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Intervenção da Gratidão na Promoção do Autocuidado em Pacientes com Infarto do Miocárdio (GReATCARE)

13 de julho de 2023 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Intervenção da Gratidão na Promoção do Autocuidado e na Melhoria dos Estados Psicológicos Negativos em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: um ensaio clínico randomizado

Introdução: Construtos psicológicos positivos têm demonstrado efeito direto na adesão ao tratamento farmacológico, dieta, atividade física e comprometimento geral com a saúde, da mesma forma que os negativos, como depressão, ansiedade e estresse, estão associados a piores desfechos cardiovasculares e são prevalentes em pacientes com infarto. Objetivo: Verificar se uma intervenção de gratidão pode melhorar o autocuidado e melhorar os estados psicológicos negativos em pacientes com infarto do miocárdio recente. Métodos: Ensaio clínico randomizado paralelo. Os critérios de inclusão serão pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com menos de 12 horas de evolução e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICPp). Os participantes responderão ao questionário sociodemográfico e de fatores de risco e às escalas de autocuidado (ASA-A), ansiedade, depressão e estresse (DASS-21) e gratidão (QG-6). Eles serão sorteados para o grupo de intervenção de gratidão ou grupo de eventos neutros de acordo com a lista de randomização. Os pacientes do grupo de intervenção terão a tarefa de escrever de 3 a 5 situações por dia pelas quais são gratos, durante 14 dias. Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a escrever de 3 a 5 situações por dia que os impactaram, sejam boas ou ruins. Ambos os grupos serão reavaliados após a intervenção e após 6 meses. Resultados esperados: Espera-se que o grupo intervenção melhore o autocuidado e o sentimento de gratidão, modifique comportamentos e diminua os afetos negativos, enquanto o grupo sem intervenção permanecerá inalterado desde o início do estudo até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado paralelo. O estudo utilizará um desenho experimental prospectivo com Condição e Tempo como variáveis ​​independentes. A condição possui dois níveis que correspondem às condições experimentais: (a) Gratitude List (aspectos da experiência diária pelos quais se sente grato), (b) Any Event List (eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos). O tempo é uma variável de medidas repetidas com três níveis correspondentes aos tempos de medição: (a) Pré-teste (antes da intervenção), (b) Pós-teste (2 semanas após a intervenção - visita 1) e (c)) Acompanhamento (da linha de base até 6 meses - visita 2).

Este período de acompanhamento é baseado nos estudos anteriores. Os pacientes serão convidados a participar do estudo durante a internação por IAM. Caso concordem em participar, devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Eles responderão ao questionário sociodemográfico e às escalas de fatores de risco e autocuidado (ASA-A), ansiedade, depressão e estresse (DASS-21) e gratidão (QG-6).

Os envelopes serão abertos após a entrevista inicial. Os participantes receberão instruções para a intervenção. Será solicitado aos participantes que aloquem 10-20 minutos ao final do dia, antes de dormir, durante 14 dias, para escreverem as listas, de acordo com o seu grupo de alocação. Estudos envolvendo intervenções de gratidão geralmente duram duas semanas, conforme já explicado.

Em cada grupo, os participantes farão uma lista de até cinco itens, avaliando as atividades daquele dia. As instruções para os grupos foram adaptadas e traduzidas.

Para o grupo de intervenção (Lista de Gratidão), as instruções serão:

"Durante o dia, muitas coisas acontecem em nossas vidas, grandes e pequenas, pelas quais podemos ser gratos. Pense no seu dia e escreva até cinco coisas em sua vida pelas quais você é grato."

Para o grupo controle (Lista de qualquer evento), as instruções foram:

“Durante o dia, há muitos acontecimentos em nossas vidas, grandes e pequenos, que acabam nos afetando. Pense no seu dia e escreva até cinco coisas em sua vida que o afetaram." Os pacientes receberão um pequeno caderno para anotações diárias, a partir do dia da alta. Após a alta, mensagens de texto serão enviadas para seus celulares com lembretes para não esquecer de começar e continuar fazendo listas. Ao final de 2 semanas de intervenção, os pacientes serão convidados a retornar para uma entrevista de reavaliação (visita 1) e novamente ao final de 6 meses (visita 2). Será necessário um acompanhamento de 6 meses para que possamos avaliar as mudanças de comportamento.

Para avaliar a melhora no autocuidado, será utilizada a escala ASA-A. Para avaliar os fatores emocionais, será utilizada a escala DASS (que avalia ansiedade, depressão e estresse). Para avaliar a gratidão diante dos eventos da vida, a escala QG-6 e para a saúde física, será utilizado um questionário dedicado. Todas as escalas serão usadas antes e depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • Submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICPp).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de suporte ventilatório;
  • Mais de 75 anos de idade;
  • Delirium ou demência relatados pelo médico assistente.
  • Não é capaz de responder aos questionários.
  • Escores de depressão muito altos, exigindo encaminhamento para serviços de atendimento psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lista de Gratidão
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia, durante 14 dias, sobre aspectos de sua experiência diária pelos quais são gratos.
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia, durante 14 dias, sobre aspectos de sua experiência diária pelos quais são gratos.
Comparador Ativo: Lista de qualquer evento
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia durante 14 dias sobre eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos.
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia durante 14 dias sobre eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de autocuidado
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Mudanças nas pontuações de autocuidado avaliadas pela Appraisal of Selfcare Agency (ASA)
Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Alterações nos estados psicológicos negativos
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Alterações nas pontuações do DASS-21
Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações de gratidão
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Mudanças no Questionário de Gratidão - pontuações GQ-6
Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Mudanças comportamentais (atividade física, alimentação...)
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
Alterações nos fatores de risco cardiovascular modificáveis: colesterol, triglicerídeos, cessação do tabagismo, etc.
Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lista de gratidão

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