- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955950
Takknemlighetsintervensjon for å fremme egenomsorg hos pasienter med hjerteinfarkt (GReATCARE)
Takknemlighetsintervensjon for å fremme egenomsorg og forbedre negative psykologiske tilstander hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert, parallell klinisk studie. Studien vil bruke et prospektivt eksperimentelt design med Tilstand og Tid som uavhengige variabler. Tilstanden har to nivåer som tilsvarer de eksperimentelle betingelsene: (a) Takknemlighetsliste (aspekter ved daglig erfaring som man føler seg takknemlig for), (b) Enhver hendelsesliste (hendelser etter eget valg som imponerte deltakeren i løpet av dagen, enten det er positivt eller negativt). Tid er en gjentatt tiltaksvariabel med tre nivåer som tilsvarer måletidene: (a) Pre-test (før intervensjonen), (b) Post-test (ved 2 uker etter intervensjonen – besøk 1) og (c) ) Oppfølging (fra baseline til 6 måneder – besøk 2).
Denne oppfølgingsperioden er basert på de tidligere studiene. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien under sykehusinnleggelse for AMI. Hvis de godtar å delta, må de signere skjemaet for gratis og informert samtykke. De skal svare på det sosiodemografiske spørreskjemaet og risikofaktorer og egenomsorgsskalaer (ASA-A), angst, depresjon og stress (DASS-21) og takknemlighet (QG-6).
Konvolutter åpnes etter det første intervjuet. Deltakerne vil motta instruksjoner for intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å tildele 10-20 minutter på slutten av dagen, før sengetid, i 14 dager, for å skrive listene, i henhold til deres tildelingsgruppe. Studier som involverer takknemlighetsintervensjoner varer vanligvis i to uker som allerede forklart.
I hver gruppe vil deltakerne lage en liste med opptil fem elementer, og evaluere aktivitetene den dagen. Instruksjonene for gruppene ble tilpasset og oversatt.
For intervensjonsgruppen (Takknemlighetsliste) vil instruksjonene være:
«I løpet av dagen skjer det mange ting i livene våre, store og små, som vi kan være takknemlige for. Tenk på dagen din og skriv ned opptil fem ting i livet ditt som du er takknemlig for."
For kontrollgruppen (liste over enhver hendelse) var instruksjonene:
«I løpet av dagen er det mange hendelser i livene våre, store og små, som ender opp med å påvirke oss. Tenk på dagen din og skriv ned opptil fem ting i livet ditt som påvirket deg." Pasientene vil motta en liten notatbok for daglige notater fra og med utskrivelsesdagen. Ved utskrivning vil tekstmeldinger bli sendt til deres mobiltelefoner med påminnelser om ikke å glemme å begynne og fortsette å lage lister. Ved slutten av 2 uker av intervensjonen vil pasienter bli invitert til å returnere for en revurderingssamtale (besøk 1), og igjen etter 6 måneder (besøk 2). Det vil være nødvendig med 6 måneders oppfølging slik at vi kan vurdere endringer i atferd.
For å vurdere forbedringen i egenomsorg vil ASA-A-skalaen brukes. For å vurdere emosjonelle faktorer vil DASS-skalaen (som vurderer angst, depresjon og stress) brukes. For å vurdere takknemlighet i møte med livshendelser, QG-6-skalaen og for fysisk helse, vil et dedikert spørreskjema bli brukt. Alle vekter vil bli brukt før og etter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter
- Gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (pPCI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behov for ventilasjonsstøtte;
- Over 75 år;
- Delirium eller demens rapportert av behandlende lege.
- Kan ikke svare på spørreskjemaene.
- Svært høy depresjonsscore som krever henvisning til psykologtjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takknemlighetsliste
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om sider ved sin daglige opplevelse som de er takknemlige for.
|
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om sider ved sin daglige opplevelse som de er takknemlige for.
|
|
Aktiv komparator: Liste over enhver begivenhet
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om hendelser etter eget valg som har imponert deltakeren i løpet av dagen, enten de er positive eller negative.
|
Deltakerne må skrive 3-5 ord om dagen i 14 dager om hendelser etter eget valg som har imponert deltakeren i løpet av dagen, enten de er positive eller negative.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenomsorgsscore
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i egenomsorgsscore vurdert fra Appraisal of Self-care Agency (ASA)
|
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i negative psykologiske tilstander
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i DASS-21-resultatene
|
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i takknemlighetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i Gratitude Questionnaire - GQ-6-poeng
|
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
|
Atferdsendringer (fysisk aktivitet, kosthold...)
Tidsramme: Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer: kolesterol, triglyserider, røykeslutt, etc.
|
Fra baseline til 15 dager og fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP 5797/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
Kliniske studier på Takknemlighetsliste
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Har ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluks | PasientaktiveringForente stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunksjonHellas
-
Adam MalesevicUniversity of BelgradeFullførtKeratinisert slimhinneSerbia
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...FullførtErektil dysfunksjon | Lav intensitet sjokkbølgeterapiHellas
-
Peking University101 Institute, Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of...Fullført
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi | Eksekutiv dysfunksjon | Transkraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringBrystkreft | Duktalt karsinom in situForente stater