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Intervention de gratitude dans la promotion des soins personnels chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (GReATCARE)

13 juillet 2023 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Intervention de gratitude dans la promotion des soins personnels et l'amélioration des états psychologiques négatifs chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : un essai clinique randomisé

Introduction : Les constructions psychologiques positives ont montré un effet direct sur l'adhésion au traitement pharmacologique, à l'alimentation, à l'activité physique et à l'engagement général envers la santé, de la même manière que les constructions négatives, telles que la dépression, l'anxiété et le stress, sont associées à de moins bons résultats cardiovasculaires et sont prévalentes chez les patients ayant subi un infarctus. Objectif : Vérifier si une intervention de gratitude peut améliorer les soins personnels et améliorer les états psychologiques négatifs chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde. Méthodes : essai clinique parallèle randomisé. Les critères d'inclusion seront les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec moins de 12 heures d'évolution et subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI). Les participants répondront au questionnaire sociodémographique et sur les facteurs de risque et aux échelles d'auto-soins (ASA-A), d'anxiété, de dépression et de stress (DASS-21) et de gratitude (QG-6). Ils seront attirés dans le groupe d'intervention de gratitude ou le groupe d'événements neutres selon la liste de randomisation. Les patients du groupe d'intervention seront chargés d'écrire 3 à 5 situations par jour pour lesquelles ils sont reconnaissants, pendant 14 jours. Les patients du groupe témoin seront invités à écrire 3 à 5 situations par jour qui les ont impactés, qu'ils soient bons ou mauvais. Les deux groupes seront réévalués après l'intervention et après 6 mois. Résultats attendus : On s'attend à ce que le groupe d'intervention améliore les soins personnels et le sentiment de gratitude, modifie les comportements et diminue les affects négatifs, tandis que le groupe sans intervention restera inchangé du début de l'étude à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Conception de l'étude : essai clinique parallèle randomisé. L'étude utilisera une conception expérimentale prospective avec la condition et le temps comme variables indépendantes. La condition a deux niveaux qui correspondent aux conditions expérimentales : (a) Liste de gratitude (aspects de l'expérience quotidienne pour lesquels on se sent reconnaissant), (b) Toute liste d'événements (événements de son choix qui ont impressionné le participant pendant la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs). Le temps est une variable de mesures répétées avec trois niveaux correspondant aux temps de mesure : (a) Pré-test (avant l'intervention), (b) Post-test (à 2 semaines après l'intervention - visite 1) et (c) ) Suivi (de la ligne de base à 6 mois - visite 2).

Cette période de suivi est basée sur les études précédentes. Les patients seront invités à participer à l'étude pendant leur hospitalisation pour IAM. S'ils acceptent de participer, ils doivent signer le formulaire de consentement libre et éclairé. Ils répondront au questionnaire socio-démographique et aux échelles des facteurs de risque et d'autonomie (ASA-A), d'anxiété, de dépression et de stress (DASS-21) et de gratitude (QG-6).

Les enveloppes seront ouvertes après le premier entretien. Les participants recevront des instructions pour l'intervention. Il sera demandé aux participants d'allouer 10 à 20 minutes en fin de journée, avant de se coucher, pendant 14 jours, pour rédiger les listes, selon leur groupe d'allocation. Les études impliquant des interventions de gratitude durent généralement deux semaines comme déjà expliqué.

Dans chaque groupe, les participants dresseront une liste de cinq éléments au maximum, évaluant les activités de la journée. Les instructions pour les groupes ont été adaptées et traduites.

Pour le groupe d'intervention (Liste Gratitude), les consignes seront :

"Au cours de la journée, de nombreuses choses se produisent dans nos vies, grandes et petites, pour lesquelles nous pouvons être reconnaissants. Pensez à votre journée et écrivez jusqu'à cinq choses dans votre vie pour lesquelles vous êtes reconnaissant."

Pour le groupe de contrôle (liste de tout événement), les instructions étaient :

"Au cours de la journée, il y a de nombreux événements dans nos vies, petits et grands, qui finissent par nous affecter. Pensez à votre journée et écrivez jusqu'à cinq choses dans votre vie qui vous ont affecté." Les patients recevront un petit carnet pour les notes quotidiennes, à partir du jour de la sortie. À la sortie, des SMS seront envoyés sur leurs téléphones portables avec des rappels de ne pas oublier de commencer et de continuer à faire des listes. Au bout de 2 semaines d'intervention, les patients seront invités à revenir pour un entretien de réévaluation (visite 1), puis à nouveau au bout de 6 mois (visite 2). Un suivi de 6 mois sera nécessaire pour évaluer les changements de comportement.

Pour évaluer l'amélioration des soins personnels, l'échelle ASA-A sera utilisée. Pour évaluer les facteurs émotionnels, l'échelle DASS (qui évalue l'anxiété, la dépression et le stress) sera utilisée. Pour évaluer la gratitude face aux événements de la vie, l'échelle QG-6 et pour la santé physique, un questionnaire dédié sera utilisé. Toutes les échelles seront utilisées avant et après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI).

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une assistance ventilatoire ;
  • Plus de 75 ans;
  • Délire ou démence rapporté par le médecin traitant.
  • Impossible de répondre aux questionnaires.
  • Scores de dépression très élevés nécessitant une référence aux services de soins psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liste de gratitude
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les aspects de leur expérience quotidienne pour lesquels ils sont reconnaissants.
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les aspects de leur expérience quotidienne pour lesquels ils sont reconnaissants.
Comparateur actif: Liste de tout événement
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les événements de votre choix qui ont impressionné le participant au cours de la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs.
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les événements de votre choix qui ont impressionné le participant au cours de la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de soins personnels
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Changements dans les scores d'auto-soins évalués à partir de l'évaluation de l'agence d'auto-soins (ASA)
De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Changements dans les états psychologiques négatifs
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Changements dans les scores DASS-21
De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de gratitude
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Changements dans le questionnaire de gratitude - scores GQ-6
De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Changements de comportement (activité physique, alimentation...)
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
Modifications des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables : cholestérol, triglycérides, arrêt du tabac, etc.
De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Liste de gratitude

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