- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05955950
Kiitollisuus-interventio sydäninfarktipotilaiden itsehoidon edistämiseen (GReATCARE)
Kiitollisuuden interventio itsehoidon edistämiseen ja negatiivisten psykologisten tilojen parantamiseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus. Tutkimuksessa käytetään prospektiivista koesuunnitelmaa, jossa kunto ja aika ovat riippumattomia muuttujia. Tilalla on kaksi tasoa, jotka vastaavat kokeellisia olosuhteita: (a) Kiitollisuuslista (päivittäisen kokemuksen näkökohdat, joista on kiitollinen), (b) Mikä tahansa tapahtumaluettelo (oman valitsemat tapahtumat, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia). Aika on toistuva mittamuuttuja, jossa on kolme tasoa, jotka vastaavat mittausaikoja: (a) Esitesti (ennen interventiota), (b) Jälkitesti (2 viikkoa toimenpiteen jälkeen - käynti 1) ja (c) ) Seuranta (lähtötasosta 6 kuukauteen - käynti 2).
Tämä seurantajakso perustuu aikaisempiin tutkimuksiin. Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen AMI-sairaalahoidon aikana. Jos he suostuvat osallistumaan, heidän on allekirjoitettava vapaa ja tietoinen suostumuslomake. Hän vastaa sosiodemografiseen kyselyyn ja riskitekijöihin ja itsehoitoasteikoihin (ASA-A), ahdistukseen, masennukseen ja stressiin (DASS-21) ja kiitollisuuteen (QG-6).
Kirjekuoret avataan ensimmäisen haastattelun jälkeen. Osallistujat saavat ohjeet interventioon. Osallistujia pyydetään varaamaan 10-20 minuuttia päivän päätteeksi, ennen nukkumaanmenoa, 14 päivän ajan listojen kirjoittamiseen allokaatioryhmän mukaan. Kiitollisuusinterventioita sisältävät tutkimukset kestävät yleensä kaksi viikkoa, kuten jo selitettiin.
Jokaisessa ryhmässä osallistujat laativat enintään viiden kohdan listan, jossa arvioidaan kyseisen päivän toimintaa. Ryhmien ohjeet muokattiin ja käännettiin.
Interventioryhmälle (kiitollisuuslista) ohjeet ovat:
"Päivän aikana elämässämme tapahtuu paljon isoja ja pieniä asioita, joista voimme olla kiitollisia. Ajattele päivääsi ja kirjoita ylös viisi asiaa elämässäsi, joista olet kiitollinen."
Kontrolliryhmälle (luettelo kaikista tapahtumista) ohjeet olivat:
"Päivän aikana elämässämme tapahtuu monia suuria ja pieniä tapahtumia, jotka lopulta vaikuttavat meihin. Ajattele päivääsi ja kirjoita ylös viisi asiaa elämässäsi, jotka vaikuttivat sinuun." Potilaat saavat pienen muistikirjan päivittäisiä muistiinpanoja varten kotiutuspäivästä alkaen. Irtisanomisen jälkeen heidän matkapuhelimiinsa lähetetään tekstiviestejä, joissa muistutetaan muistamaan aloittaa ja jatkaa listojen tekemistä. Kahden viikon kuluttua interventiosta potilaat kutsutaan palaamaan uudelleenarviointihaastatteluun (käynti 1) ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua (käynti 2). Kuuden kuukauden seuranta on tarpeen, jotta voimme arvioida käyttäytymisen muutoksia.
Itsehoidon paranemisen arvioimiseksi käytetään ASA-A-asteikkoa. Emotionaalisten tekijöiden arvioimiseen käytetään DASS-asteikkoa (joka arvioi ahdistusta, masennusta ja stressiä). Kiitollisuuden arvioimiseksi elämän tapahtumien edessä, QG-6-asteikkoa ja fyysistä terveyttä varten käytetään erityistä kyselylomaketta. Kaikkia vaakoja käytetään ennen ja jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-segmentin nousulla sydäninfarkti (STEMI) sairastavat potilaat
- Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (pPCI).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea;
- yli 75-vuotias;
- Hoitavan lääkärin ilmoittama delirium tai dementia.
- Ei pysty vastaamaan kyselyihin.
- Erittäin korkeat masennuspisteet vaativat lähetteen psykologiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiitollisuuslista
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan päivittäisen kokemuksensa näkökohdista, joista he ovat kiitollisia.
|
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan päivittäisen kokemuksensa näkökohdista, joista he ovat kiitollisia.
|
|
Active Comparator: Lista kaikista tapahtumista
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan valitsemistasi tapahtumista, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia.
|
Osallistujien tulee kirjoittaa 3-5 sanaa päivässä 14 päivän ajan valitsemistasi tapahtumista, jotka tekivät osallistujaan vaikutuksen päivän aikana, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutokset itsehoitopisteiden arvioinnissa Self-care Agencyn (ASA) arvioinnista
|
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset negatiivisissa psykologisissa tiloissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutokset DASS-21-pisteissä
|
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiitollisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutokset kiitollisuuskyselyssä - GQ-6-pisteet
|
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset käyttäytymisessä (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio...)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutokset muunnettavissa sydän- ja verisuoniriskitekijöissä: kolesteroli, triglyseridit, tupakoinnin lopettaminen jne.
|
Lähtötasosta 15 päivään ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP 5797/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, akuutti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kiitollisuuslista
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ei vielä rekrytointia
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen refluksi | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisErektiohäiriö | Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaKreikka
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Logopeeninen progressiivinen afasia | Epätyypillinen Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisIkääntyminen | Psykiatrinen häiriöRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis