- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955950
Intervenção da Gratidão na Promoção do Autocuidado em Pacientes com Infarto do Miocárdio (GReATCARE)
Intervenção da Gratidão na Promoção do Autocuidado e na Melhoria dos Estados Psicológicos Negativos em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado paralelo. O estudo utilizará um desenho experimental prospectivo com Condição e Tempo como variáveis independentes. A condição possui dois níveis que correspondem às condições experimentais: (a) Gratitude List (aspectos da experiência diária pelos quais se sente grato), (b) Any Event List (eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos). O tempo é uma variável de medidas repetidas com três níveis correspondentes aos tempos de medição: (a) Pré-teste (antes da intervenção), (b) Pós-teste (2 semanas após a intervenção - visita 1) e (c)) Acompanhamento (da linha de base até 6 meses - visita 2).
Este período de acompanhamento é baseado nos estudos anteriores. Os pacientes serão convidados a participar do estudo durante a internação por IAM. Caso concordem em participar, devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Eles responderão ao questionário sociodemográfico e às escalas de fatores de risco e autocuidado (ASA-A), ansiedade, depressão e estresse (DASS-21) e gratidão (QG-6).
Os envelopes serão abertos após a entrevista inicial. Os participantes receberão instruções para a intervenção. Será solicitado aos participantes que aloquem 10-20 minutos ao final do dia, antes de dormir, durante 14 dias, para escreverem as listas, de acordo com o seu grupo de alocação. Estudos envolvendo intervenções de gratidão geralmente duram duas semanas, conforme já explicado.
Em cada grupo, os participantes farão uma lista de até cinco itens, avaliando as atividades daquele dia. As instruções para os grupos foram adaptadas e traduzidas.
Para o grupo de intervenção (Lista de Gratidão), as instruções serão:
"Durante o dia, muitas coisas acontecem em nossas vidas, grandes e pequenas, pelas quais podemos ser gratos. Pense no seu dia e escreva até cinco coisas em sua vida pelas quais você é grato."
Para o grupo controle (Lista de qualquer evento), as instruções foram:
“Durante o dia, há muitos acontecimentos em nossas vidas, grandes e pequenos, que acabam nos afetando. Pense no seu dia e escreva até cinco coisas em sua vida que o afetaram." Os pacientes receberão um pequeno caderno para anotações diárias, a partir do dia da alta. Após a alta, mensagens de texto serão enviadas para seus celulares com lembretes para não esquecer de começar e continuar fazendo listas. Ao final de 2 semanas de intervenção, os pacientes serão convidados a retornar para uma entrevista de reavaliação (visita 1) e novamente ao final de 6 meses (visita 2). Será necessário um acompanhamento de 6 meses para que possamos avaliar as mudanças de comportamento.
Para avaliar a melhora no autocuidado, será utilizada a escala ASA-A. Para avaliar os fatores emocionais, será utilizada a escala DASS (que avalia ansiedade, depressão e estresse). Para avaliar a gratidão diante dos eventos da vida, a escala QG-6 e para a saúde física, será utilizado um questionário dedicado. Todas as escalas serão usadas antes e depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICPp).
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de suporte ventilatório;
- Mais de 75 anos de idade;
- Delirium ou demência relatados pelo médico assistente.
- Não é capaz de responder aos questionários.
- Escores de depressão muito altos, exigindo encaminhamento para serviços de atendimento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lista de Gratidão
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia, durante 14 dias, sobre aspectos de sua experiência diária pelos quais são gratos.
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Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia, durante 14 dias, sobre aspectos de sua experiência diária pelos quais são gratos.
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Comparador Ativo: Lista de qualquer evento
Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia durante 14 dias sobre eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos.
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Os participantes devem escrever de 3 a 5 palavras por dia durante 14 dias sobre eventos de sua escolha que impressionaram o participante durante o dia, sejam positivos ou negativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores de autocuidado
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Mudanças nas pontuações de autocuidado avaliadas pela Appraisal of Selfcare Agency (ASA)
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Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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|
Alterações nos estados psicológicos negativos
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Alterações nas pontuações do DASS-21
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Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações de gratidão
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Mudanças no Questionário de Gratidão - pontuações GQ-6
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Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Mudanças comportamentais (atividade física, alimentação...)
Prazo: Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
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Alterações nos fatores de risco cardiovascular modificáveis: colesterol, triglicerídeos, cessação do tabagismo, etc.
|
Da linha de base aos 15 dias e da linha de base aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP 5797/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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