- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05955950
Intervention de gratitude dans la promotion des soins personnels chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (GReATCARE)
Intervention de gratitude dans la promotion des soins personnels et l'amélioration des états psychologiques négatifs chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : essai clinique parallèle randomisé. L'étude utilisera une conception expérimentale prospective avec la condition et le temps comme variables indépendantes. La condition a deux niveaux qui correspondent aux conditions expérimentales : (a) Liste de gratitude (aspects de l'expérience quotidienne pour lesquels on se sent reconnaissant), (b) Toute liste d'événements (événements de son choix qui ont impressionné le participant pendant la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs). Le temps est une variable de mesures répétées avec trois niveaux correspondant aux temps de mesure : (a) Pré-test (avant l'intervention), (b) Post-test (à 2 semaines après l'intervention - visite 1) et (c) ) Suivi (de la ligne de base à 6 mois - visite 2).
Cette période de suivi est basée sur les études précédentes. Les patients seront invités à participer à l'étude pendant leur hospitalisation pour IAM. S'ils acceptent de participer, ils doivent signer le formulaire de consentement libre et éclairé. Ils répondront au questionnaire socio-démographique et aux échelles des facteurs de risque et d'autonomie (ASA-A), d'anxiété, de dépression et de stress (DASS-21) et de gratitude (QG-6).
Les enveloppes seront ouvertes après le premier entretien. Les participants recevront des instructions pour l'intervention. Il sera demandé aux participants d'allouer 10 à 20 minutes en fin de journée, avant de se coucher, pendant 14 jours, pour rédiger les listes, selon leur groupe d'allocation. Les études impliquant des interventions de gratitude durent généralement deux semaines comme déjà expliqué.
Dans chaque groupe, les participants dresseront une liste de cinq éléments au maximum, évaluant les activités de la journée. Les instructions pour les groupes ont été adaptées et traduites.
Pour le groupe d'intervention (Liste Gratitude), les consignes seront :
"Au cours de la journée, de nombreuses choses se produisent dans nos vies, grandes et petites, pour lesquelles nous pouvons être reconnaissants. Pensez à votre journée et écrivez jusqu'à cinq choses dans votre vie pour lesquelles vous êtes reconnaissant."
Pour le groupe de contrôle (liste de tout événement), les instructions étaient :
"Au cours de la journée, il y a de nombreux événements dans nos vies, petits et grands, qui finissent par nous affecter. Pensez à votre journée et écrivez jusqu'à cinq choses dans votre vie qui vous ont affecté." Les patients recevront un petit carnet pour les notes quotidiennes, à partir du jour de la sortie. À la sortie, des SMS seront envoyés sur leurs téléphones portables avec des rappels de ne pas oublier de commencer et de continuer à faire des listes. Au bout de 2 semaines d'intervention, les patients seront invités à revenir pour un entretien de réévaluation (visite 1), puis à nouveau au bout de 6 mois (visite 2). Un suivi de 6 mois sera nécessaire pour évaluer les changements de comportement.
Pour évaluer l'amélioration des soins personnels, l'échelle ASA-A sera utilisée. Pour évaluer les facteurs émotionnels, l'échelle DASS (qui évalue l'anxiété, la dépression et le stress) sera utilisée. Pour évaluer la gratitude face aux événements de la vie, l'échelle QG-6 et pour la santé physique, un questionnaire dédié sera utilisé. Toutes les échelles seront utilisées avant et après.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI).
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une assistance ventilatoire ;
- Plus de 75 ans;
- Délire ou démence rapporté par le médecin traitant.
- Impossible de répondre aux questionnaires.
- Scores de dépression très élevés nécessitant une référence aux services de soins psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liste de gratitude
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les aspects de leur expérience quotidienne pour lesquels ils sont reconnaissants.
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Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les aspects de leur expérience quotidienne pour lesquels ils sont reconnaissants.
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Comparateur actif: Liste de tout événement
Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les événements de votre choix qui ont impressionné le participant au cours de la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs.
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Les participants doivent écrire 3 à 5 mots par jour pendant 14 jours sur les événements de votre choix qui ont impressionné le participant au cours de la journée, qu'ils soient positifs ou négatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de soins personnels
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Changements dans les scores d'auto-soins évalués à partir de l'évaluation de l'agence d'auto-soins (ASA)
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De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Changements dans les états psychologiques négatifs
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Changements dans les scores DASS-21
|
De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de gratitude
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Changements dans le questionnaire de gratitude - scores GQ-6
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De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
|
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Changements de comportement (activité physique, alimentation...)
Délai: De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Modifications des facteurs de risque cardiovasculaire modifiables : cholestérol, triglycérides, arrêt du tabac, etc.
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De la ligne de base à 15 jours et de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP 5797/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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