Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiitollisuus-interventio sydäninfarktipotilaiden itsehoidon edistämiseen (GReATCARE)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kiitollisuuden interventio itsehoidon edistämiseen ja negatiivisten psykologisten tilojen parantamiseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Positiivisten psykologisten konstruktien on osoitettu vaikuttavan suoraan lääkehoitoon sitoutumiseen, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja yleiseen terveyteen sitoutumiseen samalla tavalla kuin negatiiviset, kuten masennus, ahdistus ja stressi, liittyvät huonompiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja ovat yleisiä infarktipotilailla. Tavoite: Tarkistaa, voiko kiitollisuuden interventio parantaa itsehoitoa ja parantaa negatiivisia psykologisia tiloja potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti. Menetelmät: Satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), jonka kehitys on alle 12 tuntia ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pPCI). Osallistujat vastaavat sosio-demografisten ja riskitekijöiden kyselyyn ja itsehoito (ASA-A), ahdistuneisuus, masennus ja stressi (DASS-21) ja kiitollisuus (QG-6) asteikoihin. Heidät arvotaan satunnaistuslistan mukaan kiitollisuuden interventioryhmään tai neutraalien tapahtumien ryhmään. Interventioryhmän potilaiden tehtävänä on kirjoittaa 14 päivän ajan muistiin 3–5 tilannetta päivässä, joista he ovat kiitollisia. Kontrolliryhmän potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiin 3–5 tilannetta päivässä, jotka ovat vaikuttaneet heihin, olivatpa ne hyviä tai huonoja. Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Odotetut tulokset: Interventioryhmän odotetaan parantavan itsehoitoa ja kiitollisuuden tunnetta, muokkaavan käyttäytymistä ja vähentävän negatiivisia vaikutteita, kun taas ryhmä ilman interventiota säilyy ennallaan tutkimuksen alusta 6 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus. Tutkimuksessa käytetään prospektiivista koesuunnitelmaa, jossa kunto ja aika ovat riippumattomia muuttujia. Tilalla on kaksi tasoa, jotka vastaavat kokeellisia olosuhteita: (a) Kiitollisuuslista (päivittäisen kokemuksen näkökohdat, joista on kiitollinen), (b) Mikä tahansa tapahtumaluettelo (oman valitsemat tapahtumat, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia). Aika on toistuva mittamuuttuja, jossa on kolme tasoa, jotka vastaavat mittausaikoja: (a) Esitesti (ennen interventiota), (b) Jälkitesti (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen - käynti 1) ja (c) ) Seuranta (lähtötasosta 6 kuukauteen - käynti 2).

Tämä seurantajakso perustuu aikaisempiin tutkimuksiin. Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen AMI-sairaalahoidon aikana. Jos he suostuvat osallistumaan, heidän on allekirjoitettava vapaa ja tietoinen suostumuslomake. Hän vastaa sosiodemografiseen kyselyyn ja riskitekijöihin ja itsehoitoasteikoihin (ASA-A), ahdistukseen, masennukseen ja stressiin (DASS-21) ja kiitollisuuteen (QG-6).

Kirjekuoret avataan ensimmäisen haastattelun jälkeen. Osallistujat saavat ohjeet interventioon. Osallistujia pyydetään varaamaan 10-20 minuuttia päivän päätteeksi, ennen nukkumaanmenoa, 14 päivän ajan listojen kirjoittamiseen allokaatioryhmän mukaan. Kiitollisuusinterventioita sisältävät tutkimukset kestävät yleensä kaksi viikkoa, kuten jo selitettiin.

Jokaisessa ryhmässä osallistujat laativat enintään viiden kohdan listan, jossa arvioidaan kyseisen päivän toimintaa. Ryhmien ohjeet muokattiin ja käännettiin.

Interventioryhmälle (kiitollisuuslista) ohjeet ovat:

"Päivän aikana elämässämme tapahtuu paljon isoja ja pieniä asioita, joista voimme olla kiitollisia. Ajattele päivääsi ja kirjoita ylös viisi asiaa elämässäsi, joista olet kiitollinen."

Kontrolliryhmälle (luettelo kaikista tapahtumista) ohjeet olivat:

"Päivän aikana elämässämme tapahtuu monia suuria ja pieniä tapahtumia, jotka lopulta vaikuttavat meihin. Ajattele päivääsi ja kirjoita ylös viisi asiaa elämässäsi, jotka vaikuttivat sinuun." Potilaat saavat pienen muistikirjan päivittäisiä muistiinpanoja varten kotiutuspäivästä alkaen. Irtisanomisen jälkeen heidän matkapuhelimiinsa lähetetään tekstiviestejä, joissa muistutetaan muistamaan aloittaa ja jatkaa listojen tekemistä. Kahden viikon kuluttua interventiosta potilaat kutsutaan palaamaan uudelleenarviointihaastatteluun (käynti 1) ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua (käynti 2). Kuuden kuukauden seuranta on tarpeen, jotta voimme arvioida käyttäytymisen muutoksia.

Itsehoidon paranemisen arvioimiseksi käytetään ASA-A-asteikkoa. Emotionaalisten tekijöiden arvioimiseen käytetään DASS-asteikkoa (joka arvioi ahdistusta, masennusta ja stressiä). Kiitollisuuden arvioimiseksi elämän tapahtumien edessä, QG-6-asteikkoa ja fyysistä terveyttä varten käytetään erityistä kyselylomaketta. Kaikkia vaakoja käytetään ennen ja jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ST-segmentin nousulla sydäninfarkti (STEMI) sairastavat potilaat
  • Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (pPCI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea;
  • yli 75-vuotias;
  • Hoitavan lääkärin ilmoittama delirium tai dementia.
  • Ei pysty vastaamaan kyselyihin.
  • Erittäin korkeat masennuspisteet vaativat lähetteen psykologiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiitollisuuslista
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan päivittäisen kokemuksensa näkökohdista, joista he ovat kiitollisia.
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan päivittäisen kokemuksensa näkökohdista, joista he ovat kiitollisia.
Active Comparator: Lista kaikista tapahtumista
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan valitsemistasi tapahtumista, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia.
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan valitsemistasi tapahtumista, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset itsehoitopisteiden arvioinnissa Self-care Agencyn (ASA) arvioinnista
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset negatiivisissa psykologisissa tiloissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset DASS-21-pisteissä
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiitollisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset kiitollisuuskyselyssä - GQ-6-pisteet
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset käyttäytymisessä (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio...)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Muutokset muunnettavissa sydän- ja verisuoniriskitekijöissä: kolesteroli, triglyseridit, tupakoinnin lopettaminen jne.
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kiitollisuuslista

Tilaa