Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takknemlighetsintervensjon for å fremme egenomsorg hos pasienter med hjerteinfarkt (GReATCARE)

Takknemlighetsintervensjon for å fremme egenomsorg og forbedre negative psykologiske tilstander hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie

Innledning: Positive psykologiske konstruksjoner har vist en direkte effekt på etterlevelse av farmakologisk behandling, kosthold, fysisk aktivitet og generell forpliktelse til helse, på samme måte som negative, som depresjon, angst og stress, er assosiert med dårligere kardiovaskulære utfall og er utbredt hos pasienter med infarkt. Mål: Å verifisere om en takknemlighetsintervensjon kan forbedre egenomsorg og forbedre negative psykologiske tilstander hos pasienter med nylig hjerteinfarkt. Metoder: Randomisert, parallell klinisk studie. Inklusjonskriteriene vil være pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) med mindre enn 12 timers utvikling og som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (pPCI). Deltakerne vil svare på sosiodemografiske og risikofaktorer spørreskjema og egenomsorg (ASA-A), angst, depresjon og stress (DASS-21) og takknemlighet (QG-6) skalaer. De vil bli trukket inn i takknemlighetsintervensjonsgruppen eller nøytral arrangementsgruppe i henhold til randomiseringslisten. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få i oppgave å skrive ned 3 til 5 situasjoner om dagen som de er takknemlige for, i 14 dager. Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å skrive ned 3 til 5 situasjoner om dagen som har påvirket dem, enten de er gode eller dårlige. Begge gruppene vil bli revurdert etter intervensjonen og etter 6 måneder. Forventede resultater: Det forventes at intervensjonsgruppen vil forbedre egenomsorgen og følelsen av takknemlighet, modifisere atferd og redusere negative påvirkninger, mens gruppen uten intervensjon vil forbli uendret fra begynnelsen av studien til 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert, parallell klinisk studie. Studien vil bruke et prospektivt eksperimentelt design med Tilstand og Tid som uavhengige variabler. Tilstanden har to nivåer som tilsvarer de eksperimentelle betingelsene: (a) Takknemlighetsliste (aspekter ved daglig erfaring som man føler seg takknemlig for), (b) Enhver hendelsesliste (hendelser etter eget valg som imponerte deltakeren i løpet av dagen, enten det er positivt eller negativt). Tid er en gjentatt tiltaksvariabel med tre nivåer som tilsvarer måletidene: (a) Pre-test (før intervensjonen), (b) Post-test (ved 2 uker etter intervensjonen – besøk 1) og (c) ) Oppfølging (fra baseline til 6 måneder – besøk 2).

Denne oppfølgingsperioden er basert på de tidligere studiene. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien under sykehusinnleggelse for AMI. Hvis de godtar å delta, må de signere skjemaet for gratis og informert samtykke. De skal svare på det sosiodemografiske spørreskjemaet og risikofaktorer og egenomsorgsskalaer (ASA-A), angst, depresjon og stress (DASS-21) og takknemlighet (QG-6).

Konvolutter åpnes etter det første intervjuet. Deltakerne vil motta instruksjoner for intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å tildele 10-20 minutter på slutten av dagen, før sengetid, i 14 dager, for å skrive listene, i henhold til deres tildelingsgruppe. Studier som involverer takknemlighetsintervensjoner varer vanligvis i to uker som allerede forklart.

I hver gruppe vil deltakerne lage en liste med opptil fem elementer, og evaluere aktivitetene den dagen. Instruksjonene for gruppene ble tilpasset og oversatt.

For intervensjonsgruppen (Takknemlighetsliste) vil instruksjonene være:

«I løpet av dagen skjer det mange ting i livene våre, store og små, som vi kan være takknemlige for. Tenk på dagen din og skriv ned opptil fem ting i livet ditt som du er takknemlig for."

For kontrollgruppen (liste over enhver hendelse) var instruksjonene:

«I løpet av dagen er det mange hendelser i livene våre, store og små, som ender opp med å påvirke oss. Tenk på dagen din og skriv ned opptil fem ting i livet ditt som påvirket deg." Pasientene vil motta en liten notatbok for daglige notater fra og med utskrivelsesdagen. Ved utskrivning vil tekstmeldinger bli sendt til deres mobiltelefoner med påminnelser om ikke å glemme å begynne og fortsette å lage lister. Ved slutten av 2 uker av intervensjonen vil pasienter bli invitert til å returnere for en revurderingssamtale (besøk 1), og igjen etter 6 måneder (besøk 2). Det vil være nødvendig med 6 måneders oppfølging slik at vi kan vurdere endringer i atferd.

For å vurdere forbedringen i egenomsorg vil ASA-A-skalaen brukes. For å vurdere emosjonelle faktorer vil DASS-skalaen (som vurderer angst, depresjon og stress) brukes. For å vurdere takknemlighet i møte med livshendelser, QG-6-skalaen og for fysisk helse, vil et dedikert spørreskjema bli brukt. Alle vekter vil bli brukt før og etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter
  • Gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (pPCI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behov for ventilasjonsstøtte;
  • Over 75 år;
  • Delirium eller demens rapportert av behandlende lege.
  • Kan ikke svare på spørreskjemaene.
  • Svært høy depresjonsscore som krever henvisning til psykologtjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takknemlighetsliste
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om sider ved sin daglige opplevelse som de er takknemlige for.
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om sider ved sin daglige opplevelse som de er takknemlige for.
Aktiv komparator: Liste over enhver begivenhet
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om hendelser etter eget valg som har imponert deltakeren i løpet av dagen, enten de er positive eller negative.
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om hendelser etter eget valg som har imponert deltakeren i løpet av dagen, enten de er positive eller negative.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i egenomsorgsscore
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Endringer i egenomsorgsscore vurdert fra Appraisal of Self-care Agency (ASA)
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Endringer i negative psykologiske tilstander
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Endringer i DASS-21-resultatene
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i takknemlighetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Endringer i Gratitude Questionnaire - GQ-6-poeng
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Atferdsendringer (fysisk aktivitet, kosthold...)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
Endringer i modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer: kolesterol, triglyserider, røykeslutt, etc.
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt

Kliniske studier på Takknemlighetsliste

Abonnere