- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955950
Hálaintervenció a szívinfarktusban szenvedő betegek önellátásának elősegítésében (GReATCARE)
Hála-beavatkozás az öngondoskodás elősegítésére és a negatív pszichológiai állapotok javítására az akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: Randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat. A tanulmány egy prospektív kísérleti tervet használ, amelyben a Condition és Time független változók szerepelnek. A feltételnek két szintje van, amelyek megfelelnek a kísérleti feltételeknek: (a) Hála lista (a napi tapasztalat azon aspektusai, amelyekért az ember hálásnak érzi magát), (b) Bármely eseménylista (saját választott események, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak). Az idő egy ismételt mérési változó, három szinttel, amelyek megfelelnek a mérési időknek: (a) Előteszt (a beavatkozás előtt), (b) Utóteszt (2 héttel a beavatkozás után - 1. vizit) és (c) ) Utánkövetés (a kiindulási állapottól 6 hónapig - 2. látogatás).
Ez a követési időszak a korábbi vizsgálatokon alapul. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban az AMI miatti kórházi kezelés során. Ha beleegyeznek a részvételbe, alá kell írniuk a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot. Megválaszolják a szocio-demográfiai kérdőívet és a kockázati tényezőket és az öngondoskodási skálákat (ASA-A), a szorongást, a depressziót és a stresszt (DASS-21) és a hálát (QG-6).
A borítékokat az első interjú után bontják fel. A résztvevők utasításokat kapnak a beavatkozáshoz. A résztvevőket arra kérik, hogy a nap végén, lefekvés előtt, 14 napon keresztül szánjanak 10-20 percet a listák megírására, allokációs csoportjuknak megfelelően. A hálaadási beavatkozásokat magában foglaló tanulmányok általában két hétig tartanak, amint azt már kifejtettük.
Minden csoportban a résztvevők legfeljebb öt tételből álló listát készítenek, értékelve az adott nap tevékenységeit. A csoportoknak szóló utasításokat adaptálták és lefordították.
A beavatkozási csoport (hálalista) esetében az utasítások a következők:
„A nap folyamán sok minden történik az életünkben, kicsik és nagyok, amiért hálásak lehetünk. Gondolj a napodra, és írj fel öt olyan dolgot az életedben, amiért hálás vagy."
A kontrollcsoport (Bármely esemény listája) esetében a következő utasítások voltak:
„A nap folyamán sok olyan esemény történik az életünkben, kicsik és nagyok, amelyek végül hatással vannak ránk. Gondolj a napodra, és írj le akár öt olyan dolgot az életedből, amelyek hatással voltak rád." A betegek egy kis jegyzetfüzetet kapnak a napi jegyzetekhez, a hazabocsátás napjától kezdődően. Lemondáskor SMS-eket küldenek a mobiltelefonjukra, emlékeztetve, hogy ne felejtsék el kezdeni és folytatni a listák készítését. A beavatkozás 2 hetének végén a betegeket újraértékelő interjúra hívják vissza (1. vizit), majd 6 hónap végén (2. vizit) ismét. 6 hónapos utánkövetés szükséges, hogy felmérhessük a viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Az önellátás javulásának értékelésére az ASA-A skálát kell használni. Az érzelmi tényezők értékeléséhez a DASS skálát (amely a szorongást, a depressziót és a stresszt méri) használják. Az életeseményekkel szembeni hála értékeléséhez a QG-6 skálát és a fizikai egészséget egy erre a célra szolgáló kérdőívet használnak. Előtte és utána minden mérleg használható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (pPCI).
Kizárási kritériumok:
- lélegeztetési támogatásra szoruló betegek;
- 75 év felett;
- Delírium vagy demencia, amelyet a kezelőorvos jelentett.
- Nem tud válaszolni a kérdőívekre.
- Nagyon magas depressziós pontszámok pszichológiai ellátáshoz szükséges beutalót igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hála lista
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül napi tapasztalataik olyan aspektusairól, amelyekért hálásak.
|
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül napi tapasztalataik olyan aspektusairól, amelyekért hálásak.
|
|
Aktív összehasonlító: Bármely esemény listája
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül azokról az Ön által választott eseményekről, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak.
|
A résztvevőknek napi 3-5 szót kell írniuk 14 napon keresztül azokról az Ön által választott eseményekről, amelyek a nap folyamán lenyűgözték a résztvevőt, akár pozitívak, akár negatívak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az öngondoskodási pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az öngondoskodási pontszámok változásai az öngondoskodási ügynökség értékelése (ASA) alapján
|
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változások a negatív pszichológiai állapotokban
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Változások a DASS-21 pontszámokban
|
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hála pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Változások a hálakérdőívben - GQ-6 pontszámok
|
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Viselkedésbeli változások (fizikai aktivitás, étrend...)
Időkeret: A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők változása: koleszterin, trigliceridek, dohányzás abbahagyása stb.
|
A kiindulási állapottól 15 napig és a kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP 5797/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .