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Intervención de Gratitud en la Promoción del Autocuidado en Pacientes con Infarto de Miocardio (GReATCARE)

13 de julio de 2023 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Intervención de gratitud para promover el autocuidado y mejorar los estados psicológicos negativos en pacientes con infarto agudo de miocardio: un ensayo clínico aleatorizado

Introducción: Los constructos psicológicos positivos han mostrado un efecto directo sobre la adherencia al tratamiento farmacológico, la dieta, la actividad física y el compromiso general con la salud, del mismo modo que los negativos, como la depresión, la ansiedad y el estrés, se asocian con peores resultados cardiovasculares y son prevalentes en pacientes con infarto. Objetivo: Verificar si una intervención de gratitud puede mejorar el autocuidado y mejorar los estados psicológicos negativos en pacientes con infarto de miocardio reciente. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo. Los criterios de inclusión serán pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de menos de 12 horas de evolución y sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (ICPp). Los participantes responderán el cuestionario sociodemográfico y de factores de riesgo y las escalas de autocuidado (ASA-A), ansiedad, depresión y estrés (DASS-21) y gratitud (QG-6). Serán atraídos al grupo de intervención de gratitud o al grupo de eventos neutrales de acuerdo con la lista de aleatorización. A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que escriban de 3 a 5 situaciones al día por las que estén agradecidos, durante 14 días. A los pacientes del grupo de control se les pedirá que escriban de 3 a 5 situaciones al día que les hayan impactado, ya sean buenas o malas. Ambos grupos serán reevaluados tras la intervención ya los 6 meses. Resultados esperados: Se espera que el grupo intervención mejore el autocuidado y el sentimiento de gratitud, modifique conductas y disminuya los afectos negativos, mientras que el grupo sin intervención se mantendrá sin cambios desde el inicio del estudio hasta los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo. El estudio utilizará un diseño experimental prospectivo con Condición y Tiempo como variables independientes. La condición tiene dos niveles que corresponden a las condiciones experimentales: (a) Lista de Gratitud (aspectos de la experiencia diaria por los que uno se siente agradecido), (b) Lista de Cualquier Evento (eventos de su propia elección que impresionaron al participante durante el día, ya sea positivo o negativo). El tiempo es una variable de medidas repetidas con tres niveles correspondientes a los tiempos de medida: (a) Pre-test (antes de la intervención), (b) Post-test (a las 2 semanas de la intervención - visita 1) y (c) ) Seguimiento (desde el inicio hasta los 6 meses - visita 2).

Este período de seguimiento se basa en los estudios previos. Se invitará a los pacientes a participar en el estudio durante la hospitalización por IAM. Si acepta participar, debe firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado. Contestarán el cuestionario sociodemográfico y las escalas de factores de riesgo y autocuidado (ASA-A), ansiedad, depresión y estrés (DASS-21) y gratitud (QG-6).

Los sobres se abrirán después de la entrevista inicial. Los participantes recibirán instrucciones para la intervención. Se les pedirá a los participantes que dediquen entre 10 y 20 minutos al final del día, antes de acostarse, durante 14 días, para escribir las listas, de acuerdo con su grupo de asignación. Los estudios que involucran intervenciones de gratitud generalmente duran dos semanas como ya se explicó.

En cada grupo, los participantes harán una lista de hasta cinco elementos, evaluando las actividades de ese día. Las instrucciones para los grupos fueron adaptadas y traducidas.

Para el grupo de intervención (Lista de Agradecimiento), las instrucciones serán:

"Durante el día suceden muchas cosas en nuestra vida, grandes y pequeñas, por las que podemos estar agradecidos. Piensa en tu día y escribe hasta cinco cosas en tu vida por las que estás agradecido".

Para el grupo control (Lista de cualquier evento), las instrucciones fueron:

“Durante el día, hay muchos eventos en nuestras vidas, grandes y pequeños, que terminan afectándonos. Piensa en tu día y escribe hasta cinco cosas en tu vida que te hayan afectado". Los pacientes recibirán un pequeño cuaderno para notas diarias, a partir del día del alta. Al momento del alta, se enviarán mensajes de texto a sus celulares con recordatorios para que no se olviden de comenzar y continuar haciendo listas. Al final de las 2 semanas de la intervención, se invitará a los pacientes a regresar para una entrevista de reevaluación (visita 1), y nuevamente al final de los 6 meses (visita 2). Será necesario un seguimiento de 6 meses para que podamos evaluar los cambios en el comportamiento.

Para evaluar la mejora en el autocuidado se utilizará la escala ASA-A. Para evaluar los factores emocionales se utilizará la escala DASS (que evalúa ansiedad, depresión y estrés). Para evaluar la gratitud ante los acontecimientos de la vida, se utilizará la escala QG-6 y para la salud física, un cuestionario específico. Todas las escalas se utilizarán antes y después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  • Sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan soporte ventilatorio;
  • mayores de 75 años;
  • Delirio o demencia informados por el médico tratante.
  • No poder contestar los cuestionarios.
  • Puntuaciones de depresión muy altas que requieren derivación a servicios de atención psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lista de gratitud
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre aspectos de su experiencia diaria por los que están agradecidos.
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre aspectos de su experiencia diaria por los que están agradecidos.
Comparador activo: Lista de cualquier evento
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre eventos de su elección que hayan impresionado al participante durante el día, ya sean positivos o negativos.
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre eventos de su elección que hayan impresionado al participante durante el día, ya sean positivos o negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de autocuidado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en las puntuaciones de autocuidado evaluadas a partir de la Evaluación de la Agencia de Autocuidado (ASA)
Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en los estados psicológicos negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en las puntuaciones DASS-21
Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de gratitud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en el Cuestionario de Gratitud - Puntuaciones GQ-6
Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios de comportamiento (actividad física, dieta...)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
Cambios en los factores de riesgo cardiovascular modificables: colesterol, triglicéridos, abandono del hábito tabáquico, etc.
Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lista de gratitud

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