istruzioni saranno:
"Durante il giorno accadono molte cose nella nostra vita, grandi e piccole, per le quali possiamo essere grati. Pensa alla tua giornata e scrivi fino a cinque cose nella tua vita per cui sei grato".
Per il gruppo di controllo (List of any event), le istruzioni erano:
"Durante il giorno, ci sono molti eventi nella nostra vita, grandi e piccoli, che finiscono per influenzarci. Pensa alla tua giornata e scrivi fino a cinque cose nella tua vita che ti hanno colpito". I pazienti riceveranno un piccolo taccuino per gli appunti giornalieri, a partire dal giorno della dimissione. Al momento della dimissione, i messaggi di testo verranno inviati ai loro telefoni cellulari con promemoria per non dimenticare di iniziare e continuare a fare elenchi. Al termine delle 2 settimane di intervento, i pazienti saranno invitati a tornare per un colloquio di rivalutazione (visita 1), e nuovamente al termine dei 6 mesi (visita 2). Sarà necessario un follow-up di 6 mesi in modo da poter valutare i cambiamenti nel comportamento.
Per valutare il miglioramento nella cura di sé, verrà utilizzata la scala ASA-A. Per valutare i fattori emotivi verrà utilizzata la scala DASS (che valuta ansia, depressione e stress). Per valutare la gratitudine di fronte agli eventi della vita, la scala QG-6 e per la salute fisica, verrà utilizzato un questionario dedicato. Tutte le scale verranno utilizzate prima e dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
- In fase di intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio;
- Oltre 75 anni di età;
- Delirio o demenza segnalati dal medico curante.
- Non è in grado di rispondere ai questionari.
- Punteggi di depressione molto alti che richiedono il rinvio ai servizi di assistenza psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elenco dei ringraziamenti
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su aspetti della loro esperienza quotidiana per cui sono grati.
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I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su aspetti della loro esperienza quotidiana per cui sono grati.
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|
Comparatore attivo: Elenco di qualsiasi evento
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi.
|
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di cura di sé
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi di auto-cura valutati da Appraisal of Self-care Agency (ASA)
|
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti negli stati psicologici negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi DASS-21
|
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi di gratitudine
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Cambiamenti nel questionario sulla gratitudine - Punteggi GQ-6
|
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti comportamentali (attività fisica, dieta...)
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare modificabili: colesterolo, trigliceridi, cessazione del fumo, ecc.
|
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP 5797/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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