Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vděčnosti při podpoře sebepéče u pacientů s infarktem myokardu (GReATCARE)

13. července 2023 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Intervence vděčnosti při podpoře sebepéče a zlepšení negativních psychických stavů u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Pozitivní psychologické konstrukty prokázaly přímý vliv na adherenci k farmakologické léčbě, dietě, fyzické aktivitě a celkovému nasazení pro zdraví, stejně jako negativní, jako je deprese, úzkost a stres, jsou spojeny s horšími kardiovaskulárními výsledky a převládají u pacientů s infarktem. Cíl: Ověřit, zda intervence vděčnosti může zlepšit sebepéči a zlepšit negativní psychické stavy u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Metody: Randomizovaná, paralelní klinická studie. Kritériem pro zařazení budou pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) s méně než 12 hodinami vývoje a podstupující primární perkutánní koronární intervenci (pPCI). Účastníci budou reagovat na dotazník sociodemografických a rizikových faktorů a škály sebepéče (ASA-A), úzkosti, deprese a stresu (DASS-21) a vděčnosti (QG-6). Budou zařazeni do skupiny s vděčností nebo do skupiny neutrálních událostí podle randomizačního seznamu. Pacienti v intervenční skupině budou mít za úkol zapisovat 3 až 5 situací denně, za které jsou vděční, po dobu 14 dnů. Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby zapsali 3 až 5 situací denně, které je ovlivnily, ať už dobré nebo špatné. Obě skupiny budou po intervenci a po 6 měsících přehodnoceny. Očekávané výsledky: Očekává se, že intervenční skupina zlepší sebeobsluhu a pocit vděčnosti, upraví chování a sníží negativní afekty, zatímco skupina bez intervence zůstane nezměněna od začátku studie do 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná, paralelní klinická studie. Studie bude využívat prospektivní experimentální design s podmínkou a časem jako nezávislými proměnnými. Podmínka má dvě úrovně, které odpovídají experimentálním podmínkám: (a) Seznam vděčnosti (aspekty každodenní zkušenosti, za které se člověk cítí vděčný), (b) Jakýkoli seznam událostí (události dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní). Čas je proměnná opakovaného měření se třemi úrovněmi odpovídajícími časům měření: (a) před testem (před intervencí), (b) po testu (2 týdny po intervenci – návštěva 1) a (c) ) sledování (od výchozího stavu do 6 měsíců – návštěva 2).

Toto období sledování vychází z předchozích studií. Pacienti budou pozváni k účasti na studii během hospitalizace pro AIM. Pokud souhlasí s účastí, musí podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu. Odpoví na sociodemografický dotazník a škály rizikových faktorů a sebeobsluhy (ASA-A), úzkosti, deprese a stresu (DASS-21) a vděčnosti (QG-6).

Obálky se otevřou po úvodním pohovoru. Účastníci obdrží pokyny k zásahu. Účastníci budou požádáni, aby si na konci dne, před spaním, po dobu 14 dnů vyhradili 10-20 minut na sepsání seznamů podle své alokační skupiny. Studie zahrnující intervence vděčnosti obvykle trvají dva týdny, jak již bylo vysvětleno.

V každé skupině si účastníci vytvoří seznam až pěti položek, ve kterých vyhodnotí aktivity daného dne. Pokyny pro skupiny byly upraveny a přeloženy.

Pro intervenční skupinu (Seznam vděčnosti) budou pokyny:

„Během dne se v našem životě děje mnoho věcí, velkých i malých, za které můžeme být vděční. Zamyslete se nad svým dnem a napište si až pět věcí ve svém životě, za které jste vděční.“

Pro kontrolní skupinu (seznam všech událostí) byly pokyny:

„Během dne se v našich životech odehrává mnoho událostí, velkých i malých, které nás nakonec ovlivní. Zamyslete se nad svým dnem a zapište si až pět věcí ve vašem životě, které vás ovlivnily.“ Pacienti dostanou malý sešit na denní poznámky počínaje dnem propuštění. Po propuštění jim budou na mobilní telefony zaslány textové zprávy s upozorněním, aby nezapomněli začít a pokračovali ve vytváření seznamů. Na konci 2 týdnů intervence budou pacienti pozváni, aby se vrátili na přehodnocovací rozhovor (návštěva 1) a znovu na konci 6 měsíců (návštěva 2). Bude nutné 6měsíční sledování, abychom mohli posoudit změny v chování.

Pro posouzení zlepšení sebepéče bude použita škála ASA-A. Pro posouzení emočních faktorů bude použita škála DASS (která hodnotí úzkost, depresi a stres). K posouzení vděčnosti tváří v tvář životním událostem, stupnice QG-6 a fyzickému zdraví bude použit speciální dotazník. Všechny váhy budou použity před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
  • Podstupující primární perkutánní koronární intervenci (pPCI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují ventilační podporu;
  • Věk nad 75 let;
  • Delirium nebo demence hlášená ošetřujícím lékařem.
  • Není schopen odpovědět na dotazníky.
  • Velmi vysoké skóre deprese vyžadující doporučení k službám psychologické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seznam vděčnosti
Účastníci musí psát 3–5 slov denně po dobu 14 dní o aspektech své každodenní zkušenosti, za které jsou vděční.
Účastníci musí psát 3–5 slov denně po dobu 14 dní o aspektech své každodenní zkušenosti, za které jsou vděční.
Aktivní komparátor: Seznam jakékoli události
Účastníci musí napsat 3–5 slov denně po dobu 14 dní o událostech dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní.
Účastníci musí napsat 3–5 slov denně po dobu 14 dní o událostech dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre sebepéče
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny ve skóre sebepéče hodnocené z Appraisal of Self-care Agency (ASA)
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny negativních psychických stavů
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny ve skóre DASS-21
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre vděčnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny v dotazníku vděčnosti – skóre GQ-6
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny chování (fyzická aktivita, strava...)
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů: cholesterol, triglyceridy, odvykání kouření atd.
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seznam vděčnosti

Předplatit