心筋梗塞患者のセルフケア促進への感謝の介入 (GReATCARE)
急性心筋梗塞患者のセルフケアの促進とネガティブな心理状態の改善における感謝の介入：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化された並行臨床試験。 この研究では、条件と時間を独立変数とした前向き実験計画を使用します。 この条件には、実験条件に対応する 2 つのレベルがあります: (a) 感謝リスト (感謝を感じる日常の経験の側面)、(b) 任意のイベント リスト (肯定的か否定的かを問わず、その日の参加者に印象を与えた自分自身の選択した出来事)。 時間は、測定時間に対応する 3 つのレベルを持つ反復測定変数です: (a) プレテスト (介入前)、(b) ポストテスト (介入の 2 週間後 - 訪問 1)、および (c) ) フォローアップ (ベースラインから 6 か月 - 訪問 2)。
この追跡期間は以前の研究に基づいています。 患者はAMIの入院中に研究に参加するよう招待される。 参加に同意する場合は、自由なインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 彼らは、社会人口統計に関するアンケート、危険因子とセルフケア尺度 (ASA-A)、不安、うつ病、ストレス (DASS-21)、感謝の気持ち (QG-6) に回答します。
最初の面接後に封筒が開封されます。 参加者は介入に関する指示を受けます。 参加者は、割り当てグループに応じて、14 日間、1 日の終わり、就寝前に 10 ～ 20 分間、リストを書く時間を割り当てるよう求められます。 すでに説明したように、感謝の介入を伴う研究は通常 2 週間続きます。
参加者は各グループで最大 5 項目のリストを作成し、その日の活動を評価します。 グループ向けの指示は適応および翻訳されました。
介入グループ (感謝リスト) の場合、指示は次のとおりです。
「一日中、私たちの生活には大小問わず、感謝できることがたくさんあります。 一日を思い出して、人生で感謝していることを最大 5 つ書き出してください。」
コントロール グループ (任意のイベントのリスト) の場合、指示は次のとおりです。
「日中、私たちの生活には大小を問わず、最終的に私たちに影響を与える多くの出来事があります。 今日の一日を思い出して、人生で影響を受けたことを 5 つまで書き出してください。」 患者には、退院の日から毎日のメモ用の小さなノートが渡されます。 退院時には、リスト作成の開始と継続を忘れないよう注意を促すテキストメッセージが携帯電話に送信されます。 介入の 2 週間の終わりに、患者は再評価面接 (来院 1) に戻るよう促され、6 か月の終わりに再度 (来院 2) に来院されます。 行動の変化を評価するために、6か月の追跡調査が必要です。
セルフケアの改善を評価するには、ASA-A スケールが使用されます。 感情的要因を評価するには、DASS スケール (不安、うつ病、ストレスを評価する) が使用されます。 ライフイベントに対する感謝の気持ち、QG-6 スケール、および身体的健康について評価するために、専用のアンケートが使用されます。 すべてのスケールは前後で使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者
- 初回経皮的冠動脈インターベンション（pPCI）を受けている。
除外基準:
- 換気サポートが必要な患者。
- 75歳以上。
- 主治医によってせん妄または認知症が報告された。
- アンケートにはお答えできません。
- うつ病スコアが非常に高いため、心理ケアサービスへの紹介が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感謝の気持ちリスト
参加者は、日々の経験で感謝している側面について、14 日間毎日 3 ～ 5 語ずつ書く必要があります。
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参加者は、日々の経験で感謝している側面について、14 日間毎日 3 ～ 5 語ずつ書く必要があります。
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アクティブコンパレータ：あらゆるイベントのリスト
参加者は、ポジティブかネガティブかを問わず、その日参加者に印象を残した自分自身の選択した出来事について、14 日間にわたって 1 日 3 ～ 5 語ずつ書く必要があります。
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参加者は、ポジティブかネガティブかを問わず、その日参加者に印象を残した自分自身の選択した出来事について、14 日間にわたって 1 日 3 ～ 5 語ずつ書く必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケアスコアの変化
時間枠：ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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Appraisal of Selfcare Agency (ASA) から評価されたセルフケア スコアの変化
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ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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ネガティブな心理状態の変化
時間枠：ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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DASS-21スコアの変化
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ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感謝スコアの変化
時間枠：ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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感謝アンケートの変化 - GQ-6 スコア
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ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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行動の変化（身体活動、食事など）
時間枠：ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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修正可能な心血管危険因子の変化: コレステロール、トリグリセリド、禁煙など。
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ベースラインから 15 日まで、およびベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARCIA M SCHMIDT、Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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