- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05955950
Intervence vděčnosti při podpoře sebepéče u pacientů s infarktem myokardu (GReATCARE)
Intervence vděčnosti při podpoře sebepéče a zlepšení negativních psychických stavů u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná, paralelní klinická studie. Studie bude využívat prospektivní experimentální design s podmínkou a časem jako nezávislými proměnnými. Podmínka má dvě úrovně, které odpovídají experimentálním podmínkám: (a) Seznam vděčnosti (aspekty každodenní zkušenosti, za které se člověk cítí vděčný), (b) Jakýkoli seznam událostí (události dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní). Čas je proměnná opakovaného měření se třemi úrovněmi odpovídajícími časům měření: (a) před testem (před intervencí), (b) po testu (2 týdny po intervenci – návštěva 1) a (c) ) sledování (od výchozího stavu do 6 měsíců – návštěva 2).
Toto období sledování vychází z předchozích studií. Pacienti budou pozváni k účasti na studii během hospitalizace pro AIM. Pokud souhlasí s účastí, musí podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu. Odpoví na sociodemografický dotazník a škály rizikových faktorů a sebeobsluhy (ASA-A), úzkosti, deprese a stresu (DASS-21) a vděčnosti (QG-6).
Obálky se otevřou po úvodním pohovoru. Účastníci obdrží pokyny k zásahu. Účastníci budou požádáni, aby si na konci dne, před spaním, po dobu 14 dnů vyhradili 10-20 minut na sepsání seznamů podle své alokační skupiny. Studie zahrnující intervence vděčnosti obvykle trvají dva týdny, jak již bylo vysvětleno.
V každé skupině si účastníci vytvoří seznam až pěti položek, ve kterých vyhodnotí aktivity daného dne. Pokyny pro skupiny byly upraveny a přeloženy.
Pro intervenční skupinu (Seznam vděčnosti) budou pokyny:
„Během dne se v našem životě děje mnoho věcí, velkých i malých, za které můžeme být vděční. Zamyslete se nad svým dnem a napište si až pět věcí ve svém životě, za které jste vděční.“
Pro kontrolní skupinu (seznam všech událostí) byly pokyny:
„Během dne se v našich životech odehrává mnoho událostí, velkých i malých, které nás nakonec ovlivní. Zamyslete se nad svým dnem a zapište si až pět věcí ve vašem životě, které vás ovlivnily.“ Pacienti dostanou malý sešit na denní poznámky počínaje dnem propuštění. Po propuštění jim budou na mobilní telefony zaslány textové zprávy s upozorněním, aby nezapomněli začít a pokračovali ve vytváření seznamů. Na konci 2 týdnů intervence budou pacienti pozváni, aby se vrátili na přehodnocovací rozhovor (návštěva 1) a znovu na konci 6 měsíců (návštěva 2). Bude nutné 6měsíční sledování, abychom mohli posoudit změny v chování.
Pro posouzení zlepšení sebepéče bude použita škála ASA-A. Pro posouzení emočních faktorů bude použita škála DASS (která hodnotí úzkost, depresi a stres). K posouzení vděčnosti tváří v tvář životním událostem, stupnice QG-6 a fyzickému zdraví bude použit speciální dotazník. Všechny váhy budou použity před a po.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
- Podstupující primární perkutánní koronární intervenci (pPCI).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují ventilační podporu;
- Věk nad 75 let;
- Delirium nebo demence hlášená ošetřujícím lékařem.
- Není schopen odpovědět na dotazníky.
- Velmi vysoké skóre deprese vyžadující doporučení k službám psychologické péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seznam vděčnosti
Účastníci musí psát 3–5 slov denně po dobu 14 dní o aspektech své každodenní zkušenosti, za které jsou vděční.
|
Účastníci musí psát 3–5 slov denně po dobu 14 dní o aspektech své každodenní zkušenosti, za které jsou vděční.
|
|
Aktivní komparátor: Seznam jakékoli události
Účastníci musí napsat 3–5 slov denně po dobu 14 dní o událostech dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní.
|
Účastníci musí napsat 3–5 slov denně po dobu 14 dní o událostech dle vlastního výběru, které na účastníka během dne zapůsobily, ať už pozitivní nebo negativní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre sebepéče
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny ve skóre sebepéče hodnocené z Appraisal of Self-care Agency (ASA)
|
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny negativních psychických stavů
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny ve skóre DASS-21
|
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre vděčnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny v dotazníku vděčnosti – skóre GQ-6
|
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny chování (fyzická aktivita, strava...)
Časové okno: Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů: cholesterol, triglyceridy, odvykání kouření atd.
|
Od výchozího stavu do 15 dnů a od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP 5797/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seznam vděčnosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLFB BIOMEDICAMENTSNáborKvalita života | Neuropatie malých vláken | Primární Sjögrenův syndrom | Lékařsko-ekonomický dopadFrancie
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Zatím nenabírámeErektilní dysfunkce
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterZatím nenabírámeÚnava | Typ práce na směny Porucha spánku s cirkadiánním rytmemSpojené státy
-
Northwestern UniversityEdward Hines Jr. VA HospitalUkončenoChronické onemocnění ledvin Fáze 3Spojené státy
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoCOVID-19 | Intubace, intratracheálníKrocan
-
Cairo UniversityNáborZadní zkřížený skus | Horní čelist; HypoplazieEgypt
-
University of California, San FranciscoPublic Health Foundation of IndiaDokončenoReprodukční zdraví