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Intervento di gratitudine nella promozione della cura di sé nei pazienti con infarto del miocardio (GReATCARE)

13 luglio 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Intervento di gratitudine nella promozione della cura di sé e nel miglioramento degli stati psicologici negativi nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: I costrutti psicologici positivi hanno mostrato un effetto diretto sull'aderenza al trattamento farmacologico, sulla dieta, sull'attività fisica e sull'impegno generale per la salute, allo stesso modo in cui quelli negativi, come depressione, ansia e stress, sono associati a peggiori esiti cardiovascolari e sono prevalenti nei pazienti con infarto. Obiettivo: verificare se un intervento di gratitudine può migliorare la cura di sé e migliorare gli stati psicologici negativi nei pazienti con infarto miocardico recente. Metodi: studio clinico randomizzato e parallelo. I criteri di inclusione saranno pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con meno di 12 ore di evoluzione e sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (pPCI). I partecipanti risponderanno al questionario socio-demografico e sui fattori di rischio e alle scale di cura di sé (ASA-A), ansia, depressione e stress (DASS-21) e gratitudine (QG-6). Verranno inseriti nel gruppo di intervento sulla gratitudine o nel gruppo di eventi neutrali in base all'elenco di randomizzazione. I pazienti nel gruppo di intervento avranno il compito di scrivere da 3 a 5 situazioni al giorno per le quali sono grati, per 14 giorni. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di annotare da 3 a 5 situazioni al giorno che li hanno colpiti, siano essi positivi o negativi. Entrambi i gruppi saranno rivalutati dopo l'intervento e dopo 6 mesi. Risultati attesi: si prevede che il gruppo di intervento migliorerà la cura di sé e il sentimento di gratitudine, modificherà i comportamenti e ridurrà gli affetti negativi, mentre il gruppo senza intervento rimarrà invariato dall'inizio dello studio a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: sperimentazione clinica parallela randomizzata. Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale prospettico con Condizione e Tempo come variabili indipendenti. La condizione ha due livelli che corrispondono alle condizioni sperimentali: (a) Gratitude List (aspetti dell'esperienza quotidiana per i quali ci si sente grati), (b) Any Event List (eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi). Il tempo è una variabile di misure ripetute con tre livelli corrispondenti ai tempi di misurazione: (a) Pre-test (prima dell'intervento), (b) Post-test (a 2 settimane dopo l'intervento - visita 1) e (c) ) Follow-up (dal basale a 6 mesi - visita 2).

Questo periodo di follow-up si basa sugli studi precedenti. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio durante il ricovero per IMA. Se accettano di partecipare, devono firmare il modulo di consenso libero e informato. Risponderanno al questionario socio-demografico e alle scale fattori di rischio e cura di sé (ASA-A), ansia, depressione e stress (DASS-21) e gratitudine (QG-6).

Le buste verranno aperte dopo il colloquio iniziale. I partecipanti riceveranno istruzioni per l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di allocare 10-20 minuti alla fine della giornata, prima di andare a letto, per 14 giorni, per scrivere le liste, in base al loro gruppo di assegnazione. Gli studi che prevedono interventi di gratitudine generalmente durano due settimane come già spiegato.

In ogni gruppo, i partecipanti faranno un elenco di un massimo di cinque elementi, valutando le attività di quel giorno. Le istruzioni per i gruppi sono state adattate e tradotte.

Per il gruppo di intervento (Lista della gratitudine), le istruzioni saranno:

"Durante il giorno accadono molte cose nella nostra vita, grandi e piccole, per le quali possiamo essere grati. Pensa alla tua giornata e scrivi fino a cinque cose nella tua vita per cui sei grato".

Per il gruppo di controllo (List of any event), le istruzioni erano:

"Durante il giorno, ci sono molti eventi nella nostra vita, grandi e piccoli, che finiscono per influenzarci. Pensa alla tua giornata e scrivi fino a cinque cose nella tua vita che ti hanno colpito". I pazienti riceveranno un piccolo taccuino per gli appunti giornalieri, a partire dal giorno della dimissione. Al momento della dimissione, i messaggi di testo verranno inviati ai loro telefoni cellulari con promemoria per non dimenticare di iniziare e continuare a fare elenchi. Al termine delle 2 settimane di intervento, i pazienti saranno invitati a tornare per un colloquio di rivalutazione (visita 1), e nuovamente al termine dei 6 mesi (visita 2). Sarà necessario un follow-up di 6 mesi in modo da poter valutare i cambiamenti nel comportamento.

Per valutare il miglioramento nella cura di sé, verrà utilizzata la scala ASA-A. Per valutare i fattori emotivi verrà utilizzata la scala DASS (che valuta ansia, depressione e stress). Per valutare la gratitudine di fronte agli eventi della vita, la scala QG-6 e per la salute fisica, verrà utilizzato un questionario dedicato. Tutte le scale verranno utilizzate prima e dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
  • In fase di intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio;
  • Oltre 75 anni di età;
  • Delirio o demenza segnalati dal medico curante.
  • Non è in grado di rispondere ai questionari.
  • Punteggi di depressione molto alti che richiedono il rinvio ai servizi di assistenza psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elenco dei ringraziamenti
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su aspetti della loro esperienza quotidiana per cui sono grati.
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su aspetti della loro esperienza quotidiana per cui sono grati.
Comparatore attivo: Elenco di qualsiasi evento
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi.
I partecipanti devono scrivere 3-5 parole al giorno per 14 giorni su eventi di propria scelta che hanno impressionato il partecipante durante la giornata, siano essi positivi o negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di cura di sé
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi di auto-cura valutati da Appraisal of Self-care Agency (ASA)
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti negli stati psicologici negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi DASS-21
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di gratitudine
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla gratitudine - Punteggi GQ-6
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti comportamentali (attività fisica, dieta...)
Lasso di tempo: Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare modificabili: colesterolo, trigliceridi, cessazione del fumo, ecc.
Dal basale a 15 giorni e dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

Prove cliniche su Elenco dei ringraziamenti

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