- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955950
Intervención de Gratitud en la Promoción del Autocuidado en Pacientes con Infarto de Miocardio (GReATCARE)
Intervención de gratitud para promover el autocuidado y mejorar los estados psicológicos negativos en pacientes con infarto agudo de miocardio: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo. El estudio utilizará un diseño experimental prospectivo con Condición y Tiempo como variables independientes. La condición tiene dos niveles que corresponden a las condiciones experimentales: (a) Lista de Gratitud (aspectos de la experiencia diaria por los que uno se siente agradecido), (b) Lista de Cualquier Evento (eventos de su propia elección que impresionaron al participante durante el día, ya sea positivo o negativo). El tiempo es una variable de medidas repetidas con tres niveles correspondientes a los tiempos de medida: (a) Pre-test (antes de la intervención), (b) Post-test (a las 2 semanas de la intervención - visita 1) y (c) ) Seguimiento (desde el inicio hasta los 6 meses - visita 2).
Este período de seguimiento se basa en los estudios previos. Se invitará a los pacientes a participar en el estudio durante la hospitalización por IAM. Si acepta participar, debe firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado. Contestarán el cuestionario sociodemográfico y las escalas de factores de riesgo y autocuidado (ASA-A), ansiedad, depresión y estrés (DASS-21) y gratitud (QG-6).
Los sobres se abrirán después de la entrevista inicial. Los participantes recibirán instrucciones para la intervención. Se les pedirá a los participantes que dediquen entre 10 y 20 minutos al final del día, antes de acostarse, durante 14 días, para escribir las listas, de acuerdo con su grupo de asignación. Los estudios que involucran intervenciones de gratitud generalmente duran dos semanas como ya se explicó.
En cada grupo, los participantes harán una lista de hasta cinco elementos, evaluando las actividades de ese día. Las instrucciones para los grupos fueron adaptadas y traducidas.
Para el grupo de intervención (Lista de Agradecimiento), las instrucciones serán:
"Durante el día suceden muchas cosas en nuestra vida, grandes y pequeñas, por las que podemos estar agradecidos. Piensa en tu día y escribe hasta cinco cosas en tu vida por las que estás agradecido".
Para el grupo control (Lista de cualquier evento), las instrucciones fueron:
“Durante el día, hay muchos eventos en nuestras vidas, grandes y pequeños, que terminan afectándonos. Piensa en tu día y escribe hasta cinco cosas en tu vida que te hayan afectado". Los pacientes recibirán un pequeño cuaderno para notas diarias, a partir del día del alta. Al momento del alta, se enviarán mensajes de texto a sus celulares con recordatorios para que no se olviden de comenzar y continuar haciendo listas. Al final de las 2 semanas de la intervención, se invitará a los pacientes a regresar para una entrevista de reevaluación (visita 1), y nuevamente al final de los 6 meses (visita 2). Será necesario un seguimiento de 6 meses para que podamos evaluar los cambios en el comportamiento.
Para evaluar la mejora en el autocuidado se utilizará la escala ASA-A. Para evaluar los factores emocionales se utilizará la escala DASS (que evalúa ansiedad, depresión y estrés). Para evaluar la gratitud ante los acontecimientos de la vida, se utilizará la escala QG-6 y para la salud física, un cuestionario específico. Todas las escalas se utilizarán antes y después.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan soporte ventilatorio;
- mayores de 75 años;
- Delirio o demencia informados por el médico tratante.
- No poder contestar los cuestionarios.
- Puntuaciones de depresión muy altas que requieren derivación a servicios de atención psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lista de gratitud
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre aspectos de su experiencia diaria por los que están agradecidos.
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Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre aspectos de su experiencia diaria por los que están agradecidos.
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Comparador activo: Lista de cualquier evento
Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre eventos de su elección que hayan impresionado al participante durante el día, ya sean positivos o negativos.
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Los participantes deben escribir de 3 a 5 palabras al día durante 14 días sobre eventos de su elección que hayan impresionado al participante durante el día, ya sean positivos o negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de autocuidado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de autocuidado evaluadas a partir de la Evaluación de la Agencia de Autocuidado (ASA)
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Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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|
Cambios en los estados psicológicos negativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en las puntuaciones DASS-21
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Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de gratitud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el Cuestionario de Gratitud - Puntuaciones GQ-6
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Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios de comportamiento (actividad física, dieta...)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en los factores de riesgo cardiovascular modificables: colesterol, triglicéridos, abandono del hábito tabáquico, etc.
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Desde el inicio hasta los 15 días y desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP 5797/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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