Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wdzięczności w promowaniu samoopieki u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (GReATCARE)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Interwencja wdzięczności w promowaniu samoopieki i poprawie negatywnych stanów psychicznych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Pozytywne konstrukty psychologiczne mają bezpośredni wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, diety, aktywności fizycznej i ogólnego zaangażowania w zdrowie, podobnie jak negatywne, takie jak depresja, lęk i stres, wiążą się z gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi i są powszechne u pacjentów z zawałem serca. Cel: Zweryfikowanie, czy interwencja wdzięczności może poprawić samoopiekę i poprawić negatywne stany psychiczne u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego. Metody: Randomizowane, równoległe badanie kliniczne. Kryteriami włączenia będą pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z mniej niż 12 godzinami ewolucji i poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI). Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz socjodemograficzny i czynniki ryzyka oraz skale samoopieki (ASA-A), lęku, depresji i stresu (DASS-21) oraz wdzięczności (QG-6). Zostaną wciągnięci do grupy interwencyjnej wdzięczności lub grupy wydarzeń neutralnych zgodnie z listą randomizacji. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli za zadanie zapisywać od 3 do 5 sytuacji dziennie, za które są wdzięczni, przez 14 dni. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zapisanie dziennie od 3 do 5 sytuacji, które miały na nich wpływ, zarówno dobre, jak i złe. Obie grupy zostaną ponownie ocenione po interwencji i po 6 miesiącach. Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że grupa interwencyjna poprawi samoopiekę i poczucie wdzięczności, zmodyfikuje zachowania i zmniejszy negatywne afekty, podczas gdy grupa bez interwencji pozostanie niezmieniona od początku badania do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, równoległe badanie kliniczne. W badaniu wykorzystany zostanie prospektywny projekt eksperymentalny z Warunkami i Czasami jako zmiennymi niezależnymi. Warunek ma dwa poziomy, które odpowiadają warunkom eksperymentalnym: (a) Lista wdzięczności (aspekty codziennego doświadczenia, za które czuje się wdzięczność), (b) Lista dowolnych wydarzeń (wydarzenia według własnego wyboru, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, pozytywne lub negatywne). Czas jest zmienną powtarzanych pomiarów z trzema poziomami odpowiadającymi czasom pomiaru: (a) Pre-test (przed interwencją), (b) Post-test (2 tygodnie po interwencji - wizyta 1) oraz (c) ) Obserwacja (od wartości początkowej do 6 miesięcy - wizyta 2).

Ten okres obserwacji opiera się na poprzednich badaniach. Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu podczas hospitalizacji z powodu AMI. Jeśli wyrażą zgodę na udział, muszą podpisać formularz dobrowolnej i świadomej zgody. Odpowiedzą na kwestionariusz społeczno-demograficzny oraz na skale czynników ryzyka i samoopieki (ASA-A), lęku, depresji i stresu (DASS-21) oraz wdzięczności (QG-6).

Koperty zostaną otwarte po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeznaczenie 10-20 minut na koniec dnia, przed snem, przez 14 dni, na pisanie list, zgodnie z ich grupą przydziału. Jak już wyjaśniono, badania obejmujące interwencje z wdzięcznością trwają zwykle dwa tygodnie.

W każdej grupie uczestnicy sporządzą listę do pięciu pozycji, oceniając zajęcia tego dnia. Dostosowano i przetłumaczono instrukcje dla grup.

Dla grupy interwencyjnej (Lista wdzięczności) instrukcje będą następujące:

„W ciągu dnia w naszym życiu dzieje się wiele rzeczy, dużych i małych, za które możemy być wdzięczni. Pomyśl o swoim dniu i zapisz maksymalnie pięć rzeczy w swoim życiu, za które jesteś wdzięczny”.

Dla grupy kontrolnej (Lista dowolnych zdarzeń) instrukcje były następujące:

„W ciągu dnia w naszym życiu jest wiele wydarzeń, dużych i małych, które ostatecznie na nas wpływają. Pomyśl o swoim dniu i zapisz maksymalnie pięć rzeczy, które miały na ciebie wpływ”. Pacjenci otrzymają mały zeszyt do codziennych notatek, począwszy od dnia wypisu. Po zwolnieniu na ich telefony komórkowe zostaną wysłane wiadomości tekstowe z przypomnieniem, aby nie zapomnieć o rozpoczęciu i kontynuowaniu tworzenia list. Pod koniec 2 tygodni interwencji pacjenci zostaną zaproszeni na ponowne spotkanie oceniające (wizyta 1) i ponownie pod koniec 6 miesięcy (wizyta 2). Konieczna będzie 6-miesięczna obserwacja, abyśmy mogli ocenić zmiany w zachowaniu.

Do oceny poprawy samoopieki posłuży skala ASA-A. Do oceny czynników emocjonalnych wykorzystana zostanie skala DASS (ocena lęku, depresji i stresu). Do oceny wdzięczności w obliczu wydarzeń życiowych, skali QG-6 oraz za zdrowie fizyczne wykorzystany zostanie dedykowany kwestionariusz. Wszystkie skale będą używane przed i po.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • W trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wspomagania wentylacji;
  • powyżej 75 roku życia;
  • Majaczenie lub otępienie zgłoszone przez lekarza prowadzącego.
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • Bardzo wysokie wskaźniki depresji wymagające skierowania do poradni psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista wdzięczności
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o aspektach swojego codziennego doświadczenia, za które są wdzięczni.
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o aspektach swojego codziennego doświadczenia, za które są wdzięczni.
Aktywny komparator: Lista dowolnych wydarzeń
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o wybranych przez siebie wydarzeniach, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, niezależnie od tego, czy były pozytywne, czy negatywne.
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o wybranych przez siebie wydarzeniach, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, niezależnie od tego, czy były pozytywne, czy negatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach samoopieki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w wynikach samoopieki ocenianych na podstawie oceny agencji samoopieki (ASA)
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w negatywnych stanach psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w wynikach DASS-21
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wdzięczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Wdzięczności – wyniki GQ-6
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany behawioralne (aktywność fizyczna, dieta...)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w modyfikowalnych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterol, trójglicerydy, zaprzestanie palenia tytoniu itp.
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry

Badania kliniczne na Lista wdzięczności

Subskrybuj