- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955950
Interwencja wdzięczności w promowaniu samoopieki u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (GReATCARE)
Interwencja wdzięczności w promowaniu samoopieki i poprawie negatywnych stanów psychicznych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane, równoległe badanie kliniczne. W badaniu wykorzystany zostanie prospektywny projekt eksperymentalny z Warunkami i Czasami jako zmiennymi niezależnymi. Warunek ma dwa poziomy, które odpowiadają warunkom eksperymentalnym: (a) Lista wdzięczności (aspekty codziennego doświadczenia, za które czuje się wdzięczność), (b) Lista dowolnych wydarzeń (wydarzenia według własnego wyboru, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, pozytywne lub negatywne). Czas jest zmienną powtarzanych pomiarów z trzema poziomami odpowiadającymi czasom pomiaru: (a) Pre-test (przed interwencją), (b) Post-test (2 tygodnie po interwencji - wizyta 1) oraz (c) ) Obserwacja (od wartości początkowej do 6 miesięcy - wizyta 2).
Ten okres obserwacji opiera się na poprzednich badaniach. Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu podczas hospitalizacji z powodu AMI. Jeśli wyrażą zgodę na udział, muszą podpisać formularz dobrowolnej i świadomej zgody. Odpowiedzą na kwestionariusz społeczno-demograficzny oraz na skale czynników ryzyka i samoopieki (ASA-A), lęku, depresji i stresu (DASS-21) oraz wdzięczności (QG-6).
Koperty zostaną otwarte po wstępnej rozmowie kwalifikacyjnej. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeznaczenie 10-20 minut na koniec dnia, przed snem, przez 14 dni, na pisanie list, zgodnie z ich grupą przydziału. Jak już wyjaśniono, badania obejmujące interwencje z wdzięcznością trwają zwykle dwa tygodnie.
W każdej grupie uczestnicy sporządzą listę do pięciu pozycji, oceniając zajęcia tego dnia. Dostosowano i przetłumaczono instrukcje dla grup.
Dla grupy interwencyjnej (Lista wdzięczności) instrukcje będą następujące:
„W ciągu dnia w naszym życiu dzieje się wiele rzeczy, dużych i małych, za które możemy być wdzięczni. Pomyśl o swoim dniu i zapisz maksymalnie pięć rzeczy w swoim życiu, za które jesteś wdzięczny”.
Dla grupy kontrolnej (Lista dowolnych zdarzeń) instrukcje były następujące:
„W ciągu dnia w naszym życiu jest wiele wydarzeń, dużych i małych, które ostatecznie na nas wpływają. Pomyśl o swoim dniu i zapisz maksymalnie pięć rzeczy, które miały na ciebie wpływ”. Pacjenci otrzymają mały zeszyt do codziennych notatek, począwszy od dnia wypisu. Po zwolnieniu na ich telefony komórkowe zostaną wysłane wiadomości tekstowe z przypomnieniem, aby nie zapomnieć o rozpoczęciu i kontynuowaniu tworzenia list. Pod koniec 2 tygodni interwencji pacjenci zostaną zaproszeni na ponowne spotkanie oceniające (wizyta 1) i ponownie pod koniec 6 miesięcy (wizyta 2). Konieczna będzie 6-miesięczna obserwacja, abyśmy mogli ocenić zmiany w zachowaniu.
Do oceny poprawy samoopieki posłuży skala ASA-A. Do oceny czynników emocjonalnych wykorzystana zostanie skala DASS (ocena lęku, depresji i stresu). Do oceny wdzięczności w obliczu wydarzeń życiowych, skali QG-6 oraz za zdrowie fizyczne wykorzystany zostanie dedykowany kwestionariusz. Wszystkie skale będą używane przed i po.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
- W trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający wspomagania wentylacji;
- powyżej 75 roku życia;
- Majaczenie lub otępienie zgłoszone przez lekarza prowadzącego.
- Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze.
- Bardzo wysokie wskaźniki depresji wymagające skierowania do poradni psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista wdzięczności
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o aspektach swojego codziennego doświadczenia, za które są wdzięczni.
|
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o aspektach swojego codziennego doświadczenia, za które są wdzięczni.
|
|
Aktywny komparator: Lista dowolnych wydarzeń
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o wybranych przez siebie wydarzeniach, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, niezależnie od tego, czy były pozytywne, czy negatywne.
|
Uczestnicy muszą pisać 3-5 słów dziennie przez 14 dni o wybranych przez siebie wydarzeniach, które wywarły na uczestniku wrażenie w ciągu dnia, niezależnie od tego, czy były pozytywne, czy negatywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach samoopieki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach samoopieki ocenianych na podstawie oceny agencji samoopieki (ASA)
|
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w negatywnych stanach psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach DASS-21
|
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach wdzięczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wdzięczności – wyniki GQ-6
|
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiany behawioralne (aktywność fizyczna, dieta...)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w modyfikowalnych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterol, trójglicerydy, zaprzestanie palenia tytoniu itp.
|
Od wartości początkowej do 15 dni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP 5797/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Lista wdzięczności
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyKonflikt interesów
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyNowotwór skóry | Kierownictwo | Niskie ryzykoBelgia
-
University of SheffieldZakończonyPrzychodnia ogólna (GP), Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnejZjednoczone Królestwo
-
The Behavioural Insights TeamNieznanyObecność na oddziale ratunkowym, której można uniknąć
-
NYU Langone HealthZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...ZakończonyRak jelita grubego | EkranizacjaPolska