Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálaintervenció a szívinfarktusban szenvedő betegek önellátásának elősegítésében (GReATCARE)

2023. július 13. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Hála-beavatkozás az öngondoskodás elősegítésére és a negatív pszichológiai állapotok javítására az akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés: A pozitív pszichológiai konstrukciók közvetlen hatást mutattak a gyógyszeres kezelés betartására, az étrendre, a fizikai aktivitásra és az egészség iránti általános elkötelezettségre, ugyanúgy, ahogy a negatívak, mint például a depresszió, a szorongás és a stressz, rosszabb kardiovaszkuláris kimenetelekkel járnak, és elterjedtek az infarktuson átesett betegeknél. Célkitűzés: Annak ellenőrzése, hogy a hálaadó beavatkozás javíthatja-e az önellátást és javíthatja-e a negatív pszichés állapotokat a közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél. Módszerek: Randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat. A felvételi kritériumok az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akiknek evolúciója kevesebb, mint 12 óra, és elsődleges percutan coronaria intervención (pPCI) esik át. A résztvevők válaszolnak a szocio-demográfiai és kockázati tényezők kérdőívre és öngondoskodásra (ASA-A), szorongás, depresszió és stressz (DASS-21) és hála (QG-6) skálákra. A véletlen besorolási lista szerint besorolják őket a hálaadási csoportba vagy a semleges események csoportjába. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek napi 3-5 olyan helyzetet kell felírniuk, amelyekért hálásak, 14 napon keresztül. A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy írjanak le napi 3-5 olyan helyzetet, amely hatással volt rájuk, akár jó, akár rossz. Mindkét csoportot újra kell értékelni a beavatkozás után és 6 hónap elteltével. Várható eredmények: Az intervenciós csoport várhatóan javítja az öngondoskodást és a hála érzését, módosítja a viselkedést és csökkenti a negatív hatásokat, míg a beavatkozás nélküli csoport változatlan marad a vizsgálat kezdetétől 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat. A tanulmány egy prospektív kísérleti tervet használ, amelyben a Condition és Time független változók szerepelnek. A feltételnek két szintje van, amelyek megfelelnek a kísérleti feltételeknek: (a) Hála lista (a napi tapasztalat azon aspektusai, amelyekért az ember hálásnak érzi magát), (b) Bármely eseménylista (saját választott események, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak). Az idő egy ismételt mérési változó, három szinttel, amelyek megfelelnek a mérési időknek: (a) Előteszt (a beavatkozás előtt), (b) Utóteszt (2 héttel a beavatkozás után - 1. vizit) és (c) ) Utánkövetés (a kiindulási állapottól 6 hónapig - 2. látogatás).

Ez a követési időszak a korábbi vizsgálatokon alapul. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban az AMI miatti kórházi kezelés során. Ha beleegyeznek a részvételbe, alá kell írniuk a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot. Megválaszolják a szocio-demográfiai kérdőívet és a kockázati tényezőket és az öngondoskodási skálákat (ASA-A), a szorongást, a depressziót és a stresszt (DASS-21) és a hálát (QG-6).

A borítékokat az első interjú után bontják fel. A résztvevők utasításokat kapnak a beavatkozáshoz. A résztvevőket arra kérik, hogy a nap végén, lefekvés előtt, 14 napon keresztül szánjanak 10-20 percet a listák megírására, allokációs csoportjuknak megfelelően. A hálaadási beavatkozásokat magában foglaló tanulmányok általában két hétig tartanak, amint azt már kifejtettük.

Minden csoportban a résztvevők legfeljebb öt tételből álló listát készítenek, értékelve az adott nap tevékenységeit. A csoportoknak szóló utasításokat adaptálták és lefordították.

A beavatkozási csoport (hálalista) esetében az utasítások a következők:

„A nap folyamán sok minden történik az életünkben, kicsik és nagyok, amiért hálásak lehetünk. Gondolj a napodra, és írj fel öt olyan dolgot az életedben, amiért hálás vagy."

A kontrollcsoport (Bármely esemény listája) esetében a következő utasítások voltak:

„A nap folyamán sok olyan esemény történik az életünkben, kicsik és nagyok, amelyek végül hatással vannak ránk. Gondolj a napodra, és írj le akár öt olyan dolgot az életedből, amelyek hatással voltak rád." A betegek egy kis jegyzetfüzetet kapnak a napi jegyzetekhez, a hazabocsátás napjától kezdődően. Lemondáskor SMS-eket küldenek a mobiltelefonjukra, emlékeztetve, hogy ne felejtsék el kezdeni és folytatni a listák készítését. A beavatkozás 2 hetének végén a betegeket újraértékelő interjúra hívják vissza (1. vizit), majd 6 hónap végén (2. vizit) ismét. 6 hónapos utánkövetés szükséges, hogy felmérhessük a viselkedésben bekövetkezett változásokat.

Az önellátás javulásának értékelésére az ASA-A skálát kell használni. Az érzelmi tényezők értékeléséhez a DASS skálát (amely a szorongást, a depressziót és a stresszt méri) használják. Az életeseményekkel szembeni hála értékeléséhez a QG-6 skálát és a fizikai egészséget egy erre a célra szolgáló kérdőívet használnak. Előtte és utána minden mérleg használható lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
  • Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (pPCI).

Kizárási kritériumok:

  • lélegeztetési támogatásra szoruló betegek;
  • 75 év felett;
  • Delírium vagy demencia, amelyet a kezelőorvos jelentett.
  • Nem tud válaszolni a kérdőívekre.
  • Nagyon magas depressziós pontszámok pszichológiai ellátáshoz szükséges beutalót igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hála lista
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül napi tapasztalataik olyan aspektusairól, amelyekért hálásak.
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül napi tapasztalataik olyan aspektusairól, amelyekért hálásak.
Aktív összehasonlító: Bármely esemény listája
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül azokról az Ön által választott eseményekről, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak.
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül azokról az Ön által választott eseményekről, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az öngondoskodási pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Az öngondoskodási pontszámok változásai az öngondoskodási ügynökség értékelése (ASA) alapján
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Változások a negatív pszichológiai állapotokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Változások a DASS-21 pontszámokban
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hála pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Változások a hálakérdőívben - GQ-6 pontszámok
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Viselkedésbeli változások (fizikai aktivitás, étrend...)
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
Módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők változása: koleszterin, trigliceridek, dohányzás abbahagyása stb.
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel